हर बाज़ार को समझें। हर लॉन्च में तेज़ी लाएं। "चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच" एक ऐसा पॉडकास्ट है जो दुनिया के सबसे जटिल विनियामक मार्गों को स्पष्ट और व्यावहारिक रोडमैप में बदल देता है। यदि आप एक MedTech संस्थापक, विनियामक/गुणवत्ता मामलों के प्रमुख, उत्पाद प्रबंधक, या निवेशक हैं, जिन्हें दिल्ली से दुबई तक कहीं भी चिकित्सा उपकरणों के लिए मंजूरी की आवश्यकता है, तो यह शो आपका शॉर्टकट है। क्यों सुनें? चरण-दर-चरण गाइड – हम यूरोपीय संघ के MDR, अमेरिका के 510(k), ब्राजील के ANVISA, चीन के NMPA, और 25 से अधिक अन्य व्यवस्थाओं को डिकोड करते हैं, और यह बताते हैं कि प्रत्येक मील के पत्थर में वास्तव में कितना समय लगता है। क्षेत्र के विशेषज्ञों से प्रत्यक्ष अनुभव – विनियामक क्षेत्र के दिग्गजों के साथ स्पष्ट साक्षात्कार सुनें जिन्होंने सफलतापूर्वक इम्प्लांट्स, सॉफ्टवेयर, वेयरेबल्स, डायग्नोस्टिक्स और AI एल्गोरिदम को बाजार में उतारा है। वास्तविक समय की विनियामक जानकारी – हर एपिसोड में सप्ताह के नए दिशानिर्देशों, मानकों और रुझानों को शामिल किया जाता है, ताकि आप हमेशा आगे रहें। व्यावहारिक टेम्पलेट्स – क्लिनिकल मूल्यांकन चेकलिस्ट से लेकर तकनीकी फ़ाइल की रूपरेखा तक, हम उन दस्तावेज़ों का विश्लेषण करते हैं जिनकी आपको आवश्यकता होगी और उन सामान्य गलतियों पर प्रकाश डालते हैं जिन्हें समीक्षक अक्सर पकड़ते…
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13 अक्टू॰ 2026 · 5:40
इस एपिसोड में, हम 5 अक्टूबर, 2026 को जारी यू.एस. FDA के अंतिम आदेश पर चर्चा कर रहे हैं, जो कुछ क्लास II क्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी टेस्ट सिस्टम को 510(k) प्रीमार्केट अधिसूचना…
12 अक्टू॰ 2026 · 5:02
यह एपिसोड भारत के संशोधित मटेरियोविजिलेंस प्रोग्राम (MvPI) के महत्वपूर्ण अपडेट्स पर केंद्रित है, जो 9 अक्टूबर, 2026 से प्रभावी हुए। हम चर्चा करते हैं कि कैसे नए दिशानिर्देशों में…
11 अक्टू॰ 2026 · 4:34
इस एपिसोड में, हम ऑस्ट्रेलिया के चिकित्सीय सामान प्रशासन (TGA) के उस प्रस्ताव पर चर्चा कर रहे हैं जिसका उद्देश्य चिकित्सा उपकरणों के बारे में नियामक, सुरक्षा और प्रदर्शन डेटा को…
10 अक्टू॰ 2026 · 4:17
यह एपिसोड यूके एमएचआरए (UK MHRA) द्वारा एआई-सक्षम मेडिकल डिवाइसेस के लिए एक नए लाइफसाइकिल-आधारित रेगुलेटरी फ्रेमवर्क को अपनाने पर चर्चा करता है। हम बताते हैं कि यह नीतिगत बदलाव…
9 अक्टू॰ 2026 · 5:12
इस एपिसोड में, हम यूके सरकार द्वारा स्वास्थ्य सेवा में एआई को विनियमित करने के लिए सभी 44 सिफारिशों को स्वीकार करने के महत्वपूर्ण निर्णय पर चर्चा करते हैं। 6 अक्टूबर, 2026 की…
8 अक्टू॰ 2026 · 5:29
इस एपिसोड में, हम चीन के NMPA द्वारा चिकित्सा उपकरणों के लिए संशोधित अच्छे विनिर्माण अभ्यास (GMP) पर चर्चा करते हैं, जो 1 नवंबर, 2026 से लागू होगा। हम 2014 के बाद से इस पहले बड़े…
7 अक्टू॰ 2026 · 4:50
यह एपिसोड हेल्थ कनाडा के संशोधित मेडिकल डिवाइसेस रेगुलेशंस पर केंद्रित है, जो 14 दिसंबर, 2026 को प्रभावी होंगे। हम विदेशी वितरकों के लिए मेडिकल डिवाइस एस्टेब्लिशमेंट लाइसेंस…
6 अक्टू॰ 2026 · 5:12
यह एपिसोड इंडोनेशिया में क्लास A चिकित्सा उपकरणों के लिए अनिवार्य हलाल प्रमाणन पर केंद्रित है, जिसकी अंतिम तिथि 17 अक्टूबर, 2026 है। हम हलाल उत्पाद आश्वासन एजेंसी (BPJPH) के…
5 अक्टू॰ 2026 · 4:48
इस एपिसोड में, हम 29 सितंबर, 2026 को जारी यूके MHRA की डिवाइस सुरक्षा सूचना (DSI/2026/012) पर चर्चा करते हैं, जो वायरलेस कार्डियोटोकोग्राफी (CTG) मॉनिटरिंग सिस्टम में सिग्नल…
4 अक्टू॰ 2026 · 4:22
जापान की फार्मास्यूटिकल्स एंड मेडिकल डिवाइसेस एजेंसी (PMDA) ने 18 सितंबर, 2026 को सॉफ्टवेयर ऐज़ ए मेडिकल डिवाइस (SaMD) के लिए अपने दिशानिर्देशों को अपडेट किया है। इस एपिसोड में,…
3 अक्टू॰ 2026 · 4:33
यह एपिसोड यूके MHRA के राष्ट्रीय रोगी सुरक्षा अलर्ट (NatPSA/2026/005/MHRA) पर केंद्रित है, जो रोगी होइस्ट (patient hoists) और स्लिंग (slings) से संबंधित है। हम MHRA द्वारा पहचानी…
2 अक्टू॰ 2026 · 4:09
इस एपिसोड में, हम 7 सितंबर, 2026 को सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) द्वारा एक चिकित्सा उपकरण कंपनी के खिलाफ की गई प्रवर्तन कार्रवाई पर चर्चा करते हैं। कंपनी पर हल्के…
1 अक्टू॰ 2026 · 5:40
ऑस्ट्रेलिया का थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) क्लिनिकल डिसीजन सपोर्ट सॉफ्टवेयर (CDSS) के लिए अपनी छूट की आवश्यकताओं को बदल रहा है। 1 नवंबर, 2026 से, CDSS को चिकित्सा…
30 सित॰ 2026 · 4:22
जापान की फार्मास्यूटिकल्स एंड मेडिकल डिवाइसेस एजेंसी (PMDA) ने 18 सितंबर, 2026 को जेनरेटिव AI युक्त प्रोग्राम्ड मेडिकल डिवाइसेस के लिए नए ड्राफ्ट समीक्षा मानदंड प्रकाशित किए। यह…
29 सित॰ 2026 · 5:10
इस एपिसोड में, हम 24 सितंबर, 2026 को जारी किए गए रोबोटिक-असिस्टेड सर्जिकल डिवाइसेस (RASDs) के लिए FDA के नए ड्राफ्ट गाइडेंस पर चर्चा करते हैं। हम नॉन-क्लिनिकल टेस्टिंग, क्लिनिकल…
28 सित॰ 2026 · 4:29
यह एपिसोड यूरोपीय मेडिकल डिवाइस कोऑर्डिनेशन ग्रुप (MDCG) के नए पोज़िशन पेपर, MDCG 2026-4, पर केंद्रित है। हम बताते हैं कि कैसे सुरक्षा और (नैदानिक) प्रदर्शन के सारांश (SSCP/SSP)…
27 सित॰ 2026 · 5:48
ब्राजील की ANVISA ने मेडिकल डिवाइस पोस्ट-मार्केट सतर्कता (Tecnovigilância) ढांचे के व्यापक संशोधन पर प्रतिक्रिया के लिए सार्वजनिक परामर्श संख्या 4/2026 शुरू किया है। यह एपिसोड…
26 सित॰ 2026 · 5:31
यह एपिसोड EU के मेडिकल डिवाइस कोऑर्डिनेशन ग्रुप (MDCG) द्वारा 9 सितंबर, 2026 को जारी किए गए MDCG 2020-16 संशोधन 5 दिशानिर्देश पर केंद्रित है। हम बताते हैं कि यह अपडेट इन-विट्रो…
25 सित॰ 2026 · 5:08
ब्राजील की नियामक एजेंसी, ANVISA, ने 26 अगस्त, 2026 को सार्वजनिक परामर्श संख्या 1248 जारी किया, जिसमें कक्षा III और IV के उच्च-जोखिम वाले मेडिकल उपकरणों के लिए एक नए पंजीकरण…
24 सित॰ 2026 · 5:30
यह एपिसोड 1 सितंबर, 2026 को यूके सरकार द्वारा स्वास्थ्य विधेयक में पेश किए गए तीन प्रमुख संशोधनों का विश्लेषण करता है। हम बताते हैं कि कैसे ये प्रस्ताव, जिनमें सूचना साझा करने की…
23 सित॰ 2026 · 5:28
इस एपिसोड में, हम Premarket Approval (PMA) आवेदनों के लिए FDA के नए ड्राफ्ट गाइडेंस पर चर्चा करते हैं, जो 17 सितंबर, 2026 को जारी किया गया था। हम बताते हैं कि यह नया इलेक्ट्रॉनिक…
22 सित॰ 2026 · 4:58
दक्षिण कोरिया के खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय (MFDS) ने नोटिस नंबर 2026-63 जारी किया है, जो नए और अनाथ चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं के लिए पोस्ट-मार्केट स्टडी से छूट प्राप्त…
21 सित॰ 2026 · 5:22
इस एपिसोड में, हम 2 सितंबर, 2026 को हेल्थ कनाडा द्वारा चिकित्सा उपकरणों के असाधारण आयात (exceptional importation) और बिक्री के लिए आवेदन फॉर्म में किए गए अपडेट पर चर्चा करते हैं।…
20 सित॰ 2026 · 4:36
चीन का NMPA 1 नवंबर, 2026 से मेडिकल डिवाइस गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (GMP) के लिए अपने नए निरीक्षण मार्गदर्शन सिद्धांतों को लागू कर रहा है। यह एपिसोड बताता है कि यह नया…
19 सित॰ 2026 · 5:09
17 सितंबर, 2026 को, यूएस एफडीए ने विशिष्ट रेडियोलॉजी कंप्यूटर-एडेड डिटेक्शन/डायग्नोसिस (CADe/CADx) और ट्राइएज उपकरणों के लिए 510(k) प्रीमार्केट नोटिफिकेशन से आंशिक छूट पर एक…
18 सित॰ 2026 · 4:46
इस एपिसोड में, हम चीन के NMPA द्वारा AI-संचालित ब्रेन-कंप्यूटर इंटरफ़ेस (BCI) चिकित्सा उपकरणों के लिए जारी किए गए दुनिया के पहले उत्पाद मानक पर चर्चा करते हैं। 1 सितंबर, 2027 से…
17 सित॰ 2026 · 5:15
यह एपिसोड चीन के NMPA द्वारा 9 सितंबर, 2026 को घोषित की गई प्रमुख नीतिगत बदलाव पर चर्चा करता है, जो पहले से स्वीकृत आयातित चिकित्सा उपकरणों के घरेलू उत्पादन की प्रक्रिया को सरल…
16 सित॰ 2026 · 5:13
मेक्सिको के स्वास्थ्य नियामक, COFEPRIS ने अधिकृत तीसरे पक्षों (Authorized Third Parties) के लिए नए दिशानिर्देश जारी किए हैं, जो 3 सितंबर, 2024 से प्रभावी हैं। यह एपिसोड इन नए…
15 सित॰ 2026 · 5:23
सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) ने 10 सितंबर, 2026 को दो स्थानीय रूप से विकसित AI-सक्षम सॉफ्टवेयर ऐज़ अ मेडिकल डिवाइस (SaMD) उत्पादों को मंजूरी दी। यह एपिसोड इस मील के पत्थर…
14 सित॰ 2026 · 4:44
इस एपिसोड में, हम ऑस्ट्रेलिया के Therapeutic Goods Administration (TGA) द्वारा 8 सितंबर, 2026 को जारी किए गए Clinical Decision Support Software (CDSS) के लिए छूट मानदंडों में किए…
13 सित॰ 2026 · 4:28
भारत के केंद्रीय अप्रत्यक्ष कर और सीमा शुल्क बोर्ड (CBIC) ने मेडिकल उपकरणों के लिए एक नई मानकीकृत आयात क्लीयरेंस चेकलिस्ट जारी की है, जो सितंबर 2026 से प्रभावी होगी। यह एपिसोड…
12 सित॰ 2026 · 4:35
यह एपिसोड चीन के NMPA द्वारा 8 सितंबर, 2026 की घोषणाओं संख्या 52 और 53 के माध्यम से शुरू की गई चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण के लिए नई 'गतिशील समायोजन' प्रक्रिया का विश्लेषण करता है।…
11 सित॰ 2026 · 4:58
यह एपिसोड सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) द्वारा चिकित्सा उपकरण विज्ञापन नियमों को लागू करने पर केंद्रित है। हम 6 सितंबर, 2026 को एक कंपनी के खिलाफ भ्रामक दावों के लिए की गई…
10 सित॰ 2026 · 4:58
इस एपिसोड में, हम ऑस्ट्रेलिया के Therapeutic Goods Administration (TGA) द्वारा कुछ कॉम्बिनेशन प्रोडक्ट्स, विशेष रूप से प्री-फिल्ड सेलाइन सिरिंज, के लिए वर्गीकरण नियमों में किए गए…
9 सित॰ 2026 · 4:12
इस एपिसोड में, हम 3 सितंबर, 2026 को चीन के NMPA द्वारा LEQEMBI (लेकानेमैब) सबक्यूटेनियस ऑटोइंजेक्टर के अनुमोदन पर चर्चा करते हैं। यह निर्णय प्रारंभिक अल्जाइमर रोग के रोगियों को…
8 सित॰ 2026 · 4:38
इस एपिसोड में, हम ब्राजील की स्वास्थ्य नियामक एजेंसी, ANVISA के सार्वजनिक परामर्श संख्या 1,248 पर चर्चा करते हैं, जो 26 अगस्त, 2026 को प्रकाशित हुआ था। यह परामर्श कक्षा III और IV…
7 सित॰ 2026 · 5:09
यह एपिसोड ब्राजील की ANVISA द्वारा 25 अगस्त, 2026 को प्रकाशित दो नए गाइडेंस मैनुअल पर केंद्रित है। ये मैनुअल RDC 751/2022 और RDC 830/2023 के तहत क्लास I और II चिकित्सा उपकरणों और…
6 सित॰ 2026 · 5:12
सिंगापुर के स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA) ने 28 अगस्त, 2026 को एक पंजीकरण सहायता पहल शुरू की है, ताकि विशेष पहुँच मार्ग (SAR) के तहत आपूर्ति किए जाने वाले चिकित्सकीय रूप से…
5 सित॰ 2026 · 5:06
यह एपिसोड 1 सितंबर, 2026 को यूके सरकार द्वारा स्वास्थ्य विधेयक में प्रस्तावित तीन प्रमुख संशोधनों का विश्लेषण करता है। हम बताते हैं कि कैसे ये परिवर्तन एमएचआरए (MHRA) को सूचना…
4 सित॰ 2026 · 5:19
यह एपिसोड 1 सितंबर, 2026 को यूके स्वास्थ्य विधेयक में पेश किए गए संशोधनों पर चर्चा करता है, जो एमएचआरए (MHRA) को चिकित्सा उपकरणों के लिए एक प्रत्यक्ष लाइसेंसिंग प्रणाली बनाने का…
3 सित॰ 2026 · 4:50
25 अगस्त, 2026 को, यूके एमएचआरए ने एक महत्वपूर्ण सुरक्षा नोटिस (DSI/2026/007) जारी किया, जिसमें यूके के बाजार में आपूर्ति किए जा रहे गैर-अनुपालन चिकित्सा उपकरणों के बारे में…
2 सित॰ 2026 · 5:04
यह एपिसोड ऑस्ट्रेलिया के थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) द्वारा 13 अगस्त, 2026 को शुरू किए गए नए परामर्श पर केंद्रित है, जिसका उद्देश्य चिकित्सा उपकरणों के बारे में…
1 सित॰ 2026 · 5:32
यह एपिसोड हेल्थ कनाडा के मेडिकल डिवाइसेस स्पेशल एक्सेस प्रोग्राम (SAP) में हाल के बदलावों पर केंद्रित है। हम 24 अगस्त, 2023 को घोषित नई आवेदन प्रक्रिया का विश्लेषण करते हैं,…
31 अग॰ 2026 · 4:48
इस एपिसोड में, हम 17 अगस्त, 2026 को जारी यूके एमएचआरए (UK MHRA) के राष्ट्रीय रोगी सुरक्षा अलर्ट (NatPSA/2026/004/MHRA) पर चर्चा करते हैं, जो रेसमेड एस्ट्रल 100 और 150 वेंटिलेटर…
30 अग॰ 2026 · 4:38
इस एपिसोड में, हम 12 अगस्त, 2026 को चीन के NMPA द्वारा 122 चिकित्सा उपकरणों के हालिया अनुमोदन बैच पर चर्चा करते हैं। हम विश्लेषण करते हैं कि Roche, Medtronic और Siemens जैसे…
29 अग॰ 2026 · 5:49
इस एपिसोड में, हम सिंगापुर के हेल्थ साइंसेज अथॉरिटी (HSA) द्वारा जारी 'मेडिकल डिवाइस साइबर सुरक्षा के लिए सर्वश्रेष्ठ अभ्यास गाइड' (GL-10-R1) पर चर्चा कर रहे हैं, जो 17 अगस्त,…
28 अग॰ 2026 · 4:56
इस एपिसोड में, हम मेक्सिको के COFEPRIS द्वारा 20 अगस्त, 2026 को लॉन्च किए गए नए 'मेडिकल डिवाइस सेनेटरी रजिस्ट्री व्यूअर' पर चर्चा करते हैं। हम बताते हैं कि यह डिजिटल टूल कैसे काम…
27 अग॰ 2026 · 5:12
भारत के केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) ने 24 अगस्त, 2026 को चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 में संशोधन किया है, जिससे तीसरे पक्ष की सुविधाओं पर की जाने वाली नसबंदी के लिए…
26 अग॰ 2026 · 4:30
यह एपिसोड यूरोपीय संघ (EU) के मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (MDR) परिदृश्य में हालिया उथल-पुथल पर केंद्रित है, जिसमें नेशनल स्टैंडर्ड्स अथॉरिटी ऑफ आयरलैंड (NSAI) अगस्त 2026 तक MDR…
25 अग॰ 2026 · 4:47
जापान के फार्मास्यूटिकल्स एंड मेडिकल डिवाइसेस एजेंसी (PMDA) और AdvaMed ने 1 सितंबर, 2026 को एक मुफ्त ऑनलाइन कार्यशाला की घोषणा की है, जो अमेरिकी छोटी और मध्यम आकार की मेडटेक…
24 अग॰ 2026 · 5:25
यह एपिसोड यूके एमएचआरए (MHRA) द्वारा 18 अगस्त, 2026 को जारी की गई डिवाइस सुरक्षा सूचना DSI/2026/008 को कवर करता है, जिसमें शिशुओं में रेक्टल कैथेटर (गैस/पेट दर्द निवारक) के उपयोग…
23 अग॰ 2026 · 4:56
यह एपिसोड ब्राज़ील की ANVISA द्वारा अगस्त 2026 में जारी किए गए इनोवेटिव मेडिकल डिवाइस पायलट प्रोग्राम (Innovative Medical Device Pilot Program) पर केंद्रित है। हम उच्च-जोखिम…
22 अग॰ 2026 · 5:20
इस एपिसोड में, हम 10 अगस्त, 2026 को सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) की आगामी कार्यशाला पर चर्चा कर रहे हैं, जो चिकित्सा उपकरणों के लिए जैव-अनुकूलता आवश्यकताओं पर केंद्रित…
21 अग॰ 2026 · 4:53
इस एपिसोड में, हम जेनरेटिव आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस (GenAI) वाले चिकित्सा उपकरणों को रेगुलेट करने के लिए यू.एस. FDA के 18 अगस्त, 2026 के चर्चा पत्र पर चर्चा करते हैं। हम उन प्रमुख…
20 अग॰ 2026 · 4:37
इस एपिसोड में, हम 14 अगस्त, 2026 को जारी FDA के प्रस्तावित नियम पर चर्चा करते हैं, जो कुछ मेडिकल डिवाइस एक्सेसरीज़ को क्लास I के रूप में वर्गीकृत करेगा, जिससे उन्हें 510(k)…
19 अग॰ 2026 · 5:03
इस एपिसोड में, हम सऊदी खाद्य और औषधि प्राधिकरण (SFDA) द्वारा 20 जुलाई, 2026 को जारी चिकित्सा उपकरणों के विज्ञापन के लिए नई अनिवार्य आवश्यकताओं (MDS-REQ 8) पर चर्चा करते हैं। हम…
18 अग॰ 2026 · 4:40
इस एपिसोड में, हम यूएस सेंटर्स फॉर मेडिकेयर एंड मेडिकेड सर्विसेज (CMS) द्वारा 7 अगस्त, 2026 को घोषित नए रेगुलेटरी अलाइनमेंट फॉर प्रेडिक्टेबल एंड इमीडिएट डिवाइस (RAPID) कवरेज…
17 अग॰ 2026 · 5:08
इस एपिसोड में, हम ऑस्ट्रेलिया के चिकित्सीय सामान प्रशासन (TGA) द्वारा 12 अगस्त, 2026 को कॉर्पल्स 3 और 3T डीफिब्रिलेटर की आपूर्ति को निलंबित करने के निर्णय पर चर्चा करते हैं। हम…
16 अग॰ 2026 · 4:59
इस एपिसोड में, हम यूके MHRA के राष्ट्रीय अलर्ट DSI/2026/007 पर चर्चा करते हैं, जो स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को बिना आवश्यक UKCA या CE अनुरूपता चिह्नों के आपूर्ति किए गए चिकित्सा…
15 अग॰ 2026 · 4:10
इस एपिसोड में, हम 10 अगस्त 2026 को जारी किए गए यूके MHRA के डिवाइस सेफ्टी इंफॉर्मेशन अलर्ट (DSI/2026/007) पर चर्चा कर रहे हैं। MHRA ने स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को आवश्यक UKCA या…
14 अग॰ 2026 · 4:14
यह एपिसोड 10 अगस्त, 2026 को हुई FDA की सार्वजनिक बैठक के बाद प्रस्तावित मेडिकल डिवाइस यूजर फीस संशोधन (MDUFA VI) पर केंद्रित है। हम विशेष रूप से वित्तीय वर्ष 2028-2032 के लिए…
13 अग॰ 2026 · 4:34
यह एपिसोड भारत के प्रस्तावित ड्रग्स, मेडिकल डिवाइसेस और कॉस्मेटिक्स बिल 2026 के प्रमुख प्रावधानों पर चर्चा करता है। 7 अगस्त, 2026 को परिचालित यह मसौदा, 1940 के पुराने ड्रग्स एंड…
12 अग॰ 2026 · 4:46
इस एपिसोड में, हम हेल्थ कनाडा के मेडिकल डिवाइस प्रतिष्ठान लाइसेंस (MDEL) आधुनिकीकरण के चरण 2 पर चर्चा कर रहे हैं, जो 14 दिसंबर, 2026 को लागू होगा। हम प्रमुख बदलावों का विश्लेषण…
11 अग॰ 2026 · 5:31
यूरोपीय संघ ने मेडिकल उपकरणों के लिए AI एक्ट के अनुपालन की समय-सीमा 2 अगस्त, 2028 तक बढ़ा दी है। यह एपिसोड बताता है कि रेगुलेशन (EU) 2026/1744 का निर्माताओं के लिए क्या मतलब है,…
10 अग॰ 2026 · 5:42
यह एपिसोड 21 जुलाई, 2026 को चीन के NMPA द्वारा जारी किए गए 57 नए चिकित्सा उपकरण दिशानिर्देशों पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि ये दिशानिर्देश निर्माताओं के लिए तत्काल अनुपालन…
9 अग॰ 2026 · 4:40
इस एपिसोड में, हम 3 अगस्त, 2026 को अंतिम रूप दिए गए यूएस एफडीए (US FDA) के 'चिकित्सा उपकरण मार्केटिंग सबमिशन में ह्यूमन फैक्टर्स सूचना की सामग्री' पर नए दिशानिर्देशों पर चर्चा…
8 अग॰ 2026 · 4:24
ब्राजील की ANVISA और चिली की ISP के बीच हालिया तकनीकी आदान-प्रदान (6-10 जुलाई, 2026) पर चर्चा करें, जो लैटिन अमेरिका में चिकित्सा उपकरण विनियमन के लिए एक महत्वपूर्ण क्षण है। हम…
7 अग॰ 2026 · 6:10
इस एपिसोड में, हम 3 अगस्त, 2026 को जारी किए गए 'मेडिकल डिवाइस मार्केटिंग सबमिशन में ह्यूमन फैक्टर्स जानकारी की सामग्री' पर FDA के अंतिम गाइडेंस (final guidance) का विश्लेषण करते…
6 अग॰ 2026 · 5:43
इस एपिसोड में, हम यूएस एफडीए (US FDA) के नॉन-डिवाइस सॉफ्टवेयर फ़ंक्शंस पर सार्वजनिक इनपुट के लिए हालिया अनुरोध पर चर्चा कर रहे हैं। जानें कि यह फीडबैक रोगी सुरक्षा पर कांग्रेस को…
5 अग॰ 2026 · 6:05
इस एपिसोड में, हम मेक्सिको के COFEPRIS द्वारा जुलाई 2026 में जारी किए गए नए दिशानिर्देशों पर चर्चा करते हैं, जो समतुल्यता (Equivalence) और संक्षिप्त (Abbreviated) नियामक मार्गों…
4 अग॰ 2026 · 5:20
यह एपिसोड हीमोडायलिसिस ब्लड ट्यूबिंग सेट्स के लिए FDA के नए अंतिम मार्गदर्शन पर चर्चा करता है, जो 23 जुलाई, 2026 को प्रभावी होगा। हम 510(k) सबमिशन के लिए प्रमुख सिफारिशों को कवर…
3 अग॰ 2026 · 4:37
29 जुलाई, 2026 को, यूके की MHRA ने नए दिशानिर्देश जारी किए, जिसमें स्पष्ट किया गया है कि कुछ एम्बिएंट वॉयस टेक्नोलॉजी (AVT) या 'एआई स्क्राइब्स' को मेडिकल डिवाइस के रूप में…
2 अग॰ 2026 · 4:00
इस एपिसोड में, हम 28 जुलाई, 2026 को सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) द्वारा जारी की गई एक महत्वपूर्ण चेतावनी पर चर्चा कर रहे हैं। यह चेतावनी सऊदी अरब में इस्तेमाल किए गए…
1 अग॰ 2026 · 5:46
इस एपिसोड में, हम 29 जुलाई, 2026 को यूके एमएचआरए (UK MHRA) द्वारा जारी नए दिशानिर्देशों पर चर्चा कर रहे हैं, जो एम्बिएंट वॉयस टेक्नोलॉजी (AVT) या 'एआई स्क्राइब्स' (AI Scribes) के…
31 जुल॰ 2026 · 4:26
यह एपिसोड चीन के NMPA द्वारा 21 जुलाई, 2026 को जारी किए गए 57 नए चिकित्सा उपकरण दिशानिर्देशों पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि यह अभूतपूर्व रिलीज़ निर्माताओं के लिए क्या मायने…
30 जुल॰ 2026 · 6:15
इस एपिसोड में, हम ऑस्ट्रेलिया के थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) द्वारा आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस (AI) वाले मेडिकल डिवाइसों के विनियमन पर नवीनतम स्पष्टीकरण पर चर्चा करते हैं।…
29 जुल॰ 2026 · 6:18
1 अगस्त, 2026 से, मलेशिया का चिकित्सा उपकरण प्राधिकरण (MDA) सभी चिकित्सा उपकरण उत्पाद वर्गीकरण आवेदनों के लिए पूरी तरह से ऑनलाइन सबमिशन अनिवार्य कर देगा। यह एपिसोड इस महत्वपूर्ण…
28 जुल॰ 2026 · 5:16
इस एपिसोड में, हम 7 जुलाई, 2026 को जारी किए गए यूएस एफडीए (FDA) के छठे मेडिकल डिवाइस यूजर फीस एक्ट (MDUFA VI) के मसौदा प्रतिबद्धता पत्र पर चर्चा करते हैं। हम वित्तीय वर्ष…
27 जुल॰ 2026 · 4:50
दक्षिण कोरिया के खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय (MFDS) ने 16 जुलाई, 2026 को एक विधायी नोटिस जारी किया है, जिसमें डिजिटल मेडिकल उपकरणों के परीक्षण नियमों में महत्वपूर्ण बदलावों…
26 जुल॰ 2026 · 4:21
यह एपिसोड सऊदी अरब के खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) द्वारा 20 जुलाई, 2026 को जारी की गई नई आवश्यकताओं, MDS-REQ 8, पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि मेडिकल डिवाइस विज्ञापनों…
25 जुल॰ 2026 · 5:56
यह एपिसोड 23 जुलाई, 2026 को भारत के सीडीएससीओ (CDSCO) द्वारा जारी मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर (MDSW) पर अंतिम मार्गदर्शन का विश्लेषण करता है। हम चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 के तहत…
24 जुल॰ 2026 · 4:51
यह एपिसोड यू.एस. FDA के इलेक्ट्रॉनिक मेडिकल डिवाइस रिपोर्टिंग (eMDR) सिस्टम में महत्वपूर्ण सुधारों का विवरण देता है, जो 20 जुलाई, 2026 को लॉन्च होने वाला है। हम सबमिशन प्रक्रिया…
23 जुल॰ 2026 · 5:02
चीन के NMPA ने हाल ही में 'चिकित्सा उपकरण अच्छी विनिर्माण प्रथाओं के तहत निरीक्षण के लिए दिशानिर्देश' का एक मसौदा जारी किया है, जो विनिर्माण निरीक्षणों के लिए जोखिम-आधारित,…
22 जुल॰ 2026 · 5:12
यह एपिसोड ब्राजील की ANVISA और चिली की ISP के बीच 6-10 जुलाई, 2026 को हुए तकनीकी आदान-प्रदान पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि ब्राजीलियाई GMP प्रमाणन, आयात नियंत्रण और…
21 जुल॰ 2026 · 4:56
यह एपिसोड 16 जुलाई, 2026 को ब्राजील में चिकित्सा उपकरणों के लिए एक नए टेक्नोविजिलेंस ढांचे पर ANVISA के सार्वजनिक परामर्श के अंत पर चर्चा करता है। हम अपेक्षित परिवर्तनों, वे…
20 जुल॰ 2026 · 5:10
यह एपिसोड दक्षिण कोरिया के चिकित्सा उपकरण अधिनियम में 1 जुलाई, 2026 से प्रभावी होने वाले महत्वपूर्ण संशोधनों का विवरण देता है। हम खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय (MFDS) द्वारा…
19 जुल॰ 2026 · 5:21
इस एपिसोड में, हम सऊदी फूड एंड ड्रग अथॉरिटी (SFDA) द्वारा 9 जुलाई, 2026 को जारी किए गए नए जोखिम संचार मार्गदर्शन, MDS-G-029, पर चर्चा कर रहे हैं। हम निर्माताओं और अधिकृत…
18 जुल॰ 2026 · 4:38
हेल्थ कनाडा ने 15 जुलाई, 2026 को एक नया मिनिस्टीरियल रिलायंस ऑर्डर जारी किया, जिसका उद्देश्य विश्वसनीय विदेशी नियामकों के निर्णयों का लाभ उठाकर कुछ मेडिकल डिवाइस और दवाओं की…
17 जुल॰ 2026 · 4:57
यह एपिसोड यूके एमएचआरए (MHRA) के ड्राफ्ट मेडिकल डिवाइसेस (अमेंडमेंट) रेगुलेशंस 2026 पर डब्ल्यूटीओ (WTO) टिप्पणी अवधि के 7 जुलाई, 2026 को बंद होने के महत्व पर चर्चा करता है। हम…
16 जुल॰ 2026 · 4:32
इस एपिसोड में, हम यूरोपीय संघ में मेडिकल डिवाइस लेबलिंग के लिए एक महत्वपूर्ण अपडेट पर चर्चा करते हैं: ईसी आरईपी (EC REP) प्रतीक से नए ईयू आरईपी (EU REP) प्रतीक में आधिकारिक…
15 जुल॰ 2026 · 5:12
सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) ने 3 मई, 2026 को मेडिकल डिवाइस बंडलिंग पर एक नया दिशानिर्देश, MDS-G-028, जारी किया। यह एपिसोड डिवाइस फैमिली, सिस्टम और प्रोसीजर पैक के लिए…
14 जुल॰ 2026 · 5:07
यह एपिसोड ऑस्ट्रेलिया के Therapeutic Goods Administration (TGA) द्वारा 1 जुलाई, 2026 से उच्च-जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों (Class IIb और Class III) के लिए अनिवार्य की गई Unique…
13 जुल॰ 2026 · 4:55
29 जून, 2026 को, यूरोपीय आयोग ने चिकित्सा उपकरण विनियमन (MDR) के तहत 'सुस्थापित प्रौद्योगिकियों' (Well-Established Technologies - WET) की सूची का विस्तार किया। यह एपिसोड बताता है…
12 जुल॰ 2026 · 5:00
चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) ने 30 जून, 2026 को 'ब्रेन-कंप्यूटर इंटरफेस (BCI) चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण के लिए मार्गदर्शक सिद्धांत' जारी किए। यह एपिसोड इस…
11 जुल॰ 2026 · 5:16
यह एपिसोड 22 जुलाई, 2026 को होने वाली अमेरिकी FDA की सार्वजनिक बैठक पर केंद्रित है, जिसमें मेडिकल डिवाइस यूजर शुल्क संशोधन (MDUFA VI) के पुनः प्राधिकरण पर चर्चा की जाएगी। हम…
10 जुल॰ 2026 · 4:08
इस एपिसोड में, हम ब्राजील की रेगुलेटरी एजेंसी ANVISA द्वारा 1 जुलाई, 2026 को लॉन्च किए गए नए e-Notivisa सिस्टम पर चर्चा कर रहे हैं। हम बताते हैं कि यह नया प्लेटफॉर्म पुराने…
9 जुल॰ 2026 · 3:53
यह एपिसोड ब्राजील के ANVISA के Normative Instruction 290/2024 के तहत श्रेणी III और IV चिकित्सा उपकरणों के लिए संशोधित नियामक निर्भरता मार्ग (Regulatory Reliance Pathway) की…
8 जुल॰ 2026 · 5:25
यह एपिसोड यूरोपीय संघ (EU) के नए MDCG 2026-4 मार्गदर्शन का विश्लेषण करता है, जो क्लास III और प्रत्यारोपण योग्य (implantable) उपकरणों के लिए सुरक्षा और नैदानिक प्रदर्शन के सारांश…
7 जुल॰ 2026 · 4:39
चीन का राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) 2026 में अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए अनुमोदन में तेजी ला रहा है, जिसमें समीक्षा का समय छह महीने से भी कम हो गया है। इस एपिसोड…
6 जुल॰ 2026 · 4:35
यह एपिसोड ऑस्ट्रेलिया के थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) द्वारा यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन (UDI) प्रणाली के चरणबद्ध कार्यान्वयन पर केंद्रित है। हम 1 जुलाई, 2026 की पहली…
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