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El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado el documento de posición MDCG 2026-4, que transfiere la responsabilidad de cargar el Resumen de Seguridad y Rendimiento (Clínico) (SSCP/SSP) en EUDAMED de los Organismos Notificados a los fabricantes. Este cambio, que entrará en vigor en octubre de 2026, afecta a los fabricantes de productos sanitarios de clase III, implantables y productos para diagnóstico in vitro (IVD) de clase C y D. En este episodio, desglosamos lo que este cambio significa para sus procedimientos de cumplimiento, los plazos clave y las medidas prácticas que su equipo regulatorio debe tomar para prepararse.
Key Questions: - ¿Qué es el documento de posición MDCG 2026-4 y por qué es crucial para los fabricantes? - ¿Cómo cambia la responsabilidad de la carga del Resumen de Seguridad y Rendimiento (Clínico) (SSCP/SSP) en EUDAMED? - ¿Qué clases de productos sanitarios y DIV se ven afectadas por este cambio? - ¿Cuál es la fecha límite exacta para que los fabricantes asuman esta nueva tarea? - ¿Por qué los Organismos Notificados ya no serán responsables de esta carga? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos regulatorios para prepararse para octubre de 2026? - ¿Qué funcionalidades se esperan en el entorno de producción de EUDAMED para facilitar esta transición? - ¿Cómo afecta este cambio al proceso de evaluación de la conformidad y al marcado CE?
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