Podliเครื่องเล่นพอดแคสต์ Webplayer

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

EU EUDAMED: MDCG 2026-4 เปลี่ยนความรับผิดชอบการอัปโหลด SSCP/SSP ให้ผู้ผลิตในเดือนตุลาคม 2569

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · 28 ก.ย. 2569 · 5:29

0:005:29

ฟังในแอป Podli 🎧

ติดตามพอดแคสต์ที่คุณชื่นชอบ ฟังออฟไลน์และในรถด้วย CarPlay และ Android Auto และฟังต่อจากจุดที่ค้างไว้ได้เสมอ ลองใช้ฟรี

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเอกสารจุดยืน MDCG 2026-4 ซึ่งเปลี่ยนความรับผิดชอบในการอัปโหลดเอกสารสรุปความปลอดภัยและสมรรถนะ (SSCP/SSP) ไปยังฐานข้อมูล EUDAMED จาก Notified Bodies ไปสู่ผู้ผลิตโดยตรง เราจะอธิบายว่าการเปลี่ยนแปลงนี้ ซึ่งมีกำหนดในเดือนตุลาคม 2569 (October 2026) ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ Class III, อุปกรณ์ฝังในร่างกาย และ IVD Class C/D อย่างไร และให้ขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลต้องดำเนินการเพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับกระบวนการใหม่นี้

Key Questions:
- การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในเอกสาร MDCG 2026-4 เกี่ยวกับ EUDAMED คืออะไร?
- ใครคือผู้รับผิดชอบในการอัปโหลด SSCP และ SSP ไปยัง EUDAMED ในปัจจุบัน?
- เครื่องมือแพทย์และ IVD ประเภทใดบ้างที่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงนี้?
- ฟังก์ชันการทำงานใหม่ของ EUDAMED นี้จะพร้อมใช้งานเมื่อใด?
- ผู้ผลิตควรดำเนินการตามขั้นตอนใดบ้างเพื่อปรับปรุงระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ของตน?
- ผู้ผลิตควรประสานงานกับ Notified Body ของตนเพื่อการเปลี่ยนแปลงนี้อย่างไร?
- การเปลี่ยนแปลงนี้มีความหมายต่อความโปร่งใสและการเข้าถึงข้อมูลอุปกรณ์ของสาธารณชนอย่างไร?
- เหตุใดจึงสำคัญอย่างยิ่งที่ต้องเตรียมพร้อมสำหรับการเปลี่ยนแปลงนี้ก่อนเดือนตุลาคม 2569?

Sources:
- https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload

How Pure Global can help:
Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ล้ำสมัยเพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการทำหน้าที่เป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ตลาดทั่วโลก เราช่วยให้บริษัทต่างๆ ปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ซับซ้อน เช่น EU MDR และ IVDR ได้อย่างมั่นใจ และรักษาการเข้าถึงตลาดผ่านการเฝ้าระวังหลังการวางตลาดและการติดตามการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบอย่างต่อเนื่อง ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชม https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราที่ https://pureglobal.ai เพื่อเร่งการเข้าสู่ตลาดโลกของท่าน

ตอน: การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

Podliดาวน์โหลดแอป Podli ฟรี
↓ App