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Cet épisode explore l'Avis n° 2026-63 de la MFDS de Corée du Sud, qui détaille les nouvelles exigences pour obtenir une exemption d'étude post-commercialisation. Nous analysons les critères de preuve spécifiques—expérience clinique, informations sur la sécurité et historique des ventes—que les fabricants de dispositifs médicaux nouveaux ou orphelins doivent fournir en se basant sur leur utilisation à l'étranger. Découvrez des stratégies pratiques pour tirer parti de vos données de marché internationales existantes afin de répondre à ces nouvelles exigences et d'accélérer votre accès au marché coréen.
Key Questions: - Quelles sont les nouvelles exigences de la MFDS coréenne pour l'exemption d'étude post-commercialisation ? - Comment l'Avis n° 2026-63 impacte-t-il les fabricants de dispositifs médicaux nouveaux et orphelins ? - Quel type de données sur l'utilisation à l'étranger est désormais requis pour une exemption ? - Comment prouver une 'expérience clinique post-commercialisation' suffisante à la MFDS ? - Quelles informations sur la sécurité et quel historique des ventes devez-vous préparer ? - Quelles sont les étapes concrètes pour préparer un dossier de demande d'exemption solide ? - Pourquoi la centralisation des données post-commercialisation mondiales est-elle cruciale maintenant ?
How Pure Global can help: Pure Global aide les entreprises de MedTech et d'IVD à accélérer l'accès aux marchés mondiaux comme la Corée du Sud. Nous agissons en tant que votre représentant local, développons des stratégies réglementaires efficaces et utilisons des outils d'IA avancés pour compiler et soumettre des dossiers techniques conformes aux exigences de la MFDS, comme celles décrites dans l'Avis n° 2026-63. En tirant parti de notre expertise locale et de nos solutions technologiques, nous aidons nos clients à transformer leurs données mondiales existantes en soumissions réglementaires réussies, réduisant ainsi les délais et les coûts de mise sur le marché. Contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com pour en savoir plus. Découvrez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.
