Ikuti podcast favoritmu, dengarkan offline dan di mobil dengan CarPlay dan Android Auto, dan selalu lanjutkan dari tempat terakhir. Coba gratis.
Episode ini membahas secara mendalam persyaratan bukti baru yang ditetapkan oleh Kementerian Keamanan Makanan dan Obat Korea (MFDS) dalam Pemberitahuan No. 2026-63, yang berlaku efektif pada 31 Agustus 2026. Kami menguraikan kriteria spesifik bagi produsen perangkat medis baru dan yatim piatu untuk mendapatkan pengecualian dari studi pasca-pasar dengan menunjukkan penggunaan yang cukup di luar negeri. Pelajari tentang jenis pengalaman klinis pasca-pasar, informasi keamanan, dan data riwayat penjualan yang sekarang diperlukan untuk mempercepat akses pasar di Korea Selatan.
Key Questions: - Apa saja kriteria bukti baru yang ditetapkan oleh MFDS dalam Pemberitahuan No. 2026-63? - Perangkat medis jenis apa yang memenuhi syarat untuk pengecualian studi pasca-pasar ini? - Bagaimana produsen dapat menggunakan data pasar internasional yang ada untuk memenuhi persyaratan Korea? - Informasi klinis dan keamanan apa yang sekarang diperlukan dari penggunaan di luar negeri? - Apa yang dianggap sebagai 'penggunaan di luar negeri yang cukup' oleh MFDS? - Kapan tanggal efektif untuk persyaratan baru ini? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulatori untuk mempersiapkannya? - Mengapa pembaruan ini penting bagi produsen perangkat medis baru dan yatim piatu?
How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu klien mempercepat akses ke lebih dari 30 pasar global, termasuk Korea Selatan. Layanan kami mencakup strategi regulasi, penyusunan dossier teknis menggunakan alat AI canggih, perwakilan lokal, dan pengawasan pasca-pasar. Dengan keahlian lokal kami di Korea dan platform teknologi kami, kami memastikan pengajuan Anda memenuhi persyaratan MFDS yang terus berkembang, seperti yang ada dalam Pemberitahuan 2026-63. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.
