ระบบ e-Notivisa ของ ANVISA บราซิล: ข้อกำหนดใหม่สำหรับการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเกี่ยวกับการเปิดตัวระบบ e-Notivisa ใหม่ของ ANVISA ในบราซิล ซึ่งจะเริ่มใช้งานในวันที่ 1 กรกฎาคม 2026 ระบบใหม่นี้จะมาแทนที่ระบบ NOTIVISA เดิม และนำมาซึ่งการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในการเฝ้าระวังความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ (Technovigilance) เราจะพูดถึงคุณสมบัติหลักของแพลตฟอร์มใหม่ การนำรหัสเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ IMDRF มาใช้ และผลกระทบต่อผู้ผลิตและผู้ถือทะเบียนผลิตภัณฑ์ในบราซิล (BRH)

Key Questions:
- ระบบ e-Notivisa ใหม่ของ ANVISA คืออะไร และจะเริ่มใช้งานเมื่อใด
- มีความแตกต่างที่สำคัญอย่างไรระหว่างระบบ e-Notivisa และระบบ NOTIVISA เดิม
- การนำรหัส IMDRF มาใช้จะส่งผลกระทบต่อการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในบราซิลอย่างไร
- ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์และผู้ถือทะเบียนในบราซิล (BRH) ต้องเตรียมตัวอย่างไรกับการเปลี่ยนแปลงนี้
- ระบบใหม่นี้จะช่วยเพิ่มความโปร่งใสในการเฝ้าระวังหลังการขายได้อย่างไร
- ข้อกำหนดด้านข้อมูลสำหรับการยื่นรายงานผ่าน e-Notivisa มีอะไรบ้าง
- การเปลี่ยนแปลงนี้สอดคล้องกับแนวโน้มด้านกฎระเบียบระดับโลกอย่างไร

Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance

How Pure Global can help:
Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลขั้นสูงเพื่อปรับปรุงการเข้าถึงตลาดทั่วโลกให้มีประสิทธิภาพ บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ตลาด ไปจนถึงการจัดทำเอกสารทางเทคนิคและการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด เราช่วยให้บริษัทต่างๆ สามารถเข้าสู่ตลาดใหม่ๆ ได้เร็วขึ้นและรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดได้อย่างต่อเนื่อง ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชม https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราได้ที่ https://pureglobal.ai