EU EUDAMED SSCP/SSP अपलोड: MDCG 2026-4 के तहत निर्माताओं के लिए अक्टूबर 2026 के नए नियम

यह एपिसोड यूरोपीय मेडिकल डिवाइस कोऑर्डिनेशन ग्रुप (MDCG) के नए पोज़िशन पेपर, MDCG 2026-4, पर केंद्रित है। हम बताते हैं कि कैसे सुरक्षा और (नैदानिक) प्रदर्शन के सारांश (SSCP/SSP) को EUDAMED में अपलोड करने की ज़िम्मेदारी अधिसूचित निकायों (Notified Bodies) से निर्माताओं को हस्तांतरित की जा रही है। यह बदलाव अक्टूबर 2026 से लागू होने की उम्मीद है और यह क्लास III, प्रत्यारोपण योग्य उपकरणों और क्लास C/D IVDs के निर्माताओं को सीधे प्रभावित करेगा। हम इस बदलाव के लिए तैयारी करने के लिए आवश्यक व्यावहारिक कदमों पर चर्चा करते हैं।

Key Questions:
- EUDAMED में SSCP/SSP अपलोड करने की ज़िम्मेदारी में क्या बदलाव आया है?
- MDCG 2026-4 पोज़िशन पेपर का चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए क्या मतलब है?
- यह नया नियम किन डिवाइस वर्गों को प्रभावित करता है?
- निर्माताओं को इस बदलाव के लिए कब तक तैयार रहना होगा?
- SSCP/SSP अपलोड प्रक्रिया में अधिसूचित निकाय (Notified Body) की नई भूमिका क्या होगी?
- निर्माता अपनी आंतरिक प्रक्रियाओं (SOPs) को इस नई ज़िम्मेदारी के लिए कैसे अपडेट कर सकते हैं?
- इस हस्तांतरण के लिए नियामक टीमों को किस तरह के प्रशिक्षण की आवश्यकता हो सकती है?
- निर्माताओं को अपने अधिसूचित निकायों के साथ क्या समन्वय करना चाहिए?

Sources:
- https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload

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