Ikuti podcast kegemaran anda, dengar di luar talian dan di dalam kereta dengan CarPlay dan Android Auto, dan sentiasa sambung di tempat anda berhenti. Cuba secara percuma.
Episod ini membincangkan kemas kini penting kepada panduan MDCG 2020-16 (Semakan 5) oleh Kesatuan Eropah, yang dikeluarkan pada 9 September 2026. Kami meneroka bagaimana panduan ini menjelaskan klasifikasi bahan kawalan kualiti (QC) di bawah IVDR, terutamanya perbezaan antara bahan dengan nilai yang ditetapkan dan tidak ditetapkan oleh pengilang. Pengilang IVD akan mempelajari implikasi perubahan ini terhadap laluan penilaian pematuhan mereka dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil untuk memastikan pematuhan.
Key Questions: - Apakah perubahan utama dalam panduan MDCG 2020-16 Semakan 5? - Bagaimana panduan ini membezakan antara bahan QC dengan nilai yang ditetapkan dan nilai indikatif? - Mengapakah klasifikasi bahan QC penting di bawah IVDR? - Apakah kelas risiko untuk bahan QC yang digunakan dengan ujian Kelas D? - Bagaimanakah perubahan klasifikasi ini memberi kesan kepada keperluan Badan Diberitahu (Notified Body)? - Apakah langkah-langkah yang perlu diambil oleh pengilang IVD sekarang? - Di manakah pengilang boleh mencari justifikasi untuk klasifikasi peranti mereka? - Apakah impak kepada dokumentasi teknikal dan sistem pengurusan kualiti?
How Pure Global can help: Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia yang menyeluruh untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu syarikat mempercepatkan akses pasaran global dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data yang canggih. Perkhidmatan kami termasuk strategi kawal selia, penyediaan dokumen teknikal, pendaftaran global, dan pengawasan pasca pasaran. Dengan pejabat di lebih 15 negara, kami menawarkan sokongan di dalam negara untuk memastikan pematuhan yang lancar. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com untuk mengetahui bagaimana kami boleh membantu anda. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyelaraskan proses kawal selia anda.
