سيطر على كل سوق. سرّع كل إطلاق. «الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية» هو البودكاست الذي يحوّل المسارات التنظيمية الأكثر تعقيدًا في العالم إلى خرائط طريق واضحة وعملية. إذا كنت مؤسسًا في قطاع التكنولوجيا الطبية (MedTech)، أو قائدًا في الشؤون التنظيمية والجودة، أو مدير منتج، أو مستثمرًا يحتاج إلى الحصول على موافقات للأجهزة الطبية في أي مكان من الرياض إلى برلين، فهذا البرنامج هو طريقك المختصر. لماذا تستمع؟ أدلة عملية خطوة بخطوة – نقوم بفك شفرة لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR)، ومسار 510(k) الأمريكي، ومتطلبات ANVISA في البرازيل، وNMPA في الصين، وأكثر من 25 نظامًا آخر، مع توضيح الجداول الزمنية الحقيقية والعقبات الشائعة. تجارب حقيقية من الميدان – استمع إلى مقابلات صريحة مع خبراء مخضرمين في المجال التنظيمي نجحوا في طرح أجهزة مزروعة، وبرمجيات، وأجهزة قابلة للارتداء، وأدوات تشخيصية، وخوارزميات ذكاء اصطناعي في السوق. معلومات تنظيمية محدّثة – تغطي كل حلقة أحدث الإرشادات والمعايير والتوجهات التنظيمية للأسبوع، لتبقى دائمًا في الطليعة. نماذج وأدوات قابلة للتطبيق – من قوائم التحقق للتقييم السريري إلى هياكل الملفات الفنية، نحلل المستندات التي ستحتاجها والأخطاء الشائعة التي يركز عليها المراجعون. رؤى استراتيجية مدعومة بالبيانات – من خلال تحليل ملايين الملفات العامة وعمليات سحب المنتجات، نكشف…
استمع في تطبيق Podli 🎧
تابع برامجك المفضلة، واستمع دون اتصال وفي السيارة عبر CarPlay و Android Auto، وأكمل دائمًا من حيث توقفت. جرّبه مجانًا.
9 أكتوبر 2026 · 5:32
تناقش هذه الحلقة الإطار التنظيمي الجديد الذي أطلقته وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في المملكة المتحدة للأجهزة الطبية المدعومة بالذكاء الاصطناعي، والذي تم…
8 أكتوبر 2026 · 6:03
تستعد الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) لفرض ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) المنقحة للأجهزة الطبية اعتبارًا من 1 نوفمبر 2026. تحلل هذه الحلقة التغييرات الحاسمة في…
7 أكتوبر 2026 · 5:20
تستعد هيئة الصحة الكندية (Health Canada) لتنفيذ تعديلات كبيرة على لوائح الأجهزة الطبية، والتي ستدخل حيز التنفيذ في 14 ديسمبر 2026. تركز هذه الحلقة على التغييرات الرئيسية التي…
6 أكتوبر 2026 · 5:38
في هذه الحلقة، نناقش الموعد النهائي القادم في إندونيسيا للحصول على شهادة الحلال الإلزامية للأجهزة الطبية من الفئة أ (منخفضة المخاطر)، وهو 17 أكتوبر 2026. نستكشف متطلبات وكالة…
5 أكتوبر 2026 · 6:28
في هذه الحلقة، نحلل إشعار معلومات سلامة الأجهزة (DSI/2026/012) الصادر عن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) في 29 سبتمبر 2026، والذي يتناول…
4 أكتوبر 2026 · 4:52
في 18 سبتمبر 2026، قامت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) بتحديث إرشاداتها ومواردها الخاصة بالبرمجيات كأجهزة طبية (SaMD). تستكشف هذه الحلقة التغييرات الرئيسية في…
3 أكتوبر 2026 · 6:19
في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل تنبيه السلامة الوطني للمرضى (NatPSA/2026/005/MHRA) الصادر عن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) بخصوص روافع…
2 أكتوبر 2026 · 4:40
في هذه الحلقة، نحلل الإجراء الإنفاذي الأخير الذي اتخذته الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) ضد إحدى الشركات بسبب إعلان مضلل لجهاز طبي. نناقش تفاصيل المخالفة، والعواقب…
1 أكتوبر 2026 · 5:20
تقوم إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) بتضييق نطاق الإعفاء التنظيمي لبرامج دعم القرار السريري (CDSS). اعتبارًا من 1 نوفمبر 2026، يجب على برامج CDSS استيفاء شرطين جديدين…
30 سبتمبر 2026 · 5:55
في 18 سبتمبر 2026، أصدرت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) مسودة معايير المراجعة للأجهزة الطبية التي تستخدم الذكاء الاصطناعي التوليدي. تحلل هذه الحلقة المتطلبات…
29 سبتمبر 2026 · 5:06
في هذه الحلقة، نناقش مسودة إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الجديدة الصادرة في 24 سبتمبر 2026، والتي تحدد متطلبات التقديم للأجهزة الجراحية بمساعدة الروبوت (RASDs).…
28 سبتمبر 2026 · 5:46
في هذه الحلقة، نناقش ورقة الموقف الجديدة MDCG 2026-4 التي تحول مسؤولية تحميل ملخص السلامة والأداء السريري (SSCP) وملخص السلامة والأداء (SSP) في قاعدة بيانات EUDAMED من الهيئات…
27 سبتمبر 2026 · 5:14
أطلقت وكالة ANVISA البرازيلية الدعوة العامة رقم 4/2026 لمراجعة إطار التيقظ للأجهزة الطبية (Tecnovigilância)، مع التركيز بشكل خاص على البرمجيات كأجهزة طبية (SaMD) والذكاء…
26 سبتمبر 2026 · 5:44
تتناول هذه الحلقة المراجعة الخامسة للتوجيه MDCG 2020-16، التي صدرت في 9 سبتمبر 2026. نوضح التغييرات الرئيسية في قواعد تصنيف مواد مراقبة الجودة (QC materials) للأجهزة التشخيصية في…
25 سبتمبر 2026 · 5:39
تناقش هذه الحلقة الاستشارة العامة رقم 1248 الصادرة عن وكالة ANVISA البرازيلية، والتي تقترح إطارًا تنظيميًا جديدًا لتسجيل الأجهزة الطبية عالية الخطورة (الفئتان الثالثة والرابعة).…
24 سبتمبر 2026 · 6:14
تناقش هذه الحلقة التعديلات الثلاثة التي تم تقديمها لمشروع قانون الصحة في المملكة المتحدة في 1 سبتمبر 2026، والتي تهدف إلى تحديث الإطار التنظيمي لوكالة MHRA. نحن نغطي الصلاحيات…
23 سبتمبر 2026 · 5:01
في هذه الحلقة، نناقش مسودة التوجيهات الجديدة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 17 سبتمبر 2026، والتي تقدم قالبًا إلكترونيًا موحدًا لطلبات موافقة ما قبل التسويق…
22 سبتمبر 2026 · 5:58
تلخص هذه الحلقة التغييرات التنظيمية الرئيسية التي أدخلها الإشعار رقم 2026-63 الصادر عن وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية (MFDS)، والذي دخل حيز التنفيذ في 31 أغسطس 2026. نستعرض…
21 سبتمبر 2026 · 4:48
في 2 سبتمبر 2026، قامت هيئة الصحة الكندية بتحديث نماذج طلبات الاستيراد والبيع الاستثنائي للأجهزة الطبية. في هذه الحلقة، نستعرض التغييرات المحددة في النماذج، ونوضح معايير التأهل…
20 سبتمبر 2026 · 5:20
تناقش هذه الحلقة المبادئ التوجيهية الجديدة لتفتيش ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للأجهزة الطبية الصادرة عن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA). مع اقتراب الموعد النهائي…
19 سبتمبر 2026 · 5:51
في هذه الحلقة، نحلل الأمر النهائي الذي أصدرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 17 سبتمبر 2026، والذي يوضح الإعفاء الجزئي من متطلبات الإخطار قبل التسويق 510(k) لأنواع محددة…
18 سبتمبر 2026 · 4:49
في 14 سبتمبر 2026، أصدرت هيئة NMPA الصينية أول معيار منتج في العالم للأجهزة الطبية لواجهة الدماغ الحاسوبية (BCI) المدعومة بالذكاء الاصطناعي، والذي سيدخل حيز التنفيذ في 1 سبتمبر…
17 سبتمبر 2026 · 6:07
تستكشف هذه الحلقة التحديث الهام في السياسة الذي أصدرته هيئة NMPA الصينية في 9 سبتمبر 2026، والذي يبسط عملية توطين إنتاج الأجهزة الطبية المستوردة. نفصل التغييرات الرئيسية، مثل…
16 سبتمبر 2026 · 5:58
في هذه الحلقة، نناقش الإرشادات الجديدة التي أصدرتها COFEPRIS في المكسيك لبرنامج الأطراف الثالثة المعتمدة (Terceros Autorizados)، والتي دخلت حيز التنفيذ في 3 سبتمبر 2024. نستكشف…
15 سبتمبر 2026 · 7:10
تمثل موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) في 10 سبتمبر 2026 على أول برمجيتين طبيتين محليتين تعملان بالذكاء الاصطناعي، 'Dental IQ' و'SAARIA'، حقبة جديدة للتنظيم في المملكة…
14 سبتمبر 2026 · 5:25
في هذه الحلقة، نستعرض تعديلات إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) لعام 2026 على معايير إعفاء برامج دعم القرار السريري (CDSS). سنشرح التوضيحات الجديدة التي تم تقديمها في 8…
13 سبتمبر 2026 · 4:07
تغطي هذه الحلقة قائمة التحقق الموحدة الجديدة التي أصدرها المجلس المركزي للضرائب غير المباشرة والجمارك في الهند (CBIC) للتخليص الجمركي على استيراد الأجهزة الطبية، والتي ستدخل حيز…
12 سبتمبر 2026 · 5:21
في 8 سبتمبر 2026، أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) إعلانات جديدة (رقم 52 و 53) تقدم إطار عمل "للتعديل الديناميكي" لتصنيف الأجهزة الطبية. تستكشف هذه الحلقة…
11 سبتمبر 2026 · 5:17
في هذه الحلقة، نناقش الإجراء القانوني الأخير الذي اتخذته الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) في 6 سبتمبر 2026 ضد شركة أجهزة طبية بسبب ادعاءات إعلانية مضللة. نستعرض…
10 سبتمبر 2026 · 4:35
في هذه الحلقة، نناقش تحديثًا مهمًا من إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) يتعلق بتصنيف المنتجات المركبة. نركز على البند 2.2 الجديد الذي يعيد تصنيف الأجهزة غير الغازية التي…
9 سبتمبر 2026 · 5:27
في هذه الحلقة، نناقش موافقة الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) في 3 سبتمبر 2026 على تركيبة حاقن LEQEMBI (lecanemab) الآلي تحت الجلد. نستعرض أهمية هذا القرار الذي…
8 سبتمبر 2026 · 6:37
اقترحت وكالة الصحة البرازيلية، ANVISA، تحديثات هامة على عملية تسجيل الأجهزة الطبية من الفئتين الثالثة والرابعة من خلال الاستشارة العامة رقم 1,248، التي نُشرت في 26 أغسطس 2026.…
7 سبتمبر 2026 · 4:33
في 25 أغسطس 2026، نشرت وكالة ANVISA البرازيلية دليلين إرشاديين جديدين يوضحان مسار "الإخطار" (notificação) للأجهزة الطبية من الفئة الأولى والثانية وأجهزة التشخيص المخبري (IVDs).…
6 سبتمبر 2026 · 6:36
أطلقت هيئة العلوم الصحية في سنغافورة (HSA) في 28 أغسطس 2026 مبادرة جديدة لدعم التسجيل. تهدف هذه المبادرة إلى مساعدة الأجهزة الطبية ذات الأهمية السريرية على الانتقال من مسار…
5 سبتمبر 2026 · 6:12
في هذه الحلقة، نحلل التعديلات الثلاثة التي تم إدخالها على مشروع قانون الصحة في المملكة المتحدة في 1 سبتمبر 2026. نستكشف كيف تمنح هذه التغييرات وكالة MHRA صلاحيات جديدة لتبادل…
4 سبتمبر 2026 · 5:33
تناقش هذه الحلقة التعديلات التي تم إدخالها على قانون الصحة في المملكة المتحدة في 1 سبتمبر 2026، والتي تمنح وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) صلاحيات لإنشاء نظام…
3 سبتمبر 2026 · 6:35
في 25 أغسطس 2026، أصدرت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) إشعارًا لسلامة الأجهزة (DSI/2026/007) يحذر من توريد أجهزة طبية غير مطابقة في سوق…
2 سبتمبر 2026 · 4:45
في 13 أغسطس 2026، أطلقت إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) استشارة حول "تحسين مشاركة المعلومات حول الأجهزة الطبية"، مع موعد نهائي لتقديم الملاحظات في 2 أكتوبر 2026. تستكشف هذه…
1 سبتمبر 2026 · 5:01
أعلنت وزارة الصحة الكندية عن تغييرات مهمة في عملية تقديم الطلبات لبرنامج الوصول الخاص للأجهزة الطبية (SAP) اعتبارًا من 24 أغسطس 2026. تستكشف هذه الحلقة التحديثين الرئيسيين: نموذج…
31 أغسطس 2026 · 5:54
في هذه الحلقة، نناقش الإنذار الوطني لسلامة المرضى (NatPSA/2026/004/MHRA) الذي أصدرته وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) في 17 أغسطس 2026، بشأن…
30 أغسطس 2026 · 6:00
في هذه الحلقة، نحلل موافقة الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) على 122 جهازاً طبياً في 12 أغسطس 2026. نناقش أهمية هذا الإعلان للمصنعين الدوليين، مع التركيز على الأنواع…
29 أغسطس 2026 · 6:16
أصدرت هيئة العلوم الصحية في سنغافورة (HSA) دليلها النهائي لأفضل الممارسات في مجال الأمن السيبراني للأجهزة الطبية (GL-10-R1)، والذي دخل حيز التنفيذ في 17 أغسطس 2026. تستكشف هذه…
28 أغسطس 2026 · 5:29
في 20 أغسطس 2026، أطلقت هيئة COFEPRIS في المكسيك أداة رقمية عامة جديدة، وهي "عارض السجل الصحي للأجهزة الطبية"، لتعزيز الشفافية في السوق. تستكشف هذه الحلقة كيف تغير هذه المنصة…
27 أغسطس 2026 · 5:38
تتناول هذه الحلقة التعديل الأخير الصادر عن منظمة CDSCO في الهند بتاريخ 24 أغسطس 2024، على قواعد الأجهزة الطبية لعام 2017. نحن نناقش إلغاء شرط "ترخيص الإعارة" (loan licence)…
26 أغسطس 2026 · 5:13
تناقش هذه الحلقة الإعلانات الأخيرة الصادرة في أغسطس بشأن خروج هيئة المعايير الوطنية الأيرلندية (NSAI) من خدمات لائحة الأجهزة الطبية (MDR) بحلول أغسطس 2026، وإفلاس هيئة TÜV NORD…
25 أغسطس 2026 · 4:44
في 12 أغسطس 2026، أعلنت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) و AdvaMed عن ورشة عمل مجانية عبر الإنترنت في 1 سبتمبر 2026. تركز هذه الحلقة على أهمية هذا الحدث لشركات…
24 أغسطس 2026 · 6:18
في هذه الحلقة، نحلل معلومات سلامة الأجهزة (DSI/2026/008) التي أصدرتها وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) في 18 أغسطس 2026، والتي تنصح بعدم…
23 أغسطس 2026 · 5:02
أعلنت الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية في البرازيل (ANVISA) عن برنامج تجريبي جديد يستهدف الأجهزة الطبية المبتكرة وعالية الخطورة (الفئة III و IV). في هذه الحلقة، نغطي تفاصيل إشعار…
22 أغسطس 2026 · 6:17
في هذه الحلقة، نحلل تداعيات ورشة عمل الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) حول 'متطلبات التقييم البيولوجي والتوافق الحيوي للأجهزة الطبية'، المقرر عقدها في 10 أغسطس 2026.…
21 أغسطس 2026 · 5:27
في هذه الحلقة، نناقش ورقة المناقشة التي أصدرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 18 أغسطس 2026، والتي تسعى من خلالها للحصول على آراء عامة حول تنظيم الأجهزة الطبية التي…
20 أغسطس 2026 · 5:19
في هذه الحلقة، نناقش القاعدة المقترحة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الصادرة في 14 أغسطس 2026، والتي تهدف إلى تصنيف قائمة محددة من ملحقات الأجهزة الطبية كفئة أولى (Class…
19 أغسطس 2026 · 4:52
تلخص هذه الحلقة المتطلبات الإلزامية الجديدة التي أصدرتها الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) في 20 يوليو 2023، بموجب الوثيقة MDS-REQ 8، بخصوص الإعلان عن الأجهزة الطبية.…
18 أغسطس 2026 · 5:14
في ٧ أغسطس ٢٠٢٦، أعلنت مراكز خدمات الرعاية الصحية والطبية الأمريكية (CMS) عن مسار جديد يسمى "مسار التغطية السريعة والفورية للأجهزة" (RAPID). تهدف هذه المبادرة إلى تسريع تغطية…
17 أغسطس 2026 · 5:07
في هذه الحلقة، نناقش قرار إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) الصادر في 12 أغسطس 2026 بتعليق توريد أجهزة الصدمات الكهربائية Corpuls 3 و 3T. نوضح أن هذا إجراء احترازي وليس سحباً…
16 أغسطس 2026 · 5:32
تناقش هذه الحلقة التنبيه الصادر عن وكالة MHRA في المملكة المتحدة بتاريخ 10 أغسطس 2026 (DSI/2026/007)، والذي يلزم بفرض حجر صحي على الأجهزة الطبية التي تفتقر إلى علامتي المطابقة…
15 أغسطس 2026 · 5:31
في 10 أغسطس 2026، أصدرت وكالة MHRA في المملكة المتحدة تنبيهاً عاجلاً لسلامة الأجهزة (DSI/2026/007)، أمرت فيه بالحجر الصحي الفوري والتوقف عن استخدام ستة أنواع من الأجهزة الطبية…
14 أغسطس 2026 · 5:33
تناقش هذه الحلقة مسودة اتفاقية تعديلات رسوم مستخدمي الأجهزة الطبية السادسة (MDUFA VI) الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مع التركيز على الاقتراح المثير للجدل لزيادة…
13 أغسطس 2026 · 5:41
تناقش هذه الحلقة مشروع قانون الأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل المقترح في الهند لعام 2026، والذي تم تعميمه في 7 أغسطس 2026. نستكشف كيف يهدف مشروع القانون هذا إلى استبدال…
12 أغسطس 2026 · 5:41
في هذه الحلقة، نستعرض تعديلات المرحلة الثانية لتحديث ترخيص منشأة الأجهزة الطبية (MDEL) من وزارة الصحة الكندية، والتي ستدخل حيز التنفيذ في 14 ديسمبر 2026. نناقش التغييرات…
11 أغسطس 2026 · 5:06
أقر الاتحاد الأوروبي رسمياً بتأجيل الموعد النهائي للامتثال لقانون الذكاء الاصطناعي (AI Act) لأنظمة الذكاء الاصطناعي عالية المخاطر المدمجة في الأجهزة الطبية. دخلت اللائحة (EU)…
10 أغسطس 2026 · 5:35
تناقش هذه الحلقة الإصدار المفاجئ لـ 57 إرشادًا جديدًا للأجهزة الطبية من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) في 21 يوليو 2026. نستكشف التأثيرات الفورية على…
9 أغسطس 2026 · 6:16
تحلل هذه الحلقة الإرشادات النهائية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن معلومات العوامل البشرية لطلبات الأجهزة الطبية، والتي دخلت حيز التنفيذ في أغسطس 2026. نغطي إطار العمل…
8 أغسطس 2026 · 5:36
ستقدم هذه الحلقة تحليلاً للتبادل الفني الذي جرى في الفترة من 6 إلى 10 يوليو 2026 بين وكالة ANVISA البرازيلية ومعهد ISP التشيلي. نستكشف الموضوعات الرئيسية التي تمت مناقشتها، بما…
7 أغسطس 2026 · 5:00
في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل الإرشادات النهائية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 3 أغسطس 2026 بشأن معلومات العوامل البشرية المطلوبة في طلبات تسويق الأجهزة الطبية.…
6 أغسطس 2026 · 5:46
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلبًا للتعليقات العامة، والمقرر تقديمه بحلول 13 أغسطس 2026، حول مخاطر وفوائد وظائف البرامج المستبعدة من تعريف الجهاز الطبي بموجب قانون…
5 أغسطس 2026 · 6:02
في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل الإرشادات الجديدة التي أصدرتها COFEPRIS في المكسيك في أواخر يوليو 2026، والتي توضح متطلبات التوثيق لمسارات التكافؤ والمسارات المختصرة لتسجيل الأجهزة…
4 أغسطس 2026 · 5:50
في هذه الحلقة، نغوص في الإرشادات النهائية التي أصدرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 23 يوليو 2024، بشأن تقديمات 510(k) لمجموعات أنابيب دم غسيل الكلى. نستعرض التوصيات…
3 أغسطس 2026 · 5:29
في 29 يوليو 2024، أوضحت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) أن بعض تقنيات الصوت المحيطي (AVT)، أو "الكتبة بالذكاء الاصطناعي"، التي تؤدي وظائف…
2 أغسطس 2026 · 5:18
تتناول هذه الحلقة التحذير الأخير الذي أصدرته الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) ضد إعادة البيع أو الإعارة أو التبرع غير الممتثل للأجهزة الطبية المستعملة. نغطي المخاطر…
1 أغسطس 2026 · 5:52
توضح وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) متى يتم تنظيم تقنية الصوت المحيطي (AVT) أو "الكتبة بالذكاء الاصطناعي" كجهاز طبي. توضح هذه الحلقة…
31 يوليو 2026 · 4:51
في 21 يوليو 2026، أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) 57 مبدأً توجيهيًا جديدًا للأجهزة الطبية، مما أحدث تغييرًا كبيرًا في المشهد التنظيمي. تحلل هذه الحلقة…
30 يوليو 2026 · 5:50
في هذه الحلقة، نستعرض التوضيحات الأخيرة من إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) بشأن تنظيم البرمجيات التي تعمل بالذكاء الاصطناعي كجهاز طبي (SaMD). نناقش الحدود التنظيمية…
29 يوليو 2026 · 4:26
في هذه الحلقة، نناقش الإعلان الأخير من هيئة الأجهزة الطبية الماليزية (MDA) الذي يلزم بتقديم جميع طلبات تصنيف المنتجات عبر الإنترنت بالكامل اعتبارًا من 1 أغسطس 2026. نستعرض تفاصيل…
28 يوليو 2026 · 6:09
تناقش هذه الحلقة مسودة خطاب التزام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لقانون رسوم مستخدمي الأجهزة الطبية السادس (MDUFA VI)، التي نُشرت في 7 يوليو 2026. نغطي المقترحات الرئيسية…
27 يوليو 2026 · 4:59
في 16 يوليو 2026، اقترحت وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية (MFDS) تعديلات مهمة على قواعد اختبار الأجهزة الطبية. تركز هذه الحلقة على التغيير الرئيسي المقترح: السماح لمؤسسات…
26 يوليو 2026 · 5:52
في هذه الحلقة، نناقش المتطلبات الجديدة التي نشرتها الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) في 20 يوليو 2026، والمعروفة باسم MDS-REQ 8، والتي تفرض الحصول على موافقة مسبقة…
25 يوليو 2026 · 6:25
تناقش هذه الحلقة الإرشادات النهائية لمنظمة CDSCO الهندية بشأن برمجيات الأجهزة الطبية (MDSW)، الصادرة في 23 يوليو 2026. نحن نغطي متطلبات الامتثال الرئيسية بموجب قواعد الأجهزة…
24 يوليو 2026 · 5:57
تتناول هذه الحلقة التحسينات الكبيرة التي أعلنت عنها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لنظام الإبلاغ الإلكتروني عن الأجهزة الطبية (eMDR)، والتي ستدخل حيز التنفيذ في عام 2026.…
23 يوليو 2026 · 4:58
أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) مسودة "المبدأ التوجيهي للتفتيش بموجب ممارسات التصنيع الجيدة للأجهزة الطبية" في 9 يونيو 2026. تحلل هذه الحلقة التحول الكبير…
22 يوليو 2026 · 4:30
في هذه الحلقة، نستكشف التبادل الفني الذي جرى في الفترة من 6 إلى 10 يوليو 2026 بين ANVISA البرازيلية و ISP التشيلية. نناقش كيف يهدف هذا التعاون إلى مواءمة المتطلبات التنظيمية…
21 يوليو 2026 · 5:25
أغلقت هيئة ANVISA البرازيلية فترة التشاور العام بشأن إطار اليقظة التقنية الجديد في 16 يوليو 2026، مما يمهد الطريق لتغييرات كبيرة في متطلبات الإبلاغ عن الأحداث السلبية ومراقبة ما…
20 يوليو 2026 · 6:27
اعتبارًا من 1 يوليو 2026، ستدخل تعديلات مهمة على قانون الأجهزة الطبية في كوريا الجنوبية حيز التنفيذ. تستكشف هذه الحلقة التغييرات الرئيسية التي فرضتها وزارة سلامة الغذاء والدواء…
19 يوليو 2026 · 6:05
في هذه الحلقة، نناقش الدليل الإرشادي الجديد الصادر عن الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA)، MDS-G-029، والذي تم نشره في 9 يوليو 2026. يحدد هذا الدليل متطلبات التواصل بشأن…
18 يوليو 2026 · 5:06
تستكشف هذه الحلقة أمر الاعتماد الوزاري الجديد الصادر عن وزارة الصحة الكندية، والذي نُشر في 15 يوليو 2026. نحن نحلل كيف تسمح هذه السياسة بالاستفادة من قرارات الهيئات التنظيمية…
17 يوليو 2026 · 6:27
تتناول هذه الحلقة إغلاق فترة التعليقات لمنظمة التجارة العالمية في 7 يوليو 2026 على مسودة لوائح الأجهزة الطبية (المعدلة) لعام 2026 الصادرة عن MHRA في المملكة المتحدة. نستعرض…
16 يوليو 2026 · 5:41
تلخص هذه الحلقة التغيير التنظيمي الهام في الاتحاد الأوروبي المتعلق بالانتقال من رمز الممثل المعتمد "EC REP" إلى الرمز الجديد "EU REP" على ملصقات الأجهزة الطبية. نستعرض تفاصيل نشر…
15 يوليو 2026 · 5:06
في هذه الحلقة، نناقش الدليل الإرشادي الجديد الصادر عن الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA)، MDS-G-028، بشأن تجميع الأجهزة الطبية، والذي تم إصداره في 3 مايو 2026. نغطي…
14 يوليو 2026 · 5:17
اعتبارًا من 1 يوليو 2026، فرضت إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) متطلبات المعرف الفريد للجهاز (UDI) الإلزامية للأجهزة الطبية عالية الخطورة (الفئة IIb و III). تستعرض هذه…
13 يوليو 2026 · 5:05
في 29 يونيو 2026، وسعت المفوضية الأوروبية بشكل كبير قائمة 'التقنيات الراسخة' (WET) بموجب لائحة الأجهزة الطبية (MDR). تستكشف هذه الحلقة كيف يعفي هذا التحديث عشرات الأنواع الإضافية…
12 يوليو 2026 · 5:29
في هذه الحلقة، نغوص في المبادئ التوجيهية الجديدة التي أصدرتها الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية الصينية (NMPA) في 30 يونيو 2026، بشأن تصنيف الأجهزة الطبية لواجهة الدماغ والحاسوب…
11 يوليو 2026 · 5:16
في هذه الحلقة، نناقش إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 7 يوليو 2026، عن اجتماع عام لمناقشة إعادة تفويض تعديلات رسوم مستخدمي الأجهزة الطبية (MDUFA VI) للسنوات المالية…
10 يوليو 2026 · 5:00
أطلقت الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية في البرازيل (ANVISA) نظامها الجديد للإبلاغ عن الأحداث الضارة، e-Notivisa، في 1 يوليو 2026، ليحل محل نظام NOTIVISA القديم لتقارير الأجهزة…
9 يوليو 2026 · 5:16
حلقة هذا الأسبوع تناقش التغيير الهام في عملية الاعتماد التنظيمي لدى وكالة أنفيزا (ANVISA) البرازيلية بموجب التعليمات المعيارية 290/2024، والتي أصبحت سارية في يونيو 2026. نستكشف…
8 يوليو 2026 · 5:12
في هذه الحلقة، نناقش إرشادات مجموعة التنسيق للأجهزة الطبية (MDCG) رقم 2026-4 الصادرة عن الاتحاد الأوروبي. تركز هذه الإرشادات على تحويل مسؤولية تحميل ملخص السلامة والأداء السريري…
7 يوليو 2026 · 5:47
تشهد الصين تسارعًا قياسيًا في موافقات الأجهزة الطبية المبتكرة من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA)، حيث تمت الموافقة على 40 جهازًا في النصف الأول من عام 2026 وحده.…
6 يوليو 2026 · 6:06
تتناول هذه الحلقة المتطلبات القادمة لنظام تحديد الهوية الفريد للأجهزة (UDI) من إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA). نناقش التنفيذ التدريجي، مع التركيز على الموعد النهائي الحاسم…
5 يوليو 2026 · 5:27
في 5 يونيو 2026، قامت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) بتحديث إرشاداتها الخاصة بالبرمجيات كأجهزة طبية (SaMD). تتناول هذه الحلقة التغييرات الرئيسية الثلاثة: متطلبات…
4 يوليو 2026 · 5:47
في هذه الحلقة، نستكشف مسودة التعديل التي نشرتها المنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية في الهند (CDSCO) في 28 يونيو 2024. يهدف هذا الاقتراح إلى تقليل الجداول الزمنية لمنح تراخيص…
3 يوليو 2026 · 4:56
تقدم هذه الحلقة تحليلاً مفصلاً للتعديلات على قانون الأجهزة الطبية في كوريا الجنوبية، والتي ستدخل حيز التنفيذ في 1 يوليو 2026. نناقش التغييرين الرئيسيين اللذين أعلنت عنهما وزارة…
2 يوليو 2026 · 6:06
في هذه الحلقة، نحلل مسودة إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الصادرة في 6 يونيو 2026 بشأن الأجهزة الطبية المدعومة بالذكاء الاصطناعي. نغطي المتطلبات الجديدة الصارمة…
استمع في تطبيق Podli 🎧
تابع برامجك المفضلة، واستمع دون اتصال وفي السيارة عبر CarPlay و Android Auto، وأكمل دائمًا من حيث توقفت. جرّبه مجانًا.
هل هذا برنامجك؟ احصل على شارة Podli لموقعك
