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Cet épisode détaille le document de position MDCG 2026-4, qui transfère la responsabilité du téléchargement du Résumé des Caractéristiques de Sécurité et de Performance (SSCP/SSP) sur EUDAMED des Organismes Notifiés aux fabricants. Nous expliquons comment ce changement, prévu pour octobre 2026, affecte les fabricants de dispositifs médicaux de classe III, implantables et de DIV de classe C/D, et nous proposons des mesures concrètes pour s'y préparer.
Key Questions: - Qu'est-ce que le document de position MDCG 2026-4 et pourquoi est-il important pour les fabricants ? - Quand la responsabilité du téléchargement du SSCP/SSP sur EUDAMED sera-t-elle officiellement transférée ? - Quels types de dispositifs médicaux et de DIV sont directement concernés par ce changement ? - Quelle est la différence entre la responsabilité actuelle de l'Organisme Notifié et la future responsabilité du fabricant ? - Comment les entreprises doivent-elles adapter leurs procédures internes pour gérer cette nouvelle tâche ? - Quelles sont les étapes pratiques pour préparer les équipes réglementaires à cette transition avant octobre 2026 ? - Quel sera le rôle de l'Organisme Notifié dans le processus de validation du SSCP/SSP à l'avenir ? - Comment assurer une coordination efficace avec votre Organisme Notifié pendant cette période de transition ?
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