Ikuti podcast favoritmu, dengarkan offline dan di mobil dengan CarPlay dan Android Auto, dan selalu lanjutkan dari tempat terakhir. Coba gratis.
Pada tanggal 29 September 2026, MHRA Inggris mengeluarkan Informasi Keselamatan Perangkat (DSI/2026/012) yang membahas risiko keselamatan pada sistem kardiotokografi (CTG) nirkabel, termasuk sinyal bersilangan (signal crossover) dan sinyal terputus (signal dropouts). Episode ini menguraikan tindakan yang diwajibkan oleh MHRA bagi para profesional kesehatan dan mengeksplorasi implikasi pentingnya terhadap kepatuhan pasca-pemasaran, manajemen risiko, dan desain bagi produsen perangkat medis berkemampuan RF.
Key Questions: - Apa risiko spesifik yang diidentifikasi oleh MHRA terkait sistem CTG nirkabel? - Siapa yang terpengaruh oleh Informasi Keselamatan Perangkat DSI/2026/012? - Tindakan apa yang sekarang diwajibkan bagi para profesional kesehatan di Inggris? - Bagaimana peringatan ini memengaruhi dokumen manajemen risiko (Risk Management File) produsen? - Perubahan apa yang harus dipertimbangkan produsen untuk Petunjuk Penggunaan (Instructions for Use) mereka? - Apa implikasi dari panduan ini untuk pengawasan pasca-pemasaran (Post-Market Surveillance)? - Mengapa produsen perangkat medis berkemampuan RF lainnya harus memperhatikan peringatan ini? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas sekarang?
How Pure Global can help: Pure Global memberikan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup seluruh siklus hidup produk, mulai dari strategi awal dan pengajuan dossier teknis hingga pengawasan pasca-pemasaran dan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar. Pure Global membantu perusahaan mengidentifikasi pasar ekspansi terbaik, mengembangkan jalur persetujuan yang efisien, dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Manfaatkan juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.
