Ikuti podcast favoritmu, dengarkan offline dan di mobil dengan CarPlay dan Android Auto, dan selalu lanjutkan dari tempat terakhir. Coba gratis.
Episode ini membahas pembaruan penting dari Badan Farmasi dan Alat Kesehatan (PMDA) Jepang pada 18 September 2026, mengenai panduan untuk Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD). Kami menguraikan perubahan utama dalam panduan yang direvisi, menganalisis bagaimana materi seminar baru mengungkapkan ekspektasi PMDA terhadap pengajuan, dan membahas dampak strategis dari jadwal konsultasi yang diperbarui bagi produsen yang menargetkan pasar Jepang.
Key Questions: - Apa saja perubahan paling signifikan dalam panduan SaMD PMDA yang direvisi? - Bagaimana materi seminar baru dari PMDA memengaruhi persiapan pengajuan Anda? - Apa implikasi dari jadwal konsultasi baru bagi produsen SaMD? - Langkah-langkah apa yang harus diambil oleh tim regulatori untuk beradaptasi dengan panduan baru ini? - Bagaimana pembaruan ini memengaruhi persyaratan keamanan siber (cybersecurity) untuk SaMD di Jepang? - Apakah ada perubahan pada klasifikasi atau manajemen perubahan (change management) SaMD? - Kapan produsen harus mulai menerapkan panduan yang diperbarui ini?
How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulatori end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Dari strategi regulatori dan penyusunan dokumen teknis hingga perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, kami membantu Anda mencapai kepatuhan dan mempercepat waktu ke pasar. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulatori Anda.
