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Este episodio analiza la enmienda del 24 de agosto de 2026 de la CDSCO de la India a las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017. Analizamos la eliminación del requisito de 'licencia de préstamo' (loan licence) para la esterilización externalizada, lo que agiliza el cumplimiento para los fabricantes. También cubrimos los nuevos requisitos de etiquetado obligatorios, el período de transición de seis meses y los pasos prácticos que los equipos regulatorios y de calidad deben tomar para adaptarse a este cambio.
Key Questions: - ¿Qué es una 'licencia de préstamo' y por qué ya no es necesaria para la esterilización de dispositivos médicos en la India? - ¿Cómo afecta este cambio a los fabricantes que utilizan instalaciones de esterilización de terceros? - ¿Cuáles son los nuevos requisitos de etiquetado que deben cumplirse a partir de agosto de 2026? - ¿De cuánto tiempo disponen los fabricantes para actualizar sus etiquetas y empaques? - ¿Qué pasos prácticos deben seguir los equipos de asuntos regulatorios para garantizar el cumplimiento? - ¿Reduce este cambio la carga administrativa general para acceder al mercado indio? - ¿Qué información específica de la instalación de esterilización debe incluirse ahora en la etiqueta del producto? - ¿Cómo afecta esta nueva regla a la trazabilidad de los dispositivos médicos estériles?
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