قواعد تعقيم الأجهزة الطبية من CDSCO في الهند: إلغاء متطلبات ترخيص الإعارة

تتناول هذه الحلقة التعديل الأخير الصادر عن منظمة CDSCO في الهند بتاريخ 24 أغسطس 2024، على قواعد الأجهزة الطبية لعام 2017. نحن نناقش إلغاء شرط "ترخيص الإعارة" (loan licence) لعمليات التعقيم التي تتم بالاستعانة بمصادر خارجية، مما يبسط الامتثال للمصنعين. تعرف على متطلبات الملصقات الجديدة التي تحل محله، والفترة الانتقالية لمدة ستة أشهر للامتثال، والخطوات العملية التي يجب على الشركات اتخاذها لتحديث عملياتها.

Key Questions:
- ما هو التغيير الرئيسي في قواعد الأجهزة الطبية الهندية لعام 2017 المتعلق بالتعقيم؟
- لماذا ألغت CDSCO شرط "ترخيص الإعارة" للتعقيم الذي يتم بالاستعانة بمصادر خارجية؟
- من هم المصنعون المتأثرون بشكل مباشر بهذا التعديل الجديد؟
- ما هي المعلومات المحددة التي يجب إضافتها إلى ملصقات الأجهزة بموجب القواعد الجديدة؟
- ما هو الموعد النهائي للمصنعين لتحديث ملصقاتهم؟
- كيف يؤثر هذا التغيير على العلاقة بين المصنعين ومنشآت التعقيم التابعة لجهات خارجية؟
- ما هي الخطوات العملية التي يجب على فرق الجودة والشؤون التنظيمية اتخاذها الآن؟

Sources:
- https://www.livemint.com/industry/pharma/govt-eases-medical-device-rules-speeds-access-to-eu-approved-products-11724508681177.html

How Pure Global can help:
تقدم بيور غلوبال حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نساعد الشركات على تسريع الوصول إلى الأسواق العالمية من خلال الجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة. سواء كنتم بحاجة إلى استراتيجية تنظيمية، أو تجميع الملفات الفنية، أو التمثيل المحلي في أكثر من 30 سوقًا، فإن فريقنا جاهز لدعمكم. يمكن لعملية تسجيل واحدة معنا أن تفتح لكم أبواب أسواق متعددة. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة https://pureglobal.com أو تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com. استكشفوا أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات المجانية لدينا على https://pureglobal.ai.