Ikuti podcast favoritmu, dengarkan offline dan di mobil dengan CarPlay dan Android Auto, dan selalu lanjutkan dari tempat terakhir. Coba gratis.
Episode ini membahas amandemen RUU Kesehatan Inggris pada 1 September 2021, yang memberikan MHRA kekuatan untuk menciptakan kerangka kerja regulasi perangkat medis di masa depan. Kami menganalisis potensi pergeseran dari sistem UK Approved Body pihak ketiga saat ini ke model lisensi langsung, di mana MHRA akan menilai perangkat secara langsung. Kami membahas implikasi jangka panjang dari perubahan ini bagi strategi akses pasar produsen di Inggris Raya.
Key Questions: - Apa itu 'enabling powers' (kekuatan yang memungkinkan) yang diberikan kepada MHRA untuk regulasi perangkat medis? - Bagaimana model lisensi langsung MHRA dapat berbeda dari sistem UK Approved Body saat ini? - Apa dampak potensialnya terhadap persyaratan bukti klinis dan jadwal peninjauan? - Mengapa produsen harus mulai merencanakan perubahan ini sekarang, meskipun belum sepenuhnya diimplementasikan? - Sistem regulator global mana yang serupa dengan model lisensi langsung yang diusulkan ini? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas sebagai persiapan? - Bagaimana perubahan ini memengaruhi produsen yang sudah memiliki penandaan UKCA? - Kapan amandemen yang memulai perubahan potensial ini diperkenalkan?
How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami meliputi strategi regulasi, pengajuan dossier teknis, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, dan pengawasan pasca-pasar. Dengan memanfaatkan proses tunggal kami, Anda dapat mengakses beberapa pasar internasional secara efisien. Baik Anda perusahaan rintisan atau perusahaan multinasional, kami membantu Anda menavigasi lanskap yang kompleks untuk membawa produk Anda ke pasar lebih cepat. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.
