EUDAMED: تحميل ملخص السلامة والأداء (SSCP/SSP) ينتقل إلى المصنعين في أكتوبر 2026

في هذه الحلقة، نناقش ورقة الموقف الجديدة MDCG 2026-4 التي تحول مسؤولية تحميل ملخص السلامة والأداء السريري (SSCP) وملخص السلامة والأداء (SSP) في قاعدة بيانات EUDAMED من الهيئات المبلغة إلى مصنعي الأجهزة الطبية. نوضح بالتفصيل كيف سيؤثر هذا التغيير على مصنعي الأجهزة من الفئة الثالثة، والأجهزة القابلة للزرع، وأجهزة التشخيص المختبري من الفئتين C و D، والموعد النهائي الحاسم في أكتوبر 2026.

Key Questions:
- ما هو التغيير الرئيسي الذي قدمته وثيقة MDCG 2026-4 بخصوص EUDAMED؟
- من المسؤول عن تحميل ملخص السلامة والأداء السريري (SSCP/SSP) حاليًا، وكيف سيتغير ذلك؟
- ما هي فئات الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري (IVDs) المتأثرة بهذا التغيير؟
- متى سيدخل هذا الالتزام الجديد حيز التنفيذ للمصنعين؟
- ما هي الخطوات العملية التي يجب على فرق الشؤون التنظيمية اتخاذها للاستعداد؟
- كيف سيؤثر هذا التحول على العلاقة وسير العمل مع الهيئات المبلغة؟
- ما هي التحديثات المطلوبة في نظام إدارة الجودة (QMS) الخاص بك؟
- لماذا يعد التخطيط المبكر لهذا التغيير أمرًا بالغ الأهمية لتجنب تأخيرات الامتثال؟

Sources:
- https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload

How Pure Global can help:
تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) وأجهزة التشخيص المختبري (IVD). نحن نساعد الشركات على تسريع وصولها إلى الأسواق العالمية من خلال الجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة. خدماتنا تشمل تطوير الاستراتيجيات التنظيمية، وإعداد الملفات الفنية، والعمل كممثل محلي في أكثر من 30 سوقًا. سواء كنتم بحاجة إلى مساعدة في الامتثال للوائح الاتحاد الأوروبي مثل MDR و IVDR، أو التعامل مع تقديمات EUDAMED، فإن فريقنا جاهز لدعمكم. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقعنا https://pureglobal.com، أو تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com. لا تنسوا الاطلاع على أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات المجانية على https://pureglobal.ai.