Ikuti podcast favoritmu, dengarkan offline dan di mobil dengan CarPlay dan Android Auto, dan selalu lanjutkan dari tempat terakhir. Coba gratis.
Episode ini membahas makalah posisi MDCG 2026-4, yang mengonfirmasi bahwa produsen perangkat medis dan IVD akan mengambil alih tanggung jawab dari Notified Body untuk mengunggah Ringkasan Keselamatan dan Kinerja (Klinis) atau SSCP/SSP ke basis data EUDAMED. Kami menguraikan bagaimana fungsionalitas baru ini, yang dijadwalkan untuk Oktober 2026, akan memengaruhi produsen perangkat implan, Kelas III, dan IVD Kelas C/D, dan memberikan langkah-langkah praktis untuk persiapan.
Key Questions: - Apa itu MDCG 2026-4 dan mengapa ini penting bagi produsen perangkat medis UE? - Siapa yang saat ini bertanggung jawab untuk mengunggah SSCP/SSP ke EUDAMED? - Kapan tanggung jawab untuk mengunggah SSCP/SSP akan beralih ke produsen? - Kelas perangkat mana yang terpengaruh oleh perubahan kebijakan ini di bawah MDR dan IVDR? - Apa saja langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi untuk mempersiapkan perubahan ini? - Bagaimana produsen harus berkoordinasi dengan Notified Body mereka mengenai proses serah terima yang baru? - Apa saja persyaratan teknis yang perlu dipertimbangkan untuk mengunggah dokumen ke EUDAMED? - Mengapa pembaruan Prosedur Operasi Standar (SOP) internal sangat penting untuk transisi ini?
How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, penyusunan dokumen teknis, dan pendaftaran global, bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar. Kami membantu perusahaan mengidentifikasi pasar terbaik untuk ekspansi dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan melalui pengawasan pasca-pasar. Untuk bantuan dalam menavigasi lanskap regulasi yang kompleks dan mempercepat waktu Anda ke pasar, hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.
