สำรวจทุกตลาด เพิ่มความเร็วให้ทุกการเปิดตัว "การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก" คือพอดแคสต์ที่จะเปลี่ยนเส้นทางกฎระเบียบที่ซับซ้อนที่สุดในโลกให้กลายเป็นแผนงานที่ชัดเจนและนำไปปฏิบัติได้จริง หากคุณเป็นผู้ก่อตั้ง MedTech, ผู้บริหารฝ่ายกฎระเบียบ/คุณภาพ (RA/QA), ผู้จัดการผลิตภัณฑ์ หรือนักลงทุนที่ต้องการขออนุมัติเครื่องมือแพทย์จากที่ใดก็ได้ ตั้งแต่กรุงเทพฯ ไปจนถึงอาบูดาบี รายการนี้คือทางลัดของคุณ ทำไมถึงควรฟัง? คู่มือปฏิบัติทีละขั้นตอน – เราจะถอดรหัสกฎระเบียบ MDR ของสหภาพยุโรป, 510(k) ของสหรัฐอเมริกา, ANVISA ของบราซิล, NMPA ของจีน และกฎระเบียบอื่นๆ อีกกว่า 25 ระบบ พร้อมแสดงให้เห็นว่าแต่ละขั้นตอนใช้เวลานานเท่าใดและบริษัทต่างๆ มักติดขัดที่จุดไหน ประสบการณ์จริงจากคนในวงการ – รับฟังบทสัมภาษณ์เจาะลึกจากผู้คร่ำหวอดในแวดวงกฎระเบียบที่ประสบความสำเร็จในการนำผลิตภัณฑ์รากฟันเทียม, ซอฟต์แวร์, อุปกรณ์สวมใส่, เครื่องมือวินิจฉัย และอัลกอริทึม AI ออกสู่ตลาด ข้อมูลกฎระเบียบแบบเรียลไทม์ – ทุกตอนจะครอบคลุมแนวทาง, มาตรฐาน และแนวโน้มล่าสุดของสัปดาห์ เพื่อให้คุณก้าวนำอยู่เสมอ เทมเพลตที่นำไปใช้ได้จริง – ตั้งแต่เช็กลิสต์การประเมินทางคลินิกไปจนถึงโครงสร้างของเอกสารทางเทคนิค เราจะวิเคราะห์เอกสารที่คุณต้องการและข้อผิดพลาดที่ผู้ตรวจสอบมักให้ความสนใจ ข้อมูลเชิงลึกจากข้อมูล –…
ฟังในแอป Podli 🎧
ติดตามพอดแคสต์ที่คุณชื่นชอบ ฟังออฟไลน์และในรถด้วย CarPlay และ Android Auto และฟังต่อจากจุดที่ค้างไว้ได้เสมอ ลองใช้ฟรี
15 ต.ค. 2569 · 4:45
ตอนนี้จะเจาะลึกข้อเสนอใหม่ของกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของเกาหลีใต้ (MFDS) ที่จะปรับปรุงกระบวนการรับรองสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class II เราจะอธิบายกระบวนการตรวจสอบแบบครบวงจร…
14 ต.ค. 2569 · 4:21
ตอนนี้จะเจาะลึกประกาศรับฟังความคิดเห็นสาธารณะฉบับที่ 4/2026 ของ ANVISA ประเทศบราซิล ซึ่งเป็นการทบทวนกรอบการเฝ้าระวังหลังการตลาด (Tecnovigilância) ครั้งสำคัญ เราจะเน้นย้ำถึงการที่…
13 ต.ค. 2569 · 4:45
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกคำสั่งสุดท้ายของ FDA สหรัฐอเมริกา ซึ่งมีผลบังคับใช้ในวันที่ 6 ตุลาคม 2026 ที่ยกเว้นเครื่องมือทดสอบทางพิษวิทยาคลินิก (clinical toxicology test systems) ประเภท…
12 ต.ค. 2569 · 4:48
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การปรับปรุงครั้งใหญ่ของแนวทางโครงการเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์ของอินเดีย (Materiovigilance Programme of India - MvPI) ซึ่งมีผลบังคับใช้ในวันที่ 9 ตุลาคม 2026…
11 ต.ค. 2569 · 5:41
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อเสนอของหน่วยงาน TGA ของออสเตรเลียในการเพิ่มความโปร่งใสของข้อมูลเครื่องมือแพทย์ ซึ่งการรับฟังความคิดเห็นได้สิ้นสุดลงเมื่อวันที่ 2 ตุลาคม 2026…
10 ต.ค. 2569 · 4:38
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบครั้งสำคัญของ MHRA ในสหราชอาณาจักร สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ AI ซึ่งประกาศเมื่อวันที่ 6 ตุลาคม 2026…
9 ต.ค. 2569 · 5:34
ตอนนี้จะเจาะลึกถึงการที่รัฐบาลสหราชอาณาจักรยอมรับข้อเสนอแนะ 44 ข้อเพื่อกำกับดูแล AI ในการดูแลสุขภาพเมื่อวันที่ 6 ตุลาคม 2026 ซึ่งนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงนโยบายครั้งสำคัญของ MHRA…
8 ต.ค. 2569 · 4:57
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการปรับปรุงหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ (GMP) ขององค์การกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1…
7 ต.ค. 2569 · 5:31
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการแก้ไขกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของ Health Canada ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 14 ธันวาคม 2026 การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญนี้จะส่งผลกระทบต่อผู้ผลิต ผู้นำเข้า…
6 ต.ค. 2569 · 4:42
อินโดนีเซียกำลังจะบังคับใช้กฎหมายการรับรองฮาลาลสำหรับเครื่องมือแพทย์ โดยมีเส้นตายแรกสำหรับอุปกรณ์ความเสี่ยงต่ำ (Class A) ในวันที่ 17 ตุลาคม 2026…
5 ต.ค. 2569 · 6:16
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ข้อมูลความปลอดภัยของอุปกรณ์ (DSI/2026/012) ที่ออกโดย MHRA ของสหราชอาณาจักรเมื่อวันที่ 29 กันยายน 2026…
4 ต.ค. 2569 · 5:21
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการอัปเดตแนวทางสำหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) ที่สำคัญของ PMDA ประเทศญี่ปุ่น ซึ่งประกาศเมื่อวันที่ 18 กันยายน 2026…
3 ต.ค. 2569 · 4:42
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การแจ้งเตือนความปลอดภัยผู้ป่วยระดับชาติ (NatPSA) ล่าสุดของ UK MHRA ที่เกี่ยวข้องกับรอกเคลื่อนย้ายผู้ป่วยและผ้ายกตัว (NatPSA/2026/005/MHRA)…
2 ต.ค. 2569 · 5:16
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการดำเนินการบังคับใช้กฎหมายล่าสุดขององค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) เมื่อวันที่ 7 กันยายน 2026…
1 ต.ค. 2569 · 4:47
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการแก้ไขล่าสุดของ TGA ประเทศออสเตรเลีย เกี่ยวกับเกณฑ์การยกเว้นสำหรับซอฟต์แวร์ช่วยตัดสินใจทางคลินิก (CDSS) ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026…
30 ก.ย. 2569 · 4:43
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงร่างเกณฑ์การทบทวนฉบับใหม่ของหน่วยงานยาและอุปกรณ์การแพทย์ของญี่ปุ่น (PMDA) ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 18 กันยายน 2026…
29 ก.ย. 2569 · 5:05
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกร่างแนวทางฉบับใหม่ขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย (Robotically-Assisted Surgical Devices - RASDs)…
28 ก.ย. 2569 · 5:29
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเอกสารจุดยืน MDCG 2026-4 ซึ่งเปลี่ยนความรับผิดชอบในการอัปโหลดเอกสารสรุปความปลอดภัยและสมรรถนะ (SSCP/SSP) ไปยังฐานข้อมูล EUDAMED จาก Notified Bodies…
27 ก.ย. 2569 · 4:19
หน่วยงานกำกับดูแลของบราซิล ANVISA ได้เปิดการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะฉบับที่ 4/2026 เพื่อทบทวนกรอบการทำงานด้านการเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์หลังการขาย (Tecnovigilância) ทั้งหมด…
26 ก.ย. 2569 · 5:24
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในเอกสารแนวทาง MDCG 2020-16 ฉบับแก้ไขที่ 5 ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 9 กันยายน 2026…
25 ก.ย. 2569 · 4:39
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อเสนอการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบครั้งสำคัญจาก ANVISA ของบราซิล ซึ่งเผยแพร่ในเอกสารรับฟังความคิดเห็นสาธารณะ ฉบับที่ 1248 เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม 2026…
24 ก.ย. 2569 · 5:35
ตอนนี้จะเจาะลึกถึงการแก้ไขร่างกฎหมายสุขภาพ (Health Bill) ของสหราชอาณาจักรที่เสนอเมื่อวันที่ 1 กันยายน 2026 ซึ่งอาจเปลี่ยนแปลงการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์อย่างมีนัยสำคัญ…
23 ก.ย. 2569 · 4:47
ตอนนี้จะเจาะลึกถึงคำแนะนำฉบับร่างใหม่ขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ที่ออกเมื่อวันที่ 17 กันยายน 2026 ซึ่งเกี่ยวข้องกับเทมเพลตการยื่นเอกสารแบบอิเล็กทรอนิกส์ (eSTAR)…
22 ก.ย. 2569 · 5:14
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ประกาศฉบับที่ 2026-63 ของกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) ของเกาหลีใต้ ซึ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 31 สิงหาคม 2026…
21 ก.ย. 2569 · 4:37
เมื่อวันที่ 2 กันยายน 2026 หน่วยงาน Health Canada ได้ปรับปรุงแบบฟอร์มสำหรับการนำเข้าและการขายเครื่องมือแพทย์ในกรณีพิเศษ (exceptional importation)…
20 ก.ย. 2569 · 5:19
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงแนวทางการตรวจสอบ GMP สำหรับเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่ของ NMPA ประเทศจีน ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026…
19 ก.ย. 2569 · 5:01
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกคำสั่งสุดท้ายขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ที่ออกเมื่อวันที่ 17 กันยายน 2026 ซึ่งชี้แจงเกี่ยวกับการยกเว้นบางส่วนจากการยื่นเอกสาร 510(k)…
18 ก.ย. 2569 · 5:27
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกมาตรฐานผลิตภัณฑ์ฉบับแรกของโลกสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้อินเทอร์เฟซสมองและคอมพิวเตอร์ (Brain-Computer Interface - BCI) ที่ขับเคลื่อนด้วย AI ซึ่งออกโดย NMPA…
17 ก.ย. 2569 · 4:23
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ประกาศล่าสุดจากหน่วยงาน NMPA ของจีน ซึ่งประกาศเมื่อวันที่ 9 กันยายน 2026 ที่มีเป้าหมายเพื่อลดความซับซ้อนของกระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์นำเข้าภายในประเทศจีน…
16 ก.ย. 2569 · 4:56
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์แนวทางใหม่ของ COFEPRIS สำหรับบุคคลที่สามที่ได้รับอนุญาต (Terceros Autorizados) ในเม็กซิโก ซึ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 3 กันยายน 2024…
15 ก.ย. 2569 · 5:30
เมื่อวันที่ 10 กันยายน 2026 องค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) ได้อนุมัติซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ที่ใช้ AI ที่พัฒนาขึ้นในประเทศเป็นครั้งแรก…
14 ก.ย. 2569 · 6:05
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการแก้ไขของ TGA เมื่อวันที่ 8 กันยายน 2026 ซึ่งชี้แจงเกณฑ์การยกเว้นสำหรับซอฟต์แวร์สนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิก (CDSS) ในออสเตรเลีย…
13 ก.ย. 2569 · 4:28
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงรายการตรวจสอบมาตรฐานฉบับใหม่ที่ออกโดยคณะกรรมการกลางภาษีทางอ้อมและศุลกากร (CBIC) ของอินเดีย สำหรับการดำเนินพิธีการศุลกากรในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์…
12 ก.ย. 2569 · 4:35
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ประกาศฉบับที่ 52 และ 53 ของ NMPA ประเทศจีน ซึ่งออกเมื่อวันที่ 8 กันยายน 2026 ประกาศเหล่านี้ได้นำเสนอกรอบการทำงานใหม่ที่เรียกว่า…
11 ก.ย. 2569 · 5:00
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การดำเนินการทางกฎหมายล่าสุดขององค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) ต่อบริษัทเครื่องมือแพทย์ที่ทำการโฆษณาด้วยคำกล่าวอ้างที่ทำให้เข้าใจผิด…
10 ก.ย. 2569 · 5:13
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกกฎการจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์ฉบับใหม่ของ TGA ประเทศออสเตรเลีย คือ ข้อ 2.2 (Clause 2.2)…
9 ก.ย. 2569 · 4:35
ตอนนี้จะเจาะลึกถึงการที่องค์การผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้อนุมัติยา LEQEMBI® (lecanemab) ในรูปแบบปากกาฉีดอัตโนมัติใต้ผิวหนังเมื่อวันที่ 3 กันยายน 2026…
8 ก.ย. 2569 · 5:50
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อเสนอการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบครั้งสำคัญจาก ANVISA ของบราซิล ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม 2026 ผ่านเอกสารรับฟังความคิดเห็นสาธารณะฉบับที่ 1,248…
7 ก.ย. 2569 · 4:45
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงคู่มือแนะนำใหม่ 2 ฉบับที่เผยแพร่โดย ANVISA ของบราซิลเมื่อวันที่ 25 สิงหาคม 2023 ซึ่งให้รายละเอียดเกี่ยวกับเส้นทางการแจ้งเตือน (notification pathway)…
6 ก.ย. 2569 · 5:25
ตอนนี้จะเจาะลึกเกี่ยวกับโครงการสนับสนุนการขึ้นทะเบียน (Registration Support Initiative) ใหม่ของหน่วยงานวิทยาศาสตร์สุขภาพของสิงคโปร์ (HSA) ซึ่งเปิดตัวเมื่อวันที่ 28 สิงหาคม 2026…
5 ก.ย. 2569 · 6:00
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การแก้ไขเพิ่มเติมสามฉบับในร่างกฎหมายสุขภาพ (Health Bill) ของสหราชอาณาจักรที่เสนอเมื่อวันที่ 1 กันยายน 2026…
4 ก.ย. 2569 · 5:31
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การแก้ไขร่างกฎหมายสุขภาพของสหราชอาณาจักรที่เสนอเมื่อวันที่ 1 กันยายน 2026 ซึ่งให้อำนาจแก่ MHRA ในการสร้างระบบการออกใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์โดยตรงในอนาคต…
3 ก.ย. 2569 · 4:55
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ประกาศข้อมูลความปลอดภัยของอุปกรณ์ (DSI/2026/007) ที่ออกโดย MHRA ของสหราชอาณาจักรเมื่อวันที่ 25 สิงหาคม 2026…
2 ก.ย. 2569 · 5:25
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อเสนอการรับฟังความคิดเห็นล่าสุดของ TGA ประเทศออสเตรเลีย ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อเพิ่มความโปร่งใสโดยการแบ่งปันข้อมูลเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ให้มากขึ้น…
1 ก.ย. 2569 · 4:55
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการเปลี่ยนแปลงล่าสุดที่ Health Canada ประกาศเกี่ยวกับโครงการเข้าถึงเครื่องมือแพทย์กรณีพิเศษ (Special Access Program - SAP) ซึ่งมีผลตั้งแต่วันที่ 24 สิงหาคม…
31 ส.ค. 2569 · 5:03
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกประกาศเตือนความปลอดภัยผู้ป่วยระดับชาติของ MHRA แห่งสหราชอาณาจักร (NatPSA/2026/004/MHRA) ที่ออกเมื่อวันที่ 17 สิงหาคม 2026 ซึ่งเกี่ยวข้องกับเครื่องช่วยหายใจ…
30 ส.ค. 2569 · 5:07
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การประกาศอนุมัติเครื่องมือแพทย์ 122 รายการล่าสุดของ NMPA ประเทศจีน เมื่อวันที่ 12 สิงหาคม 2026 การอนุมัติครั้งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง…
29 ส.ค. 2569 · 5:01
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับความปลอดภัยทางไซเบอร์ของเครื่องมือแพทย์ (GL-10-R1) ฉบับใหม่ขององค์การวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA) ของสิงคโปร์…
28 ส.ค. 2569 · 5:03
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการเปิดตัว Medical Device Sanitary Registry Viewer ใหม่ของ COFEPRIS ในเม็กซิโกเมื่อวันที่ 20 สิงหาคม 2026…
27 ส.ค. 2569 · 4:38
ตอนนี้จะเจาะลึกการแก้ไขกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ปี 2017 ของ CDSCO ในอินเดีย ซึ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 24 สิงหาคม 2026 โดยเป็นการยกเลิกข้อกำหนด 'loan licence'…
26 ส.ค. 2569 · 5:00
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ข่าวล่าสุดที่น่าตกใจเกี่ยวกับการที่ National Standards Authority of Ireland (NSAI) ประกาศถอนตัวจากการเป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระ (Notified Body)…
25 ส.ค. 2569 · 4:34
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเกี่ยวกับการประกาศเวิร์กช็อปออนไลน์ฟรีในวันที่ 1 กันยายน 2026 ซึ่งจัดร่วมกันโดย PMDA ของญี่ปุ่นและ AdvaMed กิจกรรมนี้มุ่งเน้นการให้แนวทางปฏิบัติแก่บริษัท…
24 ส.ค. 2569 · 5:42
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์คำเตือนด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ DSI/2026/008 ที่ออกโดย MHRA ของสหราชอาณาจักรเมื่อวันที่ 18 สิงหาคม 2026 ซึ่งแนะนำไม่ให้ใช้สายสวนทวารหนัก (rectal…
23 ส.ค. 2569 · 5:12
ตอนนี้จะนำเสนอภาพรวมของประกาศ Call Notice 5/2026 ของ ANVISA ซึ่งเป็นโครงการนำร่องใหม่สำหรับอุปกรณ์การแพทย์เชิงนวัตกรรมที่มีความเสี่ยงสูง (คลาส III/IV) ในบราซิล…
22 ส.ค. 2569 · 5:40
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความคาดหวังที่เพิ่มขึ้นของหน่วยงานอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility)…
21 ส.ค. 2569 · 4:39
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเอกสารอภิปรายที่เผยแพร่โดย FDA ของสหรัฐอเมริกาเมื่อวันที่ 18 สิงหาคม 2026 เกี่ยวกับแนวทางการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ Generative AI (GenAI)…
20 ส.ค. 2569 · 4:45
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงกฎที่องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เสนอขึ้นเมื่อวันที่ 14 สิงหาคม 2026 ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อจัดประเภทอุปกรณ์เสริมทางการแพทย์บางรายการให้เป็น Class…
19 ส.ค. 2569 · 4:39
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อกำหนดภาคบังคับฉบับใหม่ MDS-REQ 8 ขององค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) ซึ่งมีผลบังคับใช้ในวันที่ 20 กรกฎาคม 2026…
18 ส.ค. 2569 · 5:01
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกประกาศขั้นตอนล่าสุดของศูนย์บริการเมดิแคร์และเมดิเคดของสหรัฐฯ (CMS) เกี่ยวกับเส้นทาง Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device (RAPID)…
17 ส.ค. 2569 · 4:54
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการตัดสินใจล่าสุดของ Therapeutic Goods Administration (TGA) ของออสเตรเลียในการระงับการจัดหาเครื่องกระตุกหัวใจ Corpuls 3 และ 3T ตั้งแต่วันที่ 12 สิงหาคม…
16 ส.ค. 2569 · 4:36
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกประกาศเตือนระดับชาติฉบับล่าสุดของ MHRA (DSI/2026/007) ที่สั่งให้มีการกักกันอุปกรณ์การแพทย์ที่ไม่มีเครื่องหมาย UKCA หรือ CE ที่ถูกต้องในสหราชอาณาจักร…
15 ส.ค. 2569 · 4:58
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การแจ้งเตือนความปลอดภัยของอุปกรณ์ (DSI/2026/007) ที่ออกโดย MHRA ของสหราชอาณาจักรเมื่อวันที่ 10 สิงหาคม 2026 ซึ่งสั่งให้กักกันอุปกรณ์การแพทย์ 6…
14 ส.ค. 2569 · 4:45
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อเสนอฉบับร่างล่าสุดสำหรับข้อแก้ไขเพิ่มเติมกฎหมายว่าด้วยค่าธรรมเนียมผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ รุ่นที่หก (MDUFA VI) ขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA)…
13 ส.ค. 2569 · 4:54
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกร่างพระราชบัญญัติยา อุปกรณ์การแพทย์ และเครื่องสำอาง พ.ศ. 2569 (Drugs, Medical Devices and Cosmetics Bill 2026) ของอินเดีย…
12 ส.ค. 2569 · 5:01
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการแก้ไขเพิ่มเติมระยะที่ 2 ของ Health Canada ในการปรับปรุงใบอนุญาตสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ (MDEL) ให้ทันสมัย ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 14 ธันวาคม…
11 ส.ค. 2569 · 5:29
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการตัดสินใจล่าสุดของสหภาพยุโรปในการเลื่อนกำหนดเส้นตายการบังคับใช้กฎหมาย AI Act สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีปัญญาประดิษฐ์ (AI) ความเสี่ยงสูงออกไปเป็นวันที่ 2…
10 ส.ค. 2569 · 5:55
เมื่อวันที่ 21 กรกฎาคม 2026 สำนักงานคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้เผยแพร่แนวทางการทบทวนทางเทคนิคใหม่ 57 ฉบับ ซึ่งมีผลบังคับใช้ทันที…
9 ส.ค. 2569 · 4:48
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางฉบับสมบูรณ์ของ FDA สหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับข้อมูลปัจจัยมนุษย์ (Human Factors) ซึ่งประกาศใช้เมื่อวันที่ 3 สิงหาคม 2026…
8 ส.ค. 2569 · 5:21
การแลกเปลี่ยนทางเทคนิคระหว่าง ANVISA ของบราซิลและ ISP ของชิลีเมื่อวันที่ 6-10 กรกฎาคม 2026 เป็นสัญญาณบ่งชี้ถึงการเคลื่อนไหวไปสู่การบรรจบกันของกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ในละตินอเ…
7 ส.ค. 2569 · 5:21
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเอกสารคำแนะนำฉบับสมบูรณ์ของ FDA ที่ออกเมื่อวันที่ 3 สิงหาคม 2026 เกี่ยวกับข้อมูลปัจจัยมนุษย์ (Human Factors)…
6 ส.ค. 2569 · 4:22
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการที่องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ขอความคิดเห็นจากสาธารณชนเกี่ยวกับความเสี่ยงและประโยชน์ของฟังก์ชันซอฟต์แวร์ที่ไม่ใช่อุปกรณ์การแพทย์…
5 ส.ค. 2569 · 4:41
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางใหม่ที่สำคัญซึ่งเผยแพร่โดย COFEPRIS ของเม็กซิโกเมื่อปลายเดือนกรกฎาคม ปี 2026 แนวทางนี้ให้ความชัดเจนเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านเอกสารสำหรับช่องทางการขึ้นทะเบีย…
4 ส.ค. 2569 · 4:38
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางฉบับสุดท้ายของ FDA สำหรับชุดสายส่งเลือดสำหรับการฟอกไต (Hemodialysis Blood Tubing Sets) ซึ่งมีผลต่อการยื่นขออนุญาตแบบ 510(k)…
3 ส.ค. 2569 · 5:06
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์แนวทางใหม่ของ MHRA แห่งสหราชอาณาจักรที่ออกเมื่อวันที่ 29 กรกฎาคม 2026 ซึ่งชี้แจงว่าเทคโนโลยีเสียงรอบข้าง (Ambient Voice Technology - AVT) หรือ 'AI scribes'…
2 ส.ค. 2569 · 5:26
เมื่อวันที่ 28 กรกฎาคม 2026 องค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) ได้ออกคำเตือนสาธารณะเกี่ยวกับการขายต่อ การประมูล…
1 ส.ค. 2569 · 5:59
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางใหม่ของ MHRA แห่งสหราชอาณาจักรที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 29 กรกฎาคม 2026 ซึ่งชี้แจงว่าเมื่อใดที่เทคโนโลยีเสียงรอบข้าง (Ambient Voice Technology - AVT)…
31 ก.ค. 2569 · 4:43
เมื่อวันที่ 21 กรกฎาคม 2026 หน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้ออกแนวทางฉบับสมบูรณ์สำหรับเครื่องมือแพทย์จำนวน 57 ฉบับในวันเดียว…
30 ก.ค. 2569 · 5:00
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์แนวทางล่าสุดจาก Therapeutic Goods Administration (TGA) ของออสเตรเลีย เกี่ยวกับการกำกับดูแลซอฟต์แวร์ปัญญาประดิษฐ์ (AI) ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD)…
29 ก.ค. 2569 · 4:59
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกประกาศล่าสุดจากหน่วยงานกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ของมาเลเซีย (MDA) ที่กำหนดให้การยื่นคำขอจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ทั้งหมดต้องทำผ่านระบบออนไลน์เท่านั้น…
28 ก.ค. 2569 · 4:39
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกจดหมายข้อตกลงฉบับร่างสำหรับ Medical Device User Fee Act ฉบับที่หก (MDUFA VI) ที่ FDA สหรัฐฯ เผยแพร่เมื่อวันที่ 7 กรกฎาคม 2026 เราจะวิเคราะห์ข้อเสนอที่สำคัญ…
27 ก.ค. 2569 · 5:21
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกประกาศทางกฎหมายล่าสุดของกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) ของเกาหลีใต้ ฉบับที่ 2026-341 ซึ่งเสนอการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญต่อกฎการทดสอบเครื่องมือแพทย์…
26 ก.ค. 2569 · 5:33
ตอนนี้จะเจาะลึกข้อกำหนดใหม่ MDS-REQ 8 ขององค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) ซึ่งมีผลบังคับใช้กับการโฆษณาเครื่องมือแพทย์…
25 ก.ค. 2569 · 4:31
ตอนนี้จะเจาะลึกแนวทางฉบับสมบูรณ์สำหรับซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ (MDSW) ที่ออกโดย CDSCO ของอินเดียเมื่อวันที่ 23 กรกฎาคม 2026 เราจะครอบคลุมข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตและผู้นำเข้า…
24 ก.ค. 2569 · 4:11
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการปรับปรุงที่สำคัญของระบบ eMDR (electronic Medical Device Reporting) ขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 20 กรกฎาคม 2026…
23 ก.ค. 2569 · 4:51
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกร่าง 'แนวทางการตรวจสอบภายใต้หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์' (GMP) ฉบับใหม่ของ NMPA ประเทศจีน ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 9 มิถุนายน 2026…
22 ก.ค. 2569 · 4:22
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การแลกเปลี่ยนทางเทคนิคครั้งสำคัญระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลของบราซิล (ANVISA) และชิลี (ISP) ที่จัดขึ้นในวันที่ 6-10 กรกฎาคม 2026…
21 ก.ค. 2569 · 4:17
ตอนนี้จะเจาะลึกถึงความสำคัญของการที่หน่วยงาน ANVISA ของบราซิลได้สิ้นสุดการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะเกี่ยวกับกรอบการทำงานด้านเทคโนวิจิแลนซ์ (Technovigilance) ฉบับใหม่เมื่อวันที่ 16…
20 ก.ค. 2569 · 4:39
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการแก้ไขพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีใต้ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 กรกฎาคม 2569…
19 ก.ค. 2569 · 5:18
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางใหม่ MDS-G-029 ขององค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) เกี่ยวกับการสื่อสารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 9 กรกฎาคม 2026…
18 ก.ค. 2569 · 4:31
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์คำสั่งอาศัยอำนาจรัฐมนตรี (Ministerial Reliance Order) ฉบับใหม่ของ Health Canada ที่ประกาศเมื่อวันที่ 15 กรกฎาคม 2026…
18 ก.ค. 2569 · 4:31
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์คำสั่งอาศัยอำนาจรัฐมนตรี (Ministerial Reliance Order) ฉบับใหม่ของ Health Canada ที่ประกาศเมื่อวันที่ 15 กรกฎาคม 2026…
17 ก.ค. 2569 · 5:36
ในตอนนี้ เราจะพูดคุยถึงการสิ้นสุดระยะเวลารับฟังความคิดเห็นของ WTO สำหรับร่างข้อบังคับเครื่องมือแพทย์ (ฉบับแก้ไข) ปี 2026 ของ UK MHRA…
16 ก.ค. 2569 · 5:26
คณะกรรมาธิการยุโรปได้เริ่มช่วงเปลี่ยนผ่าน 5 ปี สำหรับการเปลี่ยนสัญลักษณ์ตัวแทนผู้มีอำนาจในยุโรปจาก 'EC REP' เป็น 'EU REP' บนฉลากเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรฐานที่แก้ไขใหม่ EN ISO…
15 ก.ค. 2569 · 5:47
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางใหม่ MDS-G-028 ขององค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 3 พฤษภาคม 2026…
14 ก.ค. 2569 · 4:39
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อกำหนดบังคับเกี่ยวกับ Unique Device Identification (UDI) ของ Therapeutic Goods Administration (TGA) ในออสเตรเลีย ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 กรกฎาคม 2026…
13 ก.ค. 2569 · 5:53
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญภายใต้กฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (EU MDR) เมื่อวันที่ 29 มิถุนายน 2026 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ขยายรายการ…
12 ก.ค. 2569 · 4:40
ตอนนี้จะเจาะลึก 'หลักการชี้นำสำหรับการจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์ส่วนต่อประสานระหว่างสมองกับคอมพิวเตอร์ (BCI)' ฉบับใหม่ของ NMPA ประเทศจีน (ประกาศฉบับที่ 24) ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่…
11 ก.ค. 2569 · 6:09
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกประกาศล่าสุดของ FDA เกี่ยวกับการประชุมสาธารณะในวันที่ 22 กรกฎาคม 2026 เพื่อหารือเกี่ยวกับการต่ออายุ Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI)…
10 ก.ค. 2569 · 5:07
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเกี่ยวกับการเปิดตัวระบบ e-Notivisa ใหม่ของ ANVISA ในบราซิล ซึ่งจะเริ่มใช้งานในวันที่ 1 กรกฎาคม 2026 ระบบใหม่นี้จะมาแทนที่ระบบ NOTIVISA เดิม…
9 ก.ค. 2569 · 4:42
ตอนนี้จะเจาะลึกถึงคำสั่งเชิงบรรทัดฐานที่ 290/2024 (Normative Instruction 290/2024) ของ ANVISA ในบราซิล ซึ่งมีผลบังคับใช้ในเดือนมิถุนายน 2026…
ฟังในแอป Podli 🎧
ติดตามพอดแคสต์ที่คุณชื่นชอบ ฟังออฟไลน์และในรถด้วย CarPlay และ Android Auto และฟังต่อจากจุดที่ค้างไว้ได้เสมอ ลองใช้ฟรี
พอดแคสต์ของคุณ? รับป้าย Podli สำหรับเว็บไซต์ของคุณ
