إرشادات ANVISA الجديدة لإخطار الأجهزة الطبية: ما يجب معرفته عن RDC 751 و RDC 830

في 25 أغسطس 2026، نشرت وكالة ANVISA البرازيلية دليلين إرشاديين جديدين يوضحان مسار "الإخطار" (notificação) للأجهزة الطبية من الفئة الأولى والثانية وأجهزة التشخيص المخبري (IVDs). تستعرض هذه الحلقة المحتوى العملي لهذه الأدلة، وكيف توضح متطلبات التقديم بموجب اللائحتين RDC 751/2022 و RDC 830/2023، وما هي الخطوات التي يجب على المصنعين اتخاذها لتبسيط عملية الوصول إلى السوق البرازيلية.

Key Questions:
- ما هي التغييرات الرئيسية التي تقدمها أدلة ANVISA الإرشادية الجديدة؟
- كيف تؤثر هذه الإرشادات على مصنعي الأجهزة الطبية من الفئة الأولى والثانية وأجهزة التشخيص المخبري (IVDs)؟
- ما هي المتطلبات الوثائقية المحددة لمسار الإخطار (notificação) في البرازيل؟
- كيف ترتبط هذه الأدلة الإرشادية باللوائح التنظيمية RDC 751/2022 و RDC 830/2023؟
- ما هي الخطوات العملية التي يجب على الفرق التنظيمية اتخاذها الآن؟
- هل يسرّع هذا التوجيه الجديد من عملية الوصول إلى السوق البرازيلية؟
- ما الدور الذي يلعبه حامل التسجيل البرازيلي (BRH) في هذه العملية المحدثة؟

Sources:
- https://www.asphalion.com/news/anvisa-publishes-two-guidance-manuals-for-the-regularisation-of-medical-devices/

How Pure Global can help:
تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) وأجهزة التشخيص المخبري (IVD). نحن نساعد الشركات على الوصول إلى الأسواق العالمية بشكل أسرع من خلال الجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة. تشمل خدماتنا استراتيجيات تنظيمية، وإعداد الملفات الفنية، والتمثيل المحلي في أكثر من 30 سوقًا، بما في ذلك العمل كحامل تسجيل برازيلي (BRH). نحن نستخدم الذكاء الاصطناعي لتبسيط عملية تجميع وتقديم الوثائق، مما يضمن الدقة والسرعة. لمزيد من المعلومات، تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com أو زوروا موقعنا https://pureglobal.com. استكشفوا أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات المجانية على https://pureglobal.ai.