Ikuti podcast favoritmu, dengarkan offline dan di mobil dengan CarPlay dan Android Auto, dan selalu lanjutkan dari tempat terakhir. Coba gratis.
Episode ini membahas pembaruan penting pada panduan MDCG 2020-16 Revisi 5 yang dirilis pada 9 September 2026, yang mengklarifikasi aturan klasifikasi untuk materi Kontrol Kualitas (QC) di bawah IVDR Uni Eropa. Kami menjelaskan perbedaan penting antara materi QC dengan 'nilai yang ditetapkan' (Kelas C) dan 'nilai indikatif' (Kelas B), dan bagaimana hal ini memengaruhi jalur penilaian kesesuaian, persyaratan Badan Notifikasi, dan strategi pasar bagi produsen IVD.
Key Questions: - Apa perubahan utama dalam panduan MDCG 2020-16 Revisi 5 untuk produsen IVD? - Bagaimana revisi ini memengaruhi klasifikasi materi Quality Control (QC) di bawah IVDR? - Apa perbedaan antara 'nilai yang ditetapkan' dan 'nilai indikatif' untuk materi QC? - Mengapa klasifikasi sebagai Kelas C secara signifikan mengubah persyaratan regulasi dibandingkan dengan Kelas B? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh produsen untuk meninjau portofolio materi QC mereka? - Bagaimana produsen harus menyesuaikan dokumentasi teknis mereka setelah pembaruan ini? - Kapan produsen harus melibatkan Badan Notifikasi (Notified Body) mereka terkait perubahan ini? - Apa dampak finansial dan waktu dari reklasifikasi perangkat dari Kelas B ke Kelas C?
How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, kompilasi dokumen teknis, dan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar. Kami membantu perusahaan, mulai dari startup hingga perusahaan multinasional, untuk menavigasi jalur persetujuan yang kompleks, memastikan kepatuhan yang berkelanjutan, dan mempercepat waktu untuk mencapai pasar. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.
