تابع برامجك المفضلة، واستمع دون اتصال وفي السيارة عبر CarPlay و Android Auto، وأكمل دائمًا من حيث توقفت. جرّبه مجانًا.
تناقش هذه الحلقة المبادئ التوجيهية الجديدة لتفتيش ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للأجهزة الطبية الصادرة عن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA). مع اقتراب الموعد النهائي الإلزامي في 1 نوفمبر 2026، نشرح التغييرات الرئيسية، بما في ذلك نظام تصنيف أوجه القصور الجديد، وكيف سيؤثر ذلك على عمليات التفتيش على تراخيص الإنتاج والمراقبة بعد التسويق. يجب على الشركات المصنعة الاستعداد الآن لضمان الامتثال وتجنب الإجراءات التنظيمية الصارمة.
Key Questions: - ما هي التغييرات الأساسية في إرشادات تفتيش GMP الجديدة في الصين؟ - متى تصبح إرشادات NMPA الجديدة إلزامية؟ - كيف يعمل نظام تصنيف أوجه القصور الجديد (حرجة، رئيسية، ثانوية)؟ - ما هي عواقب الحصول على نتيجة "حرجة" أو "رئيسية" في التفتيش؟ - كيف يؤثر هذا على الشركات المصنعة الأجنبية التي تبيع في الصين؟ - ما هي الخطوات المحددة التي يجب أن يتخذها فريق الجودة الآن؟ - هل هناك متطلبات جديدة لإدارة سلسلة التوريد؟ - كيف يمكننا الاستعداد لتفتيش NMPA بموجب القواعد الجديدة؟
How Pure Global can help: تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نساعد الشركات على تسريع الوصول إلى الأسواق العالمية من خلال الجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة. تشمل خدماتنا استراتيجية تنظيمية، وإعداد الملفات الفنية، والتمثيل المحلي في أكثر من 30 سوقًا، بما في ذلك الصين. سواء كنتم بحاجة إلى مساعدة في تحليل الفجوات وفقًا لإرشادات NMPA الجديدة أو إدارة عملية التسجيل بأكملها، فإن فريقنا جاهز لدعمكم. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقعنا https://pureglobal.com أو تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com. لا تنسوا الاطلاع على أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات التنظيمية المجانية على https://pureglobal.ai.
