Enmiendas a la Ley de Salud del Reino Unido de 2026: Nuevos Poderes para la MHRA y su Impacto en Dispositivos Médicos

El 1 de septiembre de 2026, el gobierno del Reino Unido propuso enmiendas clave a su Proyecto de Ley de Salud (*Health Bill*), otorgando nuevos poderes a la MHRA. Este episodio detalla las tres enmiendas principales: capacidades ampliadas de intercambio de información con reguladores globales, un proceso más ágil para actualizar las regulaciones de dispositivos médicos y los poderes fundamentales para un futuro sistema de licencia directa en el Reino Unido. Analizamos lo que estos cambios legislativos significan para la estrategia regulatoria futura de los fabricantes y las medidas prácticas que los equipos deben considerar ahora para garantizar el acceso al mercado.

Key Questions:
- ¿Qué nuevos poderes se proponen para la MHRA en el Proyecto de Ley de Salud del Reino Unido de 2026?
- ¿Cómo afectará a los fabricantes la capacidad ampliada de intercambio de información de la MHRA?
- ¿Qué significa un marco regulatorio más "ágil" para las actualizaciones de los requisitos de dispositivos médicos?
- ¿Está el Reino Unido avanzando hacia un sistema de aprobación de dispositivos médicos completamente independiente?
- ¿Qué es un sistema de "licencia directa" y cómo se diferencia del sistema actual basado en el marcado UKCA/CE?
- ¿Cuándo podrían entrar en vigor estos cambios propuestos?
- ¿Qué medidas prácticas deberían tomar ahora los equipos de asuntos regulatorios y calidad?
- ¿Cómo afectará esto a los fabricantes que actualmente dependen del marcado CE para el acceso al mercado del Reino Unido?

Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill
- https://medtech.pharmaintelligence.informa.com/MT151249/MHRA-May-Get-Wider-Device-Licensing-Powers-As-UK-Eyes-New-Regulatory-Regime
- https://commonslibrary.parliament.uk/research-briefings/cbp-9999/

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