Ikuti podcast kegemaran anda, dengar di luar talian dan di dalam kereta dengan CarPlay dan Android Auto, dan sentiasa sambung di tempat anda berhenti. Cuba secara percuma.
Episod ini membincangkan Panggilan Awam No. 4/2026 oleh ANVISA Brazil, yang mempelawa maklum balas mengenai semakan komprehensif rangka kerja vigilans pasca-pasaran peranti perubatan (Tecnovigilância). Kami meneroka skop perundingan ini, penekanannya terhadap Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) dan AI, dan tarikh akhir yang penting pada pertengahan Oktober 2026 untuk pengilang menyerahkan input mereka. Ketahui mengapa penyertaan ini penting untuk membentuk masa depan peraturan peranti perubatan di Brazil.
Key Questions: - Apakah Panggilan Awam No. 4/2026 ANVISA dan mengapa ia penting untuk pengilang peranti perubatan? - Apakah itu Tecnovigilância dan apakah cabaran yang ditimbulkan oleh SaMD dan AI terhadapnya? - Bilakah tarikh akhir untuk menyerahkan maklum balas kepada ANVISA? - Siapakah yang terjejas oleh semakan yang dicadangkan ini? - Mengapa pengilang antarabangsa perlu mengambil bahagian dalam perundingan ini? - Apakah kesan jika tidak menyumbang kepada rangka kerja baharu ini? - Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia dan kualiti sekarang? - Bagaimanakah perubahan ini boleh memberi kesan kepada sistem pengurusan kualiti dan prosedur pengawasan pasca-pasaran?
How Pure Global can help: Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alat AI dan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Perkhidmatan kami termasuk strategi kawal selia, penyediaan dokumen teknikal, dan perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami membantu syarikat mengurus penyerahan dengan cekap dan sentiasa mematuhi peraturan yang berubah-ubah seperti yang dibincangkan dalam episod ini mengenai rangka kerja Tecnovigilância ANVISA. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com untuk mengetahui lebih lanjut. Terokai alat AI percuma dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong keperluan akses pasaran global anda.
