ประกาศ MFDS ฉบับที่ 2026-63: การยกเว้นการศึกษาหลังการขายในเกาหลี

ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ประกาศฉบับที่ 2026-63 ของกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) ของเกาหลีใต้ ซึ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 31 สิงหาคม 2026 ประกาศนี้ได้กำหนดข้อกำหนดด้านหลักฐานใหม่สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ใหม่และเครื่องมือแพทย์สำหรับโรคหายากที่ต้องการขอรับการยกเว้นจากการศึกษาหลังการขาย (post-market study) โดยการแสดงหลักฐานการใช้งานอย่างเพียงพอในต่างประเทศ เราจะอธิบายเกณฑ์ที่เฉพาะเจาะจงสำหรับประสบการณ์ทางคลินิกหลังการขาย ข้อมูลความปลอดภัย และประวัติการขายที่จำเป็นในขณะนี้ และให้คำแนะนำเชิงปฏิบัติเกี่ยวกับวิธีที่ทีมกำกับดูแลสามารถใช้ประโยชน์จากข้อมูลที่มีอยู่ทั่วโลกเพื่อตอบสนองความต้องการเหล่านี้และเร่งรัดการเข้าสู่ตลาดเกาหลี

Key Questions:
- ประกาศฉบับที่ 2026-63 ของ MFDS เปลี่ยนแปลงข้อกำหนดสำหรับการยกเว้นการศึกษาหลังการขายอย่างไร
- เครื่องมือแพทย์ประเภทใดบ้างที่มีสิทธิ์ได้รับการยกเว้นนี้
- หลักฐานประเภทใดที่จำเป็นในการพิสูจน์การใช้งานในต่างประเทศอย่างเพียงพอ
- ผู้ผลิตจะใช้ข้อมูลความปลอดภัยและยอดขายจากตลาดอื่นได้อย่างไร
- การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลกระทบต่อกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดเกาหลีสำหรับเครื่องมือแพทย์ใหม่ๆ อย่างไร
- ขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลควรทำในตอนนี้มีอะไรบ้าง
- เหตุใดการวิเคราะห์ช่องว่างระหว่างข้อมูลที่มีอยู่กับเกณฑ์ใหม่ของ MFDS จึงมีความสำคัญ
- การเตรียมข้อมูลเชิงรุกสามารถเร่งกระบวนการอนุมัติในเกาหลีได้อย่างไร

Sources:
- https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/
- https://www.pure-global.com/news/

How Pure Global can help:
Pure Global เชี่ยวชาญในการช่วยให้บริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เข้าสู่ตลาดโลกได้เร็วขึ้น เราให้บริการโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจร ตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและการรวบรวมเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการทำหน้าที่เป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ตลาดทั่วโลก ทีมผู้เชี่ยวชาญในท้องถิ่นและเครื่องมือ AI ขั้นสูงของเราช่วยให้กระบวนการอนุมัติเป็นไปอย่างราบรื่น ลดความเสี่ยงในการปฏิเสธ และรับประกันการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่องหลังการขาย ไม่ว่าคุณจะเป็นสตาร์ทอัพหรือองค์กรข้ามชาติ เราสามารถช่วยคุณนำทางความซับซ้อนของกฎระเบียบในเกาหลีใต้และตลาดอื่นๆ ได้ ติดต่อเราที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชม https://pureglobal.com เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม และเข้าถึงเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราได้ที่ https://pureglobal.ai