Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana pe...
Dengarkan di aplikasi Podli 🎧
Ikuti podcast favoritmu, dengarkan offline dan di mobil dengan CarPlay dan Android Auto, dan selalu lanjutkan dari tempat terakhir. Coba gratis.
13 Nov 2026 · 5:48
Episode ini membahas reformasi penting terhadap Pasal 376 Undang-Undang Kesehatan Umum Meksiko, yang akan berlaku pada 15 Januari 2026. Kami menjelaskan bagaimana perubahan ini…
12 Nov 2026 · 5:24
Episode ini membahas panduan revisi MDCG 2026-4 Rev. 1, yang mengalihkan tanggung jawab untuk mengunggah Ringkasan Keselamatan dan Kinerja Klinis (SSCP) dan Ringkasan Keselamatan…
11 Nov 2026 · 4:29
Episode ini membahas batas waktu wajib 28 November 2026 bagi produsen perangkat medis untuk mendaftarkan semua perangkat medis dan IVD yang ada, termasuk perangkat warisan…
10 Nov 2026 · 5:53
Episode ini membahas amandemen yang diusulkan oleh Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) Korea Selatan pada tanggal 28 Oktober 2026, untuk menerima data kinerja…
9 Nov 2026 · 6:11
Episode ini membahas pengumuman penting dari UK MHRA pada 16 Oktober 2026, mengenai perhitungan ulang biaya tahunan 2026/2027 untuk alat kesehatan. Kami menguraikan tenggat waktu…
8 Nov 2026 · 5:01
Pada 1 November 2026, Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) untuk perangkat medis yang direvisi oleh NMPA Tiongkok mulai berlaku penuh, menggantikan versi 2014. Episode ini membahas…
7 Nov 2026 · 5:11
Episode ini membahas perubahan penting dari Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia mengenai kriteria pengecualian untuk Perangkat Lunak Pendukung Keputusan Klinis…
6 Nov 2026 · 6:16
Kementerian Kesehatan India mengusulkan amandemen besar pada 3 November 2026, untuk memperluas gerbang impor resmi bagi alat kesehatan, obat-obatan, dan kosmetik. Rancangan…
5 Nov 2026 · 4:59
Episode ini membahas pengumuman Otoritas Obat dan Alat Kesehatan Tanzania (TMDA) tentang jadwal biaya retensi tahunan untuk tahun 2027. Kami merinci tenggat waktu penting,…
4 Nov 2026 · 5:27
Pada 22 Oktober 2026, ANVISA Brasil menerbitkan tiga daftar standar teknis yang diakui (baru dan diperbarui) untuk perangkat medis. Episode ini membahas isi dari daftar Standar…
3 Nov 2026 · 5:40
Episode ini membahas usulan Kementerian Keamanan Makanan dan Obat-obatan (MFDS) Korea Selatan untuk memperkenalkan proses sertifikasi 'satu pintu' (one-stop) untuk perangkat…
2 Nov 2026 · 4:44
Episode ini membahas draf panduan baru dari FDA AS yang dirilis pada 27 Oktober 2026, yang memperkenalkan Templat Pengajuan Elektronik untuk aplikasi Investigational Device…
1 Nov 2026 · 5:48
Episode ini membahas tindakan penegakan hukum oleh ANVISA Brasil pada Oktober 2026, yang mengakibatkan penangguhan dan penarikan kembali beberapa alat kesehatan, termasuk tes…
31 Okt 2026 · 5:31
Pada 22 Oktober 2026, ANVISA Brasil menerbitkan tiga buku kerja baru yang berisi standar teknis yang diakui untuk perangkat medis, yang mencakup standar transversal, bahan implan…
30 Okt 2026 · 5:35
Pada tanggal 22 Oktober 2026, Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) mengeluarkan panduan darurat MDS-G003 yang mengizinkan perpanjangan validitas sementara untuk registrasi…
29 Okt 2026 · 5:49
Pemerintah Inggris telah mengumumkan pada 21 Oktober 2026, bahwa mereka akan tanpa batas waktu mengakui perangkat medis dengan penandaan CE yang mematuhi EU MDR dan IVDR di pasar…
28 Okt 2026 · 6:12
Episode ini membahas 'Rencana Inovasi Persetujuan dan Tinjauan Produk Medis' yang dipromosikan kembali oleh Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) Korea Selatan. Kami…
27 Okt 2026 · 5:39
Episode ini membahas pedoman inspeksi final dari NMPA Cina untuk revisi peraturan Good Manufacturing Practice (GMP) Alat Kesehatan. Dengan batas waktu kepatuhan pada 1 November…
26 Okt 2026 · 5:44
Episode ini membahas revisi besar pertama pada peraturan Praktik Manufaktur yang Baik (Good Manufacturing Practice - GMP) untuk perangkat medis dari NMPA Tiongkok sejak 2014,…
25 Okt 2026 · 5:43
Episode ini membahas kewajiban sertifikasi halal untuk alat kesehatan Kelas A di Indonesia, dengan fokus pada tenggat waktu 18 Oktober 2026. Kami menguraikan persyaratan dari…
24 Okt 2026 · 4:44
Episode ini membahas kewajiban baru dari Swissmedic bagi importir perangkat medis di Swiss. Mulai 1 Oktober 2024, fungsi penautan importir di database swissdamed telah…
23 Okt 2026 · 5:33
Pada tanggal 6 Oktober 2026, Komisi Eropa memilih perangkat medis pertama yang akan menjalani Penilaian Klinis Gabungan (Joint Clinical Assessment - JCA) di bawah Peraturan…
22 Okt 2026 · 6:01
Episode ini membahas pembaruan panduan pengurangan biaya dari Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia untuk audit perangkat medis, yang akan berlaku efektif mulai 1…
21 Okt 2026 · 4:58
Pada 16 Oktober 2026, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia mengumumkan bahwa 8 dari 12 produk juru tulis medis AI (AI medical scribe) yang ditinjau kemungkinan besar…
20 Okt 2026 · 5:56
Pada 14 Oktober 2026, PMDA Jepang merilis draf panduan penting tentang perangkat medis yang menggunakan AI Generatif. Episode ini membahas poin-poin tinjauan utama untuk evaluasi…
19 Okt 2026 · 6:10
Episode ini membahas panduan yang direvisi oleh Health Canada, yang diterbitkan pada 16 Oktober 2026, mengenai kerangka kerja untuk impor dan penjualan luar biasa (exceptional…
18 Okt 2026 · 6:01
Pada 9 Oktober 2026, FDA AS merilis draf panduan baru untuk perangkat bedah berbantuan robot (Robotically Assisted Surgical - RAS). Episode ini menguraikan rekomendasi utama FDA…
17 Okt 2026 · 6:03
Episode ini membahas makalah diskusi penting dari FDA AS tentang pengaturan perangkat medis yang menggunakan Kecerdasan Buatan Generatif (GenAI). Kami menguraikan pendekatan…
16 Okt 2026 · 5:36
Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura (HSA) telah mengumumkan Jalur Prioritas HSA-ACE yang baru, yang akan diluncurkan pada November 2026. Jalur ini memungkinkan evaluasi regulasi…
15 Okt 2026 · 5:24
Pada 14 September 2026, Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) Korea Selatan mengusulkan proses sertifikasi dan tinjauan satu pintu yang baru untuk perangkat medis…
14 Okt 2026 · 5:17
Episode ini membahas Panggilan Publik No. 4/2026 dari ANVISA Brasil, yang meminta masukan industri untuk merevisi kerangka kerja kewaspadaan pasca-pasar (Tecnovigilância) untuk…
13 Okt 2026 · 6:16
Pada 5 Oktober 2026, FDA AS mengeluarkan perintah final yang membebaskan 31 jenis sistem uji toksikologi klinis Kelas II dari persyaratan notifikasi pra-pasar 510(k), yang…
12 Okt 2026 · 5:24
Episode ini membahas revisi pedoman Materiovigilance Programme of India (MvPI) yang diumumkan pada 9 Oktober 2026. Perubahan ini secara eksplisit memasukkan gangguan perangkat…
11 Okt 2026 · 6:12
Episode ini membahas proposal Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia untuk meningkatkan transparansi informasi perangkat medis setelah penutupan konsultasi publik pada…
10 Okt 2026 · 5:17
Pada 6 Oktober 2026, pemerintah Inggris dan MHRA mengumumkan pergeseran kebijakan besar untuk perangkat medis yang didukung AI, beralih dari penilaian pra-pasar satu kali ke…
9 Okt 2026 · 5:56
Episode ini membahas pergeseran kebijakan besar di Inggris setelah pemerintah menerima semua 44 rekomendasi untuk meregulasi AI dalam layanan kesehatan pada 6 Oktober 2026. Kami…
8 Okt 2026 · 5:36
Episode ini membahas revisi Good Manufacturing Practice (GMP) dari NMPA Tiongkok untuk perangkat medis, yang akan berlaku wajib mulai 1 November 2026. Kami menguraikan perubahan…
7 Okt 2026 · 4:58
Health Canada akan memberlakukan amandemen signifikan pada Peraturan Alat Kesehatan pada 14 Desember 2026, yang mengubah persyaratan Lisensi Pendirian Alat Kesehatan (MDEL) untuk…
6 Okt 2026 · 4:34
Episode ini membahas tenggat waktu penting pada 17 Oktober 2026, untuk sertifikasi Halal wajib bagi perangkat medis Kelas A di Indonesia. Kami menguraikan persyaratan dari Badan…
5 Okt 2026 · 5:46
Pada tanggal 29 September 2026, MHRA Inggris mengeluarkan Informasi Keselamatan Perangkat (DSI/2026/012) yang membahas risiko keselamatan pada sistem kardiotokografi (CTG)…
4 Okt 2026 · 5:44
Episode ini membahas pembaruan penting dari Badan Farmasi dan Alat Kesehatan (PMDA) Jepang pada 18 September 2026, mengenai panduan untuk Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan…
3 Okt 2026 · 5:32
Episode ini membahas secara mendalam Peringatan Keselamatan Pasien Nasional (NatPSA/2026/005/MHRA) dari MHRA Inggris mengenai risiko serius yang terkait dengan alat pengangkat…
2 Okt 2026 · 4:57
Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) baru-baru ini mengambil tindakan penegakan hukum terhadap iklan perangkat medis yang menyesatkan, menyoroti pengawasan ketat terhadap…
1 Okt 2026 · 6:31
Pada 8 September 2026, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia mengumumkan amandemen yang memperketat kriteria pengecualian untuk Perangkat Lunak Pendukung Keputusan…
30 Sep 2026 · 5:03
Pada 18 September 2026, PMDA Jepang menerbitkan draf kriteria tinjauan baru untuk perangkat medis yang menggunakan AI generatif, seperti LLM. Episode ini membahas ruang lingkup…
29 Sep 2026 · 5:06
Pada 24 September 2026, FDA AS merilis draf panduan baru untuk pengajuan premarket Robotically-Assisted Surgical Devices (RASD). Episode ini membahas rekomendasi utama FDA untuk…
28 Sep 2026 · 5:12
Episode ini membahas makalah posisi MDCG 2026-4, yang mengonfirmasi bahwa produsen perangkat medis dan IVD akan mengambil alih tanggung jawab dari Notified Body untuk mengunggah…
27 Sep 2026 · 5:29
Episode ini membahas Panggilan Publik No. 4/2026 dari ANVISA Brasil, yang mengundang masukan untuk merevisi kerangka kerja kewaspadaan pasca-pasar alat kesehatan…
26 Sep 2026 · 5:13
Episode ini membahas pembaruan penting pada panduan MDCG 2020-16 Revisi 5 yang dirilis pada 9 September 2026, yang mengklarifikasi aturan klasifikasi untuk materi Kontrol…
25 Sep 2026 · 5:28
Episode ini membahas secara mendalam Konsultasi Publik No. 1248 dari ANVISA Brasil, yang diterbitkan pada 26 Agustus 2026. Kami menguraikan perubahan yang diusulkan pada kerangka…
24 Sep 2026 · 5:43
Episode ini membahas tiga amandemen penting terhadap RUU Kesehatan Inggris yang diajukan pada 1 September 2026. Kami menguraikan bagaimana proposal ini akan memberikan MHRA…
23 Sep 2026 · 5:23
Episode ini membahas draf panduan baru dari FDA yang diterbitkan pada 17 September 2026, yang memperkenalkan templat pengajuan elektronik untuk aplikasi Premarket Approval (PMA).…
22 Sep 2026 · 5:03
Episode ini membahas secara mendalam persyaratan bukti baru yang ditetapkan oleh Kementerian Keamanan Makanan dan Obat Korea (MFDS) dalam Pemberitahuan No. 2026-63, yang berlaku…
21 Sep 2026 · 5:42
Pada 2 September 2026, Health Canada memperbarui formulirnya untuk impor dan penjualan luar biasa perangkat medis. Episode ini menguraikan perubahan spesifik pada proses…
20 Sep 2026 · 5:29
Episode ini membahas Prinsip Panduan Inspeksi GMP Perangkat Medis NMPA Tiongkok yang baru, yang menjadi wajib pada 1 November 2026. Kami menguraikan bagaimana panduan ini…
19 Sep 2026 · 6:23
Episode ini membahas perintah final FDA AS tertanggal 17 September 2026, yang mengklarifikasi pengecualian parsial dari notifikasi pra-pasar 510(k) untuk perangkat lunak AI/ML…
18 Sep 2026 · 5:58
Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok telah mengeluarkan standar produk pertama di dunia untuk perangkat medis Antarmuka Komputer-Otak (Brain-Computer Interface -…
17 Sep 2026 · 5:39
Episode ini membahas pemberitahuan NMPA Cina pada 9 September 2026, yang menyederhanakan proses bagi produsen asing untuk memproduksi alat kesehatan yang sebelumnya diimpor…
16 Sep 2026 · 5:47
Episode ini membahas pedoman baru yang diterbitkan oleh COFEPRIS Meksiko untuk Pihak Ketiga Resmi (ATP), yang berlaku efektif pada 3 September 2024. Kami menguraikan implikasi…
15 Sep 2026 · 5:34
Pada 10 September 2026, Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) memberikan otorisasi pemasaran pertama untuk dua produk Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) berbasis…
14 Sep 2026 · 6:02
Episode ini membahas amandemen Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia terhadap kriteria pengecualian untuk Perangkat Lunak Pendukung Keputusan Klinis (CDSS), yang…
13 Sep 2026 · 4:54
Dewan Pusat Pajak Tidak Langsung dan Bea Cukai (CBIC) India telah menerbitkan daftar periksa standar baru untuk izin impor perangkat medis, yang akan berlaku efektif mulai awal…
12 Sep 2026 · 5:21
Episode ini membahas pengumuman baru dari NMPA Tiongkok (No. 52 & 53, tanggal 8 September 2026) yang memperkenalkan proses 'penyesuaian dinamis' untuk klasifikasi perangkat…
11 Sep 2026 · 5:02
Pada 6 September 2026, Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) mengambil tindakan hukum terhadap sebuah perusahaan alat kesehatan karena klaim iklan yang menyesatkan. Episode…
10 Sep 2026 · 4:52
Episode ini membahas pembaruan aturan klasifikasi dari TGA Australia, khususnya Klausul 2.2 yang baru. Kami menguraikan bagaimana perangkat non-invasif yang mengandung saline…
9 Sep 2026 · 5:54
Episode ini membahas persetujuan penting dari NMPA Tiongkok pada 3 September 2026, untuk formulasi autoinjector subkutan LEQEMBI (lecanemab) untuk penyakit Alzheimer tahap awal.…
8 Sep 2026 · 6:06
Episode ini membahas secara mendalam Konsultasi Publik No. 1.248 yang diterbitkan oleh ANVISA Brasil pada 26 Agustus 2026. Proposal ini mengusulkan peraturan baru yang signifikan…
7 Sep 2026 · 5:55
Episode ini membahas secara mendalam dua manual panduan baru yang diterbitkan oleh ANVISA Brasil pada 25 Agustus 2023, yang merinci jalur 'notifikasi' untuk perangkat medis Kelas…
6 Sep 2026 · 4:43
Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura telah meluncurkan Inisiatif Dukungan Pendaftaran baru pada 28 Agustus 2026, untuk membantu transisi perangkat medis yang penting secara…
5 Sep 2026 · 6:00
Episode ini membahas tiga amandemen penting pada Rancangan Undang-Undang Kesehatan Inggris yang diusulkan pada 1 September 2026. Kami menguraikan bagaimana perubahan ini akan…
4 Sep 2026 · 5:40
Episode ini membahas amandemen RUU Kesehatan Inggris pada 1 September 2021, yang memberikan MHRA kekuatan untuk menciptakan kerangka kerja regulasi perangkat medis di masa depan.…
3 Sep 2026 · 5:32
Episode ini membahas secara mendalam Pemberitahuan Informasi Keamanan Perangkat (DSI/2026/007) yang dikeluarkan oleh MHRA Inggris pada 25 Agustus 2026. Kami menguraikan sifat…
2 Sep 2026 · 5:32
Episode ini membahas konsultasi yang diluncurkan oleh TGA Australia pada 13 Agustus 2026, mengenai berbagi informasi perangkat medis. Kami menguraikan proposal utama untuk…
1 Sep 2026 · 5:30
Episode ini membahas perubahan signifikan pada proses aplikasi Program Akses Khusus (SAP) Perangkat Medis Health Canada yang diumumkan pada 24 Agustus 2023. Kami menguraikan…
31 Agu 2026 · 5:33
Episode ini membahas Peringatan Keamanan Pasien Nasional (National Patient Safety Alert) yang dikeluarkan oleh MHRA Inggris pada 17 Agustus 2026, untuk ventilator ResMed Astral…
30 Agu 2026 · 5:34
Pada 12 Agustus 2026, NMPA China menyetujui 122 alat kesehatan, termasuk banyak produk impor dari Roche, Medtronic, dan Siemens. Episode ini menganalisis implikasi dari kumpulan…
29 Agu 2026 · 5:55
Episode ini membahas 'Panduan Praktik Terbaik untuk Keamanan Siber Perangkat Medis' (GL-10-R1) yang baru dari Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura, yang mulai berlaku pada 17…
28 Agu 2026 · 4:35
Episode ini membahas peluncuran Visor Publik Registrasi Sanitasi Alat Kesehatan oleh COFEPRIS Meksiko pada 20 Agustus 2026. Kami mengupas bagaimana alat digital baru ini…
27 Agu 2026 · 5:37
Episode ini membahas amandemen CDSCO India pada 24 Agustus 2024 terhadap Peraturan Perangkat Medis 2017, yang menghapus persyaratan 'lisensi pinjaman' (loan licence) untuk…
26 Agu 2026 · 5:11
Episode ini membahas perkembangan penting di lanskap Notified Body Uni Eropa: pengumuman pada Agustus 2024 bahwa National Standards Authority of Ireland (NSAI) akan keluar dari…
25 Agu 2026 · 5:09
Episode ini membahas lokakarya online gratis yang akan datang pada 1 September 2026, yang diselenggarakan oleh PMDA Jepang dan AdvaMed. Acara ini dirancang untuk memberikan…
24 Agu 2026 · 5:47
Episode ini membahas Peringatan Keamanan Perangkat (Device Safety Information atau DSI/2026/008) yang dikeluarkan oleh MHRA Inggris pada 18 Agustus 2026, yang menyarankan untuk…
23 Agu 2026 · 5:33
Episode ini membahas Edital de Chamamento (Call Notice) 5/2026 dari ANVISA, yang memperkenalkan program percontohan untuk evaluasi regulasi perangkat medis inovatif berisiko…
22 Agu 2026 · 5:38
Episode ini membahas lokakarya mendatang dari Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) pada 10 Agustus 2026, tentang persyaratan biokompatibilitas untuk perangkat medis. Kami…
21 Agu 2026 · 5:58
Episode ini membahas makalah diskusi yang baru-baru ini dirilis oleh FDA AS pada 18 Agustus 2026, mengenai pendekatan regulasi untuk perangkat medis yang menggunakan Kecerdasan…
20 Agu 2026 · 5:52
Episode ini membahas aturan yang diusulkan oleh FDA AS pada 14 Agustus 2026, untuk mengklasifikasikan daftar spesifik aksesori perangkat medis sebagai Kelas I, yang membebaskan…
19 Agu 2026 · 6:15
Episode ini membahas persyaratan wajib baru dari Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) untuk periklanan perangkat medis, seperti yang dijelaskan dalam dokumen MDS-REQ 8…
18 Agu 2026 · 5:20
Episode ini membahas Jalur Cakupan RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) yang baru diusulkan oleh Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) AS.…
17 Agu 2026 · 5:34
Episode ini membahas pengumuman Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia pada 12 Agustus 2026, mengenai penangguhan pasokan defibrillator Corpuls 3 dan 3T. Kami…
16 Agu 2026 · 5:09
Episode ini membahas peringatan nasional MHRA Inggris (DSI/2026/007) tertanggal 10 Agustus 2026, yang memerintahkan karantina perangkat medis yang dipasok tanpa penandaan…
15 Agu 2026 · 4:55
Pada 10 Agustus 2026, MHRA Inggris mengeluarkan peringatan (DSI/2026/007) yang memerintahkan karantina segera terhadap enam jenis perangkat medis yang dipasok tanpa penandaan…
14 Agu 2026 · 5:33
Episode ini membahas draf perjanjian Amandemen Biaya Pengguna Perangkat Medis (MDUFA VI) FDA AS, yang diumumkan setelah pertemuan publik pada 10 Agustus 2026. Kami secara khusus…
13 Agu 2026 · 5:56
Episode ini membahas draf Rancangan Undang-Undang (RUU) Obat, Alat Kesehatan, dan Kosmetik India 2026, yang diumumkan pada 7 Agustus 2026. Kami menganalisis bagaimana RUU ini…
12 Agu 2026 · 6:15
Episode ini membahas amandemen modernisasi Tahap 2 dari Lisensi Pendirian Alat Medis (MDEL) Health Canada, yang akan berlaku pada 14 Desember 2026. Kami menguraikan…
11 Agu 2026 · 5:45
Episode ini membahas Peraturan 'Digital Omnibus on Artificial Intelligence' Uni Eropa (EU) 2026/1744, yang secara resmi menunda batas waktu kepatuhan EU AI Act untuk sistem AI…
10 Agu 2026 · 5:26
Pada 21 Juli 2026, NMPA Tiongkok merilis 57 pedoman perangkat medis baru yang mulai berlaku segera, menciptakan tantangan kepatuhan yang mendesak bagi produsen. Episode ini…
9 Agu 2026 · 5:25
Episode ini membahas panduan final FDA tentang 'Konten Informasi Faktor Manusia dalam Pengajuan Pemasaran Perangkat Medis', yang berlaku efektif pada 3 Agustus 2026. Kami…
8 Agu 2026 · 5:27
Episode ini menganalisis pertukaran teknis antara ANVISA Brasil dan ISP Cile dari 6-10 Juli 2026, yang berfokus pada kerja sama regulasi perangkat medis. Kami membahas implikasi…
7 Agu 2026 · 5:20
Pada 3 Agustus 2026, CDRH FDA merilis panduan finalnya mengenai informasi faktor manusia (human factors) yang diperlukan dalam pengajuan prapasar perangkat medis. Episode ini…
6 Agu 2026 · 5:23
Episode ini membahas permintaan masukan publik oleh FDA AS pada 14 Juli 2026, mengenai risiko dan manfaat dari fungsi perangkat lunak non-perangkat. Kami menguraikan jenis…
Dengarkan di aplikasi Podli 🎧
Ikuti podcast favoritmu, dengarkan offline dan di mobil dengan CarPlay dan Android Auto, dan selalu lanjutkan dari tempat terakhir. Coba gratis.
Podcast-mu? Dapatkan lencana Podli untuk situsmu
