Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en...
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13 nov. 2026 · 5:27
Une réforme de l'article 376 de la Loi Générale sur la Santé au Mexique prolonge la validité des renouvellements d'enregistrement de dispositifs médicaux ('Registro Sanitario')…
12 nov. 2026 · 5:59
Le guide MDCG 2026-4 Rév. 1, publié le 30 octobre 2026, transfère la responsabilité du téléchargement des Résumés des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques…
11 nov. 2026 · 4:27
Cet épisode traite de l'échéance obligatoire du 28 novembre 2026 pour l'enregistrement de tous les dispositifs médicaux et DIV, y compris les anciens dispositifs (« legacy…
10 nov. 2026 · 5:38
Cet épisode analyse la proposition d'amendement du Ministère de la Sécurité des Aliments et des Médicaments (MFDS) de Corée du Sud, Notification 2026-508, annoncée le 28 octobre…
9 nov. 2026 · 5:44
Une alerte de conformité urgente pour les fabricants de dispositifs médicaux sur le marché de la Grande-Bretagne. Le 16 octobre 2026, la MHRA du Royaume-Uni a annoncé un recalcul…
8 nov. 2026 · 5:08
La date limite du 1er novembre 2026 pour se conformer aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) révisées de la NMPA en Chine est passée. Cet épisode explique les conséquences…
7 nov. 2026 · 5:13
Cet épisode détaille les changements apportés par la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne aux critères d'exemption pour les logiciels d'aide à la décision clinique…
6 nov. 2026 · 5:24
Le ministère indien de la Santé a proposé le 3 novembre 2026 une modification majeure des règles d'importation des dispositifs médicaux, visant à ajouter dix Dépôts Intérieurs de…
5 nov. 2026 · 5:24
Cet épisode détaille le calendrier des frais de maintien annuels 2027 pour les dispositifs médicaux en Tanzanie, annoncé par la TMDA (Tanzania Medicines and Medical Devices…
4 nov. 2026 · 5:51
Dans cet épisode, nous analysons les trois nouveaux classeurs de normes techniques reconnues publiés par l'ANVISA du Brésil le 22 octobre 2026. Nous détaillons le contenu des…
3 nov. 2026 · 5:17
Cet épisode explore la proposition du Ministère de la Sécurité des Aliments et des Médicaments (MFDS) de Corée du Sud visant à créer un processus de certification « à guichet…
2 nov. 2026 · 5:16
Cet épisode analyse le nouveau projet de guide de la FDA, publié le 27 octobre 2026, qui introduit un modèle de soumission électronique pour les demandes d'exemption pour un…
1 nov. 2026 · 5:21
Le 23 octobre 2026, l'agence réglementaire brésilienne ANVISA a annoncé la suspension et le rappel de plusieurs dispositifs médicaux, dont le test Rota-Strip, le stylet…
31 oct. 2026 · 5:12
Le 22 octobre 2026, l'ANVISA du Brésil a publié trois nouvelles listes de normes techniques reconnues pour les dispositifs médicaux. Cet épisode explore ces listes — normes…
30 oct. 2026 · 5:34
Cet épisode analyse la nouvelle directive d'urgence MDS-G003 publiée par l'Autorité saoudienne des produits alimentaires et médicamenteux (SFDA) le 22 octobre 2026. Nous…
29 oct. 2026 · 5:45
Le gouvernement britannique a annoncé qu'il reconnaîtra indéfiniment les dispositifs médicaux et les DIV marqués CE conformément au MDR et à l'IVDR de l'UE pour le marché de la…
28 oct. 2026 · 5:49
Dans cet épisode, nous analysons le 'Plan d'Innovation pour l'Approbation et l'Examen des Produits Médicaux' du MFDS de Corée du Sud, qui a été récemment mis en avant le 19…
27 oct. 2026 · 5:18
L'Administration Nationale des Produits Médicaux de Chine (NMPA) a publié ses lignes directrices finales pour l'inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des…
26 oct. 2026 · 5:32
L'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine mettra en application sa nouvelle réglementation sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les…
25 oct. 2026 · 6:20
Cet épisode explore l'exigence de certification halal obligatoire pour les dispositifs médicaux de classe A en Indonésie, avec une date limite fixée au 18 octobre 2026. Nous…
24 oct. 2026 · 5:24
Swissmedic a activé la fonction de lien des importateurs dans la base de données swissdamed le 1er octobre 2026, créant une nouvelle obligation pour les importateurs suisses de…
23 oct. 2026 · 5:11
Le 6 octobre 2026, la Commission européenne sélectionnera les premiers dispositifs médicaux pour l'Évaluation Clinique Conjointe (ECC) dans le cadre du règlement sur l'évaluation…
22 oct. 2026 · 5:30
Dans cet épisode, nous analysons les mises à jour des lignes directrices de la TGA australienne sur les réductions de frais pour les audits de dispositifs médicaux, qui entreront…
21 oct. 2026 · 6:03
L'autorité de régulation australienne, la TGA, a récemment publié un examen des scribes numériques alimentés par l'IA, concluant que la majorité d'entre eux sont probablement des…
20 oct. 2026 · 5:27
Cet épisode analyse l'ébauche des lignes directrices de l'agence japonaise PMDA, publiée le 14 octobre 2026, sur les dispositifs médicaux utilisant l'intelligence artificielle…
19 oct. 2026 · 5:22
Cet épisode analyse les directives révisées de Santé Canada, publiées le 16 octobre 2026, concernant le cadre d'importation et de vente exceptionnelles de dispositifs médicaux.…
18 oct. 2026 · 5:32
Cet épisode analyse le nouveau projet de guide de la FDA américaine, publié le 9 octobre 2026, pour les dispositifs chirurgicaux assistés par robotique (DCAR). Nous couvrons en…
17 oct. 2026 · 5:51
Cet épisode analyse le document de discussion de la FDA américaine sur la réglementation des dispositifs médicaux intégrant l'intelligence artificielle générative (GenAI). Nous…
16 oct. 2026 · 5:22
Cet épisode explore la nouvelle 'Voie Prioritaire HSA-ACE' de Singapour, une initiative lancée en novembre 2026 pour accélérer l'accès au marché des dispositifs médicaux…
15 oct. 2026 · 5:45
Cet épisode explore la proposition du Ministère de la Sécurité des Aliments et des Médicaments (MFDS) de Corée du Sud, annoncée le 14 septembre 2026, visant à introduire un…
14 oct. 2026 · 4:34
L'ANVISA du Brésil a lancé l'appel public n° 4/2026 pour réviser son cadre de Tecnovigilância (vigilance post-commercialisation), en se concentrant spécifiquement sur les défis…
13 oct. 2026 · 5:34
Cet épisode analyse l'ordonnance finale de la FDA du 5 octobre 2026, qui exempte certains systèmes de test de toxicologie clinique de classe II des exigences de notification…
12 oct. 2026 · 5:00
Cet épisode analyse la refonte du Programme de Matériovigilance de l'Inde (MvPI), entrée en vigueur le 9 octobre 2026. Nous examinons comment ces nouvelles directives élargissent…
11 oct. 2026 · 4:59
Cet épisode se penche sur la consultation de la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne visant à accroître la transparence des informations sur les dispositifs…
10 oct. 2026 · 4:40
Le 6 octobre 2026, le gouvernement britannique a accepté les recommandations visant à réformer la réglementation des dispositifs médicaux basés sur l'IA, chargeant la MHRA de…
9 oct. 2026 · 5:19
Le 6 octobre 2026, le gouvernement britannique a accepté les 44 recommandations pour la réglementation de l'IA dans le domaine de la santé, marquant un tournant pour la MHRA vers…
8 oct. 2026 · 5:40
Cet épisode détaille les changements critiques apportés par la révision des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP) pour les dispositifs médicaux de la NMPA en Chine, qui…
7 oct. 2026 · 4:45
Santé Canada a modifié son Règlement sur les instruments médicaux, avec une date d'entrée en vigueur fixée au 14 décembre 2026. Cet épisode détaille les changements clés, y…
6 oct. 2026 · 5:06
L'Indonésie a fixé au 17 octobre 2026 la date limite pour la certification Halal obligatoire des dispositifs médicaux de classe A qui contiennent ou utilisent des matériaux…
5 oct. 2026 · 6:04
Le 29 septembre 2026, la MHRA du Royaume-Uni a publié un avis de sécurité (DSI/2026/012) concernant les risques critiques des systèmes de cardiotocographie (CTG) sans fil,…
4 oct. 2026 · 5:53
Cet épisode analyse la mise à jour du 18 septembre 2026 par la PMDA japonaise de son guide sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Nous couvrons les…
3 oct. 2026 · 6:02
Cet épisode analyse en profondeur l'Alerte Nationale de Sécurité des Patients (NatPSA/2026/005/MHRA) émise par la MHRA du Royaume-Uni le 29 septembre 2026, concernant les…
2 oct. 2026 · 5:15
Cet épisode analyse l'action coercitive de l'Autorité saoudienne des produits alimentaires et des médicaments (SFDA) du 7 septembre 2026 contre une publicité trompeuse pour un…
1 oct. 2026 · 6:37
L'autorité réglementaire australienne, la TGA, a resserré les critères d'exemption pour les logiciels d'aide à la décision clinique (CDSS). À compter du 1er novembre 2026, les…
30 sept. 2026 · 5:33
Cet épisode analyse le projet de nouveaux critères d'évaluation publié par la PMDA japonaise le 18 septembre 2026, concernant les dispositifs médicaux programmés utilisant…
29 sept. 2026 · 5:15
Cet épisode analyse le nouveau projet de guide de la FDA américaine, publié le 24 septembre 2026, concernant les soumissions pré-commercialisation pour les dispositifs…
28 sept. 2026 · 5:33
Cet épisode détaille le document de position MDCG 2026-4, qui transfère la responsabilité du téléchargement du Résumé des Caractéristiques de Sécurité et de Performance…
27 sept. 2026 · 5:17
L'agence brésilienne ANVISA a lancé l'Appel Public n° 4/2026, une consultation de 30 jours sur une révision complète de son cadre de vigilance post-commercialisation des…
26 sept. 2026 · 5:54
Cet épisode analyse la révision 5 du document d'orientation MDCG 2020-16, publiée le 9 septembre 2026. Nous nous concentrons sur la clarification essentielle concernant la…
25 sept. 2026 · 5:34
Cet épisode analyse la Consultation Publique n° 1248 de l'ANVISA brésilienne, publiée le 26 août 2026, qui propose un nouveau cadre réglementaire pour l'enregistrement des…
24 sept. 2026 · 5:34
Cet épisode analyse les trois amendements au projet de loi sur la santé (Health Bill) du Royaume-Uni, déposés le 1er septembre 2026, qui visent à moderniser le cadre…
23 sept. 2026 · 4:50
Cet épisode analyse le nouveau projet de ligne directrice de la FDA, publié le 17 septembre 2026, qui introduit un modèle de soumission électronique obligatoire pour les demandes…
22 sept. 2026 · 6:16
Cet épisode explore l'Avis n° 2026-63 de la MFDS de Corée du Sud, qui détaille les nouvelles exigences pour obtenir une exemption d'étude post-commercialisation. Nous analysons…
21 sept. 2026 · 5:03
Santé Canada a mis à jour ses formulaires pour l'importation et la vente exceptionnelles de dispositifs médicaux le 2 septembre 2026. Cet épisode explique les changements…
20 sept. 2026 · 5:03
Le 1er novembre 2026, le nouveau guide d'inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de la NMPA chinoise deviendra obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs…
19 sept. 2026 · 6:30
Le 17 septembre 2026, la FDA américaine a publié une ordonnance finale clarifiant l'exemption partielle de la notification préalable 510(k) pour certains logiciels d'IA en…
18 sept. 2026 · 6:07
Cet épisode analyse la nouvelle norme de produit de la NMPA chinoise pour les dispositifs médicaux d'Interface Cerveau-Machine (ICM/BCI) alimentés par l'IA, publiée le 14…
17 sept. 2026 · 5:18
Cet épisode détaille l'avis important publié par la NMPA chinoise le 9 septembre 2026, qui simplifie le processus d'enregistrement pour la production locale de dispositifs…
16 sept. 2026 · 5:28
Les nouvelles directives de la COFEPRIS pour les Tiers Autorisés (Terceros Autorizados), en vigueur depuis le 3 septembre 2024, introduisent des changements significatifs pour…
15 sept. 2026 · 5:20
Le 10 septembre 2026, l'Autorité saoudienne des produits alimentaires et médicamenteux (SFDA) a accordé les premières autorisations de mise sur le marché pour deux logiciels en…
14 sept. 2026 · 5:28
Cet épisode analyse l'amendement de la TGA australienne du 8 septembre 2026 concernant les critères d'exemption pour les logiciels d'aide à la décision clinique (CDSS). Nous…
13 sept. 2026 · 4:39
L'Inde modernise son processus de dédouanement pour les dispositifs médicaux. Dans cet épisode, nous analysons la nouvelle liste de contrôle standardisée émise par le Central…
12 sept. 2026 · 5:12
L'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine a introduit un nouveau cadre d'ajustement dynamique pour la classification des dispositifs médicaux via les…
11 sept. 2026 · 4:54
L'action en justice de la SFDA du 6 septembre 2026 contre la publicité trompeuse pour un dispositif médical est un rappel essentiel pour les fabricants. Cet épisode explore les…
10 sept. 2026 · 5:42
Cet épisode détaille la nouvelle règle de classification de la TGA australienne, la Clause 2.2, qui reclasse certains produits combinés non invasifs contenant du sérum…
9 sept. 2026 · 5:30
Cet épisode analyse l'approbation par la NMPA de Chine, le 3 septembre 2026, de la formulation en auto-injecteur sous-cutané de LEQEMBI (lecanemab) pour la maladie d'Alzheimer à…
8 sept. 2026 · 5:43
Cet épisode analyse la Consultation Publique n° 1 248 de l'ANVISA, publiée le 26 août 2026, qui propose une refonte significative des exigences d'enregistrement pour les…
7 sept. 2026 · 5:30
Cet épisode explore les deux nouveaux manuels d'orientation publiés par l'ANVISA au Brésil le 25 août 2026. Nous analysons comment ces guides clarifient la voie de 'notification'…
6 sept. 2026 · 5:16
L'Autorité des sciences de la santé de Singapour (HSA) a lancé une Initiative de soutien à l'enregistrement le 28 août 2026. Cet épisode explique comment cette nouvelle voie aide…
5 sept. 2026 · 5:27
Le 1er septembre 2026, le gouvernement britannique a proposé des amendements au projet de loi sur la santé, accordant de nouveaux pouvoirs à la MHRA. Cet épisode détaille les…
4 sept. 2026 · 5:37
Le gouvernement britannique a proposé des amendements qui pourraient conférer à la MHRA le pouvoir d'établir un système d'autorisation directe pour les dispositifs médicaux,…
3 sept. 2026 · 5:37
Le 25 août 2026, la MHRA du Royaume-Uni a publié un avis d'information sur la sécurité des dispositifs (DSI/2026/007) concernant des dispositifs médicaux non conformes sur le…
2 sept. 2026 · 5:09
Cet épisode analyse la consultation lancée par la TGA australienne le 13 août 2026, concernant l'amélioration du partage d'informations sur les dispositifs médicaux. Nous…
1 sept. 2026 · 6:12
Cet épisode détaille les changements importants apportés par Santé Canada au processus de demande de son Programme d'accès spécial (PAS) pour les dispositifs médicaux, effectifs…
31 août 2026 · 4:50
Cet épisode analyse l'Alerte Nationale de Sécurité des Patients (NatPSA/2026/004/MHRA) émise par la MHRA du Royaume-Uni le 17 août 2026, concernant les ventilateurs ResMed Astral…
30 août 2026 · 5:50
Cet épisode analyse l'annonce de la NMPA (National Medical Products Administration) de Chine du 12 août 2026, concernant l'approbation de 122 dispositifs médicaux. Nous examinons…
29 août 2026 · 5:38
L'Autorité des sciences de la santé (HSA) de Singapour a publié son guide finalisé sur les bonnes pratiques en matière de cybersécurité pour les dispositifs médicaux (GL-10-R1),…
28 août 2026 · 5:12
Cet épisode explore le lancement par la COFEPRIS du Mexique, le 20 août 2026, de son nouvel outil public, le Visualiseur de Registres Sanitaires de Dispositifs Médicaux. Nous…
27 août 2026 · 4:29
Le 24 août 2026, la CDSCO indienne a modifié les Règles sur les Dispositifs Médicaux de 2017, supprimant l'obligation pour les fabricants d'obtenir une 'licence de prêt' (loan…
26 août 2026 · 4:35
Cet épisode analyse les implications des annonces de mi-août 2026 concernant le retrait de la NSAI du marché de la certification RDM (MDR) et la faillite de TÜV NORD Scandinavie.…
25 août 2026 · 5:26
Cet épisode explore une opportunité cruciale pour les fabricants de dispositifs médicaux américains : un atelier en ligne gratuit organisé par la PMDA japonaise et AdvaMed le 1er…
24 août 2026 · 5:39
Cet épisode analyse l'alerte de sécurité DSI/2026/008 de la MHRA du Royaume-Uni, émise le 18 août 2026, qui déconseille l'utilisation des cathéters rectaux (dispositifs…
23 août 2026 · 5:33
Cet épisode analyse l'Avis d'Appel 5/2026 de l'ANVISA, qui invite les fabricants de dispositifs médicaux innovants de classe III et IV à participer à un programme pilote…
22 août 2026 · 5:35
Cet épisode analyse les points clés de l'atelier de la SFDA saoudienne du 10 août 2026 sur les exigences en matière de biocompatibilité des dispositifs médicaux. Nous discutons…
21 août 2026 · 4:56
Cet épisode analyse le document de discussion de la FDA américaine du 18 août 2026 sur la réglementation des dispositifs médicaux intégrant l'intelligence artificielle générative…
20 août 2026 · 4:49
La FDA américaine a publié une règle proposée le 14 août 2026 pour classer une liste spécifique d'accessoires de dispositifs médicaux en Classe I, les exemptant des exigences de…
19 août 2026 · 5:27
Cet épisode explore en détail les nouvelles exigences obligatoires de la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) pour la publicité des dispositifs médicaux, introduites par le…
18 août 2026 · 5:29
Cet épisode analyse le nouvel avis de procédure des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) des États-Unis concernant le parcours de couverture RAPID (Regulatory Alignment…
17 août 2026 · 4:59
Dans cet épisode, nous analysons la décision de la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie de suspendre la fourniture des défibrillateurs Corpuls 3 et 3T à compter du…
16 août 2026 · 5:06
Le 10 août 2026, la MHRA du Royaume-Uni a émis une alerte nationale (DSI/2026/007) exigeant la mise en quarantaine des dispositifs médicaux fournis sans marquage de conformité…
15 août 2026 · 5:03
Cet épisode analyse en profondeur l'alerte de sécurité DSI/2026/007 émise par la MHRA du Royaume-Uni le 10 août 2026. Nous discutons de l'ordre de mise en quarantaine de six…
14 août 2026 · 5:14
Cet épisode analyse la proposition d'accord MDUFA VI (Medical Device User Fee Amendments) de la FDA américaine, suite à la réunion publique du 10 août 2026. Nous nous concentrons…
13 août 2026 · 5:45
Cet épisode analyse le projet de loi indien sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques de 2026, diffusé le 7 août 2026. Nous discutons de la manière dont ce…
12 août 2026 · 5:16
Santé Canada met en œuvre la phase 2 de la modernisation de la Licence d'Établissement pour les Instruments Médicaux (LEIM), qui entrera en vigueur le 14 décembre 2026. Cet…
11 août 2026 · 6:14
L'Union européenne a officiellement reporté la date limite de conformité à la Loi sur l'IA (AI Act) pour les dispositifs médicaux à haut risque au 2 août 2028. Cet épisode…
10 août 2026 · 4:36
Le 21 juillet 2026, la NMPA chinoise a publié 57 nouvelles directives pour les dispositifs médicaux, créant des défis de conformité immédiats pour les fabricants. Cet épisode…
9 août 2026 · 5:11
La FDA américaine a finalisé son guide sur les informations relatives aux facteurs humains le 3 août 2026, coïncidant avec une mise à jour obligatoire du modèle de soumission…
8 août 2026 · 5:33
Cet épisode analyse l'échange technique entre l'ANVISA du Brésil et l'ISP du Chili, qui s'est tenu du 6 au 10 juillet 2026. Nous explorons les discussions clés sur les Bonnes…
7 août 2026 · 5:51
Le 3 août 2026, le CDRH de la FDA a publié son guide final sur les informations relatives aux facteurs humains dans les soumissions de dispositifs médicaux. Cet épisode détaille…
6 août 2026 · 5:22
Cet épisode analyse la demande d'information de la FDA américaine du 14 juillet 2026 concernant les risques et avantages des fonctions logicielles non classées comme dispositifs…
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