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Le 24 août 2026, la CDSCO indienne a modifié les Règles sur les Dispositifs Médicaux de 2017, supprimant l'obligation pour les fabricants d'obtenir une 'licence de prêt' (loan licence) pour l'externalisation de la stérilisation. Cet épisode explique l'impact de ce changement, les nouvelles exigences en matière d'étiquetage qui obligent à indiquer le nom et l'adresse de l'installation de stérilisation, ainsi que les mesures que les fabricants doivent prendre pendant la période de transition de six mois pour garantir la conformité.
Key Questions: - Quelle est la modification exacte apportée aux Règles sur les Dispositifs Médicaux de 2017 en Inde ? - Qu'est-ce qu'une 'licence de prêt' (loan licence) et pourquoi sa suppression est-elle importante ? - Quels fabricants sont concernés par ce changement réglementaire ? - Quelles sont les nouvelles exigences en matière d'étiquetage pour les dispositifs stérilisés par des tiers ? - Quel est le délai pour se conformer aux nouvelles règles d'étiquetage ? - Comment cette modification affecte-t-elle le fardeau administratif et les coûts ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires doivent-elles prendre immédiatement ? - Comment mettre à jour votre système de gestion de la qualité pour refléter ce changement ?
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