เกาหลีใต้ MFDS การรับรอง Class II: กระบวนการตรวจสอบแบบครบวงจรใหม่

ตอนนี้จะเจาะลึกข้อเสนอใหม่ของกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของเกาหลีใต้ (MFDS) ที่จะปรับปรุงกระบวนการรับรองสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class II เราจะอธิบายกระบวนการตรวจสอบแบบครบวงจร (one-stop review process) ที่เสนอขึ้นเมื่อวันที่ 14 กันยายน 2026 ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อลดระยะเวลาการตรวจสอบจาก 40 วันเหลือ 25 วัน และหารือเกี่ยวกับผลกระทบต่อผู้ผลิต รวมถึงกำหนดเวลาสำคัญสำหรับการแสดงความคิดเห็นสาธารณะในวันที่ 26 ตุลาคม 2026

Key Questions:
- การเปลี่ยนแปลงที่เสนอโดย MFDS สำหรับเครื่องมือแพทย์ Class II ในเกาหลีใต้คืออะไร?
- กระบวนการ "one-stop certification and review" จะทำงานอย่างไร?
- การเปลี่ยนแปลงนี้จะช่วยลดระยะเวลาการเข้าสู่ตลาดได้มากน้อยเพียงใด?
- ผู้ผลิตรายใดบ้างที่จะได้รับผลกระทบจากกฎใหม่นี้?
- วันที่สำคัญที่ผู้ผลิตต้องทราบคือวันใด?
- กำหนดเส้นตายสำหรับการแสดงความคิดเห็นสาธารณะคือเมื่อไหร่?
- ทีมงานด้านกฎระเบียบควรเตรียมตัวอย่างไรสำหรับการยื่นเอกสารแบบพร้อมกัน?
- ข้อดีของการรวมการยื่นขอใบรับรองและการตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคคืออะไร?
- การมีส่วนร่วมกับตัวแทนท้องถิ่นในเกาหลีใต้มีประโยชน์อย่างไร?

Sources:
- https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices

How Pure Global can help:
Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราช่วยให้บริษัทต่างๆ เข้าถึงตลาดกว่า 30 แห่งทั่วโลกได้เร็วยิ่งขึ้น ตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและการรวบรวมเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการทำหน้าที่เป็นตัวแทนในประเทศและการเฝ้าระวังหลังการขาย ด้วยการผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลขั้นสูง เราจึงปรับปรุงกระบวนการให้มีประสิทธิภาพและลดความซับซ้อนในการปฏิบัติตามข้อกำหนด เยี่ยมชมเราได้ที่ https://pureglobal.com หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม และสำรวจเครื่องมือ AI กับฐานข้อมูลฟรีของเราได้ที่ https://pureglobal.ai