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Cet épisode explore la nouvelle Instruction Normative 290/2024 de l'ANVISA au Brésil, effective en juin 2026. Nous analysons comment cette réglementation introduit un processus de modification plus flexible pour la voie de dépendance réglementaire des dispositifs de classe III et IV, permettant des révisions au lieu de rejets purs et simples. Ce changement rationalise l'accès au marché pour les fabricants disposant d'approbations existantes d'autorités réglementaires comparables en Australie, au Canada, aux États-Unis ou au Japon.
Key Questions: - Qu'est-ce que la voie de dépendance réglementaire de l'ANVISA ? - Comment l'Instruction Normative 290/2024 modifie-t-elle le processus de soumission pour les dispositifs de classe III et IV ? - Quelles sont les approbations réglementaires étrangères reconnues par l'ANVISA pour cette voie ? - Quels étaient les principaux défis de l'ancien processus de dépendance ? - Comment cette nouvelle flexibilité réduit-elle le risque de rejet de la soumission ? - Quand cette nouvelle procédure est-elle devenue effective ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires devraient-elles prendre pour tirer parti de ce changement ? - Comment les fabricants ayant des approbations de la FDA, de la TGA, de Santé Canada ou du MHLW/PMDA peuvent-ils en bénéficier ?
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