Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en...
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29 sept. 2026 · 5:15
Cet épisode analyse le nouveau projet de guide de la FDA américaine, publié le 24 septembre 2026, concernant les soumissions pré-commercialisation pour les dispositifs…
28 sept. 2026 · 5:33
Cet épisode détaille le document de position MDCG 2026-4, qui transfère la responsabilité du téléchargement du Résumé des Caractéristiques de Sécurité et de Performance…
27 sept. 2026 · 5:17
L'agence brésilienne ANVISA a lancé l'Appel Public n° 4/2026, une consultation de 30 jours sur une révision complète de son cadre de vigilance post-commercialisation des…
26 sept. 2026 · 5:54
Cet épisode analyse la révision 5 du document d'orientation MDCG 2020-16, publiée le 9 septembre 2026. Nous nous concentrons sur la clarification essentielle concernant la…
25 sept. 2026 · 5:34
Cet épisode analyse la Consultation Publique n° 1248 de l'ANVISA brésilienne, publiée le 26 août 2026, qui propose un nouveau cadre réglementaire pour l'enregistrement des…
24 sept. 2026 · 5:34
Cet épisode analyse les trois amendements au projet de loi sur la santé (Health Bill) du Royaume-Uni, déposés le 1er septembre 2026, qui visent à moderniser le cadre…
23 sept. 2026 · 4:50
Cet épisode analyse le nouveau projet de ligne directrice de la FDA, publié le 17 septembre 2026, qui introduit un modèle de soumission électronique obligatoire pour les demandes…
22 sept. 2026 · 6:16
Cet épisode explore l'Avis n° 2026-63 de la MFDS de Corée du Sud, qui détaille les nouvelles exigences pour obtenir une exemption d'étude post-commercialisation. Nous analysons…
21 sept. 2026 · 5:03
Santé Canada a mis à jour ses formulaires pour l'importation et la vente exceptionnelles de dispositifs médicaux le 2 septembre 2026. Cet épisode explique les changements…
20 sept. 2026 · 5:03
Le 1er novembre 2026, le nouveau guide d'inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de la NMPA chinoise deviendra obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs…
19 sept. 2026 · 6:30
Le 17 septembre 2026, la FDA américaine a publié une ordonnance finale clarifiant l'exemption partielle de la notification préalable 510(k) pour certains logiciels d'IA en…
18 sept. 2026 · 6:07
Cet épisode analyse la nouvelle norme de produit de la NMPA chinoise pour les dispositifs médicaux d'Interface Cerveau-Machine (ICM/BCI) alimentés par l'IA, publiée le 14…
17 sept. 2026 · 5:18
Cet épisode détaille l'avis important publié par la NMPA chinoise le 9 septembre 2026, qui simplifie le processus d'enregistrement pour la production locale de dispositifs…
16 sept. 2026 · 5:28
Les nouvelles directives de la COFEPRIS pour les Tiers Autorisés (Terceros Autorizados), en vigueur depuis le 3 septembre 2024, introduisent des changements significatifs pour…
15 sept. 2026 · 5:20
Le 10 septembre 2026, l'Autorité saoudienne des produits alimentaires et médicamenteux (SFDA) a accordé les premières autorisations de mise sur le marché pour deux logiciels en…
14 sept. 2026 · 5:28
Cet épisode analyse l'amendement de la TGA australienne du 8 septembre 2026 concernant les critères d'exemption pour les logiciels d'aide à la décision clinique (CDSS). Nous…
13 sept. 2026 · 4:39
L'Inde modernise son processus de dédouanement pour les dispositifs médicaux. Dans cet épisode, nous analysons la nouvelle liste de contrôle standardisée émise par le Central…
12 sept. 2026 · 5:12
L'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine a introduit un nouveau cadre d'ajustement dynamique pour la classification des dispositifs médicaux via les…
11 sept. 2026 · 4:54
L'action en justice de la SFDA du 6 septembre 2026 contre la publicité trompeuse pour un dispositif médical est un rappel essentiel pour les fabricants. Cet épisode explore les…
10 sept. 2026 · 5:42
Cet épisode détaille la nouvelle règle de classification de la TGA australienne, la Clause 2.2, qui reclasse certains produits combinés non invasifs contenant du sérum…
9 sept. 2026 · 5:30
Cet épisode analyse l'approbation par la NMPA de Chine, le 3 septembre 2026, de la formulation en auto-injecteur sous-cutané de LEQEMBI (lecanemab) pour la maladie d'Alzheimer à…
8 sept. 2026 · 5:43
Cet épisode analyse la Consultation Publique n° 1 248 de l'ANVISA, publiée le 26 août 2026, qui propose une refonte significative des exigences d'enregistrement pour les…
7 sept. 2026 · 5:30
Cet épisode explore les deux nouveaux manuels d'orientation publiés par l'ANVISA au Brésil le 25 août 2026. Nous analysons comment ces guides clarifient la voie de 'notification'…
6 sept. 2026 · 5:16
L'Autorité des sciences de la santé de Singapour (HSA) a lancé une Initiative de soutien à l'enregistrement le 28 août 2026. Cet épisode explique comment cette nouvelle voie aide…
5 sept. 2026 · 5:27
Le 1er septembre 2026, le gouvernement britannique a proposé des amendements au projet de loi sur la santé, accordant de nouveaux pouvoirs à la MHRA. Cet épisode détaille les…
4 sept. 2026 · 5:37
Le gouvernement britannique a proposé des amendements qui pourraient conférer à la MHRA le pouvoir d'établir un système d'autorisation directe pour les dispositifs médicaux,…
3 sept. 2026 · 5:37
Le 25 août 2026, la MHRA du Royaume-Uni a publié un avis d'information sur la sécurité des dispositifs (DSI/2026/007) concernant des dispositifs médicaux non conformes sur le…
2 sept. 2026 · 5:09
Cet épisode analyse la consultation lancée par la TGA australienne le 13 août 2026, concernant l'amélioration du partage d'informations sur les dispositifs médicaux. Nous…
1 sept. 2026 · 6:12
Cet épisode détaille les changements importants apportés par Santé Canada au processus de demande de son Programme d'accès spécial (PAS) pour les dispositifs médicaux, effectifs…
31 août 2026 · 4:50
Cet épisode analyse l'Alerte Nationale de Sécurité des Patients (NatPSA/2026/004/MHRA) émise par la MHRA du Royaume-Uni le 17 août 2026, concernant les ventilateurs ResMed Astral…
30 août 2026 · 5:50
Cet épisode analyse l'annonce de la NMPA (National Medical Products Administration) de Chine du 12 août 2026, concernant l'approbation de 122 dispositifs médicaux. Nous examinons…
29 août 2026 · 5:38
L'Autorité des sciences de la santé (HSA) de Singapour a publié son guide finalisé sur les bonnes pratiques en matière de cybersécurité pour les dispositifs médicaux (GL-10-R1),…
28 août 2026 · 5:12
Cet épisode explore le lancement par la COFEPRIS du Mexique, le 20 août 2026, de son nouvel outil public, le Visualiseur de Registres Sanitaires de Dispositifs Médicaux. Nous…
27 août 2026 · 4:29
Le 24 août 2026, la CDSCO indienne a modifié les Règles sur les Dispositifs Médicaux de 2017, supprimant l'obligation pour les fabricants d'obtenir une 'licence de prêt' (loan…
26 août 2026 · 4:35
Cet épisode analyse les implications des annonces de mi-août 2026 concernant le retrait de la NSAI du marché de la certification RDM (MDR) et la faillite de TÜV NORD Scandinavie.…
25 août 2026 · 5:26
Cet épisode explore une opportunité cruciale pour les fabricants de dispositifs médicaux américains : un atelier en ligne gratuit organisé par la PMDA japonaise et AdvaMed le 1er…
24 août 2026 · 5:39
Cet épisode analyse l'alerte de sécurité DSI/2026/008 de la MHRA du Royaume-Uni, émise le 18 août 2026, qui déconseille l'utilisation des cathéters rectaux (dispositifs…
23 août 2026 · 5:33
Cet épisode analyse l'Avis d'Appel 5/2026 de l'ANVISA, qui invite les fabricants de dispositifs médicaux innovants de classe III et IV à participer à un programme pilote…
22 août 2026 · 5:35
Cet épisode analyse les points clés de l'atelier de la SFDA saoudienne du 10 août 2026 sur les exigences en matière de biocompatibilité des dispositifs médicaux. Nous discutons…
21 août 2026 · 4:56
Cet épisode analyse le document de discussion de la FDA américaine du 18 août 2026 sur la réglementation des dispositifs médicaux intégrant l'intelligence artificielle générative…
20 août 2026 · 4:49
La FDA américaine a publié une règle proposée le 14 août 2026 pour classer une liste spécifique d'accessoires de dispositifs médicaux en Classe I, les exemptant des exigences de…
19 août 2026 · 5:27
Cet épisode explore en détail les nouvelles exigences obligatoires de la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) pour la publicité des dispositifs médicaux, introduites par le…
18 août 2026 · 5:29
Cet épisode analyse le nouvel avis de procédure des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) des États-Unis concernant le parcours de couverture RAPID (Regulatory Alignment…
17 août 2026 · 4:59
Dans cet épisode, nous analysons la décision de la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie de suspendre la fourniture des défibrillateurs Corpuls 3 et 3T à compter du…
16 août 2026 · 5:06
Le 10 août 2026, la MHRA du Royaume-Uni a émis une alerte nationale (DSI/2026/007) exigeant la mise en quarantaine des dispositifs médicaux fournis sans marquage de conformité…
15 août 2026 · 5:03
Cet épisode analyse en profondeur l'alerte de sécurité DSI/2026/007 émise par la MHRA du Royaume-Uni le 10 août 2026. Nous discutons de l'ordre de mise en quarantaine de six…
14 août 2026 · 5:14
Cet épisode analyse la proposition d'accord MDUFA VI (Medical Device User Fee Amendments) de la FDA américaine, suite à la réunion publique du 10 août 2026. Nous nous concentrons…
13 août 2026 · 5:45
Cet épisode analyse le projet de loi indien sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques de 2026, diffusé le 7 août 2026. Nous discutons de la manière dont ce…
12 août 2026 · 5:16
Santé Canada met en œuvre la phase 2 de la modernisation de la Licence d'Établissement pour les Instruments Médicaux (LEIM), qui entrera en vigueur le 14 décembre 2026. Cet…
11 août 2026 · 6:14
L'Union européenne a officiellement reporté la date limite de conformité à la Loi sur l'IA (AI Act) pour les dispositifs médicaux à haut risque au 2 août 2028. Cet épisode…
10 août 2026 · 4:36
Le 21 juillet 2026, la NMPA chinoise a publié 57 nouvelles directives pour les dispositifs médicaux, créant des défis de conformité immédiats pour les fabricants. Cet épisode…
9 août 2026 · 5:11
La FDA américaine a finalisé son guide sur les informations relatives aux facteurs humains le 3 août 2026, coïncidant avec une mise à jour obligatoire du modèle de soumission…
8 août 2026 · 5:33
Cet épisode analyse l'échange technique entre l'ANVISA du Brésil et l'ISP du Chili, qui s'est tenu du 6 au 10 juillet 2026. Nous explorons les discussions clés sur les Bonnes…
7 août 2026 · 5:51
Le 3 août 2026, le CDRH de la FDA a publié son guide final sur les informations relatives aux facteurs humains dans les soumissions de dispositifs médicaux. Cet épisode détaille…
6 août 2026 · 5:22
Cet épisode analyse la demande d'information de la FDA américaine du 14 juillet 2026 concernant les risques et avantages des fonctions logicielles non classées comme dispositifs…
5 août 2026 · 4:59
Cet épisode analyse en détail le nouveau guide de la COFEPRIS publié fin juillet 2026, qui clarifie les exigences de documentation pour les voies d'enregistrement de dispositifs…
4 août 2026 · 5:13
Cet épisode analyse la guidance finale de la FDA américaine sur les lignes de sang pour hémodialyse, publiée le 23 juillet 2024. Nous détaillons les nouvelles recommandations…
3 août 2026 · 5:59
Le 29 juillet 2024, la MHRA du Royaume-Uni a publié un guide clarifiant que certains "scribes IA" (Technologie Vocale Ambiante) utilisés pour des tâches administratives telles…
2 août 2026 · 5:28
Dans cet épisode, nous analysons l'avertissement émis par l'Autorité saoudienne des produits alimentaires et médicamenteux (SFDA) le 28 juillet 2026, concernant la revente non…
1 août 2026 · 5:17
Cet épisode analyse la nouvelle directive de la MHRA du Royaume-Uni, publiée le 29 juillet 2026, qui clarifie le statut réglementaire des technologies de voix ambiante (AVT), ou…
31 juil. 2026 · 4:46
Le 21 juillet 2026, l'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine a publié 57 directives finales pour les dispositifs médicaux, créant de nouvelles exigences…
30 juil. 2026 · 5:23
L'autorité australienne, la TGA, a clarifié sa réglementation des dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle (SaMD) et les a désignés comme une priorité clé…
29 juil. 2026 · 5:46
Cet épisode détaille l'annonce de l'Autorité des Dispositifs Médicaux (MDA) de Malaisie concernant la transition obligatoire vers des soumissions entièrement en ligne pour les…
28 juil. 2026 · 5:49
Cet épisode analyse le projet de lettre d'engagement MDUFA VI de la FDA américaine, publié le 7 juillet 2026. Nous examinons les changements proposés pour les années fiscales…
27 juil. 2026 · 5:39
Cet épisode analyse l'Avis Législatif n° 2026-341 du MFDS de Corée du Sud, publié le 16 juillet 2026. Nous discutons de la proposition visant à autoriser officiellement les…
26 juil. 2026 · 5:13
Cet épisode détaille les nouvelles exigences de la SFDA (Saudi Food and Drug Authority) pour la publicité des dispositifs médicaux en Arabie Saoudite, introduites par la…
25 juil. 2026 · 5:14
Cet épisode analyse le guide final de la CDSCO indienne pour les Logiciels Dispositifs Médicaux (MDSW), publié le 23 juillet 2026. Nous couvrons les exigences de conformité…
24 juil. 2026 · 5:33
Cet épisode détaille les améliorations significatives du système eMDR (electronic Medical Device Reporting) de la FDA des États-Unis, annoncées le 20 juillet 2026. Nous analysons…
23 juil. 2026 · 5:23
L'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine a publié un projet de ligne directrice pour l'inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des…
22 juil. 2026 · 5:44
Cet épisode analyse l'échange technique qui a eu lieu du 6 au 10 juillet 2026 entre l'ANVISA du Brésil et l'ISP du Chili. Nous explorons les discussions clés sur la certification…
21 juil. 2026 · 6:18
Le 16 juillet 2026, l'ANVISA du Brésil a clôturé sa consultation publique sur un nouveau cadre réglementaire pour la technovigilance, signalant des changements majeurs à venir…
20 juil. 2026 · 5:36
Cet épisode détaille les amendements importants à la Loi sur les dispositifs médicaux de la Corée du Sud, qui entreront en vigueur le 1er juillet 2026. Nous analysons les deux…
19 juil. 2026 · 6:06
Cet épisode analyse en profondeur le nouveau guide de la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), MDS-G-029, publié le 9 juillet 2026, concernant la communication des risques liés…
18 juil. 2026 · 5:06
Santé Canada a publié un arrêté sur la reconnaissance ministérielle le 15 juillet 2026, créant une nouvelle voie pour accélérer l'examen des dispositifs médicaux en s'appuyant…
17 juil. 2026 · 6:02
Cet épisode analyse les implications de la clôture de la période de consultation de l'OMC, le 7 juillet 2026, pour le projet de règlementation sur les dispositifs médicaux de la…
16 juil. 2026 · 5:46
Le 17 juin 2026, la Commission européenne a officialisé la transition du symbole 'EC REP' vers 'EU REP' pour les mandataires européens en publiant la référence de la norme…
15 juil. 2026 · 5:11
L'Autorité saoudienne des produits alimentaires et médicamenteux (SFDA) a publié le 3 mai 2026 un nouveau document d'orientation, MDS-G-028, sur le groupement des dispositifs…
14 juil. 2026 · 5:11
À compter du 1er juillet 2026, la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie rend obligatoire l'Identification Unique des Dispositifs (IUD) pour les dispositifs médicaux…
13 juil. 2026 · 4:59
Le 29 juin 2026, la Commission européenne a élargi la liste des 'technologies bien établies' (WET) sous le RDM de l'UE. Cette mise à jour exempte des dizaines de nouveaux types…
12 juil. 2026 · 5:32
Cet épisode analyse les 'Principes Directeurs pour la Classification des Dispositifs Médicaux d'Interface Cerveau-Machine (BCI)' (Annonce n° 24) publiés par la NMPA en Chine le…
11 juil. 2026 · 5:05
Cet épisode explore l'annonce par la FDA de la réunion publique du 22 juillet 2026 concernant la réautorisation des Amendements sur les frais d'utilisation des dispositifs…
10 juil. 2026 · 5:50
Le 1er juillet 2026, l'ANVISA du Brésil a lancé son nouveau système de déclaration d'événements indésirables, e-Notivisa, remplaçant la plateforme existante. Cet épisode explore…
9 juil. 2026 · 5:26
Cet épisode explore la nouvelle Instruction Normative 290/2024 de l'ANVISA au Brésil, effective en juin 2026. Nous analysons comment cette réglementation introduit un processus…
8 juil. 2026 · 5:57
Cet épisode analyse le guide MDCG 2026-4 de l'UE, qui transfère la responsabilité du téléchargement du Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques…
7 juil. 2026 · 5:13
La Chine accélère considérablement l'approbation des dispositifs médicaux innovants, avec 40 nouvelles approbations par la NMPA au premier semestre 2026, portant le total à 431.…
6 juil. 2026 · 5:53
Cet épisode détaille la mise en œuvre progressive du système d'Identification Unique des Dispositifs (IUD) de la TGA en Australie. Nous nous concentrons sur l'échéance du 1er…
5 juil. 2026 · 6:14
Cet épisode analyse la mise à jour du 5 juin 2026 du guide de la PMDA japonaise pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Nous couvrons les trois changements…
4 juil. 2026 · 5:45
L'Inde a proposé de réduire les délais d'octroi des licences de fabrication de dispositifs médicaux. Dans cet épisode, nous analysons le projet d'amendement de la CDSCO du 28…
3 juil. 2026 · 5:45
Cet épisode analyse les amendements à la Loi sur les Dispositifs Médicaux de la Corée du Sud, qui entrent en vigueur le 1er juillet 2026. Nous détaillons les changements apportés…
2 juil. 2026 · 6:07
Cet épisode analyse en profondeur le projet de guide de la FDA du 6 juin 2026 sur les dispositifs médicaux dotés d'intelligence artificielle (IA). Nous couvrons les nouvelles…
1 juil. 2026 · 5:32
Cet épisode détaille la phase 2 de la modernisation du cadre des Licences d'Établissement pour les Instruments Médicaux (LEIM) de Santé Canada, finalisée en juin 2024. Nous…
30 juin 2026 · 5:18
La Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie a modifié la règle de classification 5.5, avec une entrée en vigueur le 1er juillet 2024. Ce changement supprime les…
29 juin 2026 · 5:53
Cet épisode détaille les nouvelles exigences d'enregistrement obligatoire dans la base de données swissdamed en Suisse, qui entreront en vigueur le 1er juillet 2026. Nous…
28 juin 2026 · 5:43
Cet épisode explore la proposition de la MHRA du Royaume-Uni pour une nouvelle voie de Dépendance Internationale ('International Reliance') dans le cadre du projet de Règlement…
27 juin 2026 · 4:50
Cet épisode traite d'une mise à jour cruciale du processus de dépendance réglementaire de l'ANVISA au Brésil (IN 290/2024). Depuis la mi-juin 2024, l'ANVISA n'émet plus de rejets…
26 juin 2026 · 5:40
Cet épisode analyse en profondeur le nouveau cadre de vigilance post-commercialisation de l'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine, publié le 12 juin…
25 juin 2026 · 5:01
Le 22 juin 2026, l'Autorité saoudienne des produits alimentaires et médicamenteux (SFDA) a autorisé une application mobile basée sur l'IA pour mesurer les signes vitaux via la…
24 juin 2026 · 5:37
Le 22 juin 2026, la MHRA du Royaume-Uni a annoncé son intention de devenir un membre à part entière du Programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux (MDSAP). Cet épisode…
23 juin 2026 · 6:00
À compter du 2 juin 2026, l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA) de Singapour reclassifiera tous les tests de diagnostic in vitro (DIV) pour la COVID-19 de la Classe D (risque…
22 juin 2026 · 5:26
Cet épisode analyse la proposition de la CDSCO en Inde, datée du 19 juin 2026, visant à autoriser les hôpitaux à importer directement une liste de 80 dispositifs médicaux de…
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