कोरिया MFDS पोस्ट-मार्केट स्टडी छूट: नोटिस 2026-63 के तहत नई आवश्यकताएँ

दक्षिण कोरिया के खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय (MFDS) ने नोटिस नंबर 2026-63 जारी किया है, जो नए और अनाथ चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं के लिए पोस्ट-मार्केट स्टडी से छूट प्राप्त करने हेतु नए साक्ष्य आवश्यकताएं निर्धारित करता है। यह एपिसोड पर्याप्त विदेशी उपयोग को प्रदर्शित करने के लिए विशिष्ट मानदंडों का विवरण देता है, जिसमें नैदानिक अनुभव, सुरक्षा डेटा और बिक्री इतिहास शामिल हैं, और एक सफल सबमिशन के लिए अंतर्राष्ट्रीय डेटा का लाभ उठाने के लिए व्यावहारिक कदम प्रदान करता है।

Key Questions:
- कोरिया के MFDS ने पोस्ट-मार्केट स्टडी छूट के लिए कौन से नए नियम जारी किए हैं?
- नोटिस 2026-63 किन चिकित्सा उपकरणों पर लागू होता है?
- "पर्याप्त विदेशी उपयोग" (sufficient overseas use) को साबित करने के लिए किस प्रकार के साक्ष्य की आवश्यकता है?
- निर्माताओं को अपनी वैश्विक बिक्री और सुरक्षा डेटा को कैसे व्यवस्थित करना चाहिए?
- पोस्ट-मार्केट क्लिनिकल अनुभव (post-market clinical experience) के लिए MFDS क्या उम्मीद करता है?
- क्या आपके मौजूदा अंतर्राष्ट्रीय बाज़ार का डेटा कोरियाई अनुमोदन में मदद कर सकता है?
- इस छूट के लिए आवेदन करने से निर्माताओं को क्या लाभ हो सकता है?
- नियामक टीमों को तुरंत कौन से कदम उठाने चाहिए?

Sources:
- https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/
- https://www.pure-global.com/news/

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