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Este episodio analiza la Consulta Pública No. 1248 de ANVISA, publicada el 26 de agosto de 2026, que propone un nuevo marco regulatorio para el registro de dispositivos médicos de alto riesgo (Clase III y IV) en Brasil. Exploramos los cambios clave, incluida la adopción de la estructura de dossier técnico del IMDRF, los requisitos más estrictos de evidencia clínica y gestión de riesgos, y el período crítico de 45 días para que los fabricantes envíen sus comentarios.
Key Questions: - ¿Qué cambios propone la Consulta Pública 1248 de ANVISA para los dispositivos médicos de Clase III y IV? - ¿Cómo se alineará la nueva estructura del dossier técnico con las normas internacionales como el IMDRF? - ¿Cuáles son los nuevos requisitos de evidencia clínica para los dispositivos de alto riesgo en Brasil? - ¿Cómo afectará la nueva propuesta a los requisitos de gestión de riesgos según ISO 14971? - ¿Cuál es la fecha límite para que los fabricantes envíen sus comentarios sobre la propuesta? - ¿Qué pasos prácticos pueden tomar los equipos de regulación para prepararse para estas nuevas reglas? - ¿Por qué es crucial participar en el período de consulta pública de ANVISA? - ¿Qué impacto tendrá esta armonización en los plazos de registro en Brasil?
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