Guía de la FDA sobre Cirugía Robótica: Nuevos Requisitos para Dispositivos RASD

En este episodio, analizamos el nuevo borrador de guía de la FDA de EE. UU. sobre Dispositivos Quirúrgicos Asistidos por Robot (RASD), publicado el 24 de septiembre de 2026. Cubrimos las recomendaciones clave de la agencia para las pruebas no clínicas, los datos clínicos y el etiquetado que los fabricantes deben abordar en sus presentaciones previas a la comercialización. También destacamos la fecha límite del 24 de noviembre de 2026 para enviar comentarios sobre el borrador de la guía.

Key Questions:
- ¿Qué motivó a la FDA a emitir una nueva guía para dispositivos quirúrgicos robóticos?
- ¿Cuáles son las expectativas específicas de la FDA para las pruebas no clínicas de los sistemas RASD?
- ¿Cómo deben los fabricantes abordar la curva de aprendizaje del cirujano en sus estudios clínicos?
- ¿Qué información crítica debe incluirse ahora en el etiquetado de un dispositivo quirúrgico robótico?
- ¿Quién se ve afectado por este nuevo borrador de guía?
- ¿Cuál es la fecha límite para que la industria envíe comentarios a la FDA?
- ¿Qué pasos prácticos deben tomar los fabricantes de RASD en respuesta a esta guía?

Sources:
- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions
- https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/september-24-2026-robotic-medical-devices-public-workshop-evaluating-benefit-risk-robotic-medical

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