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El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios de la UE (MDCG) ha publicado la guía MDCG 2026-4, transfiriendo la responsabilidad de cargar el Resumen de Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP) en EUDAMED de los Organismos Notificados a los fabricantes. Este episodio detalla el impacto de este cambio en los fabricantes de dispositivos de clase III e implantables, el cronograma clave con una fecha límite en febrero de 2027 y los pasos prácticos que los equipos regulatorios deben tomar para prepararse.
Preguntas Clave: - ¿Qué cambia la nueva guía MDCG 2026-4 sobre el Resumen de Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP)? - ¿Por qué los fabricantes, y no los Organismos Notificados, ahora deben cargar el SSCP en EUDAMED? - ¿A qué clases de dispositivos médicos afecta este nuevo requisito? - ¿Cuál es la fecha límite de febrero de 2027 para que los fabricantes completen esta tarea? - ¿Cuándo estará disponible la funcionalidad necesaria en EUDAMED, según el cronograma de octubre de 2026? - ¿Cómo deben las empresas actualizar sus procedimientos internos para cumplir con esta nueva obligación? - ¿Qué recursos se deben asignar para gestionar esta nueva responsabilidad de manera efectiva? - ¿Qué papel juega todavía el Organismo Notificado en el proceso del SSCP? - ¿Cuáles son los riesgos de no cumplir con la nueva fecha límite de carga?
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