Ikuti podcast kegemaran anda, dengar di luar talian dan di dalam kereta dengan CarPlay dan Android Auto, dan sentiasa sambung di tempat anda berhenti. Cuba secara percuma.
Episod ini membincangkan Rundingan Awam No. 1248 ANVISA Brazil, yang diterbitkan pada 26 Ogos 2026. Kami mengkaji semula cadangan kerangka kawal selia baharu untuk pendaftaran peranti perubatan berisiko tinggi Kelas III dan IV, termasuk perubahan pada dossier teknikal, keperluan bukti klinikal yang lebih ketat, dan penyelarasan dengan piawaian IMDRF. Ketahui tentang tempoh maklum balas 45 hari yang kritikal dan langkah-langkah yang perlu diambil oleh pengeluar sekarang untuk bersedia.
Key Questions: - Apakah perubahan utama yang dicadangkan oleh Rundingan Awam ANVISA 1248 untuk peranti Kelas III dan IV? - Bagaimanakah struktur dossier teknikal yang baharu akan selari dengan piawaian IMDRF? - Apakah keperluan bukti klinikal dan pengurusan risiko yang lebih ketat yang perlu dipenuhi oleh pengeluar? - Siapakah yang terjejas oleh perubahan kawal selia yang dicadangkan ini di Brazil? - Bilakah tarikh akhir untuk menyerahkan maklum balas kepada ANVISA mengenai cadangan ini? - Mengapakah penting bagi syarikat untuk mengambil bahagian dalam tempoh rundingan awam? - Apakah langkah-langkah praktikal yang boleh diambil oleh pasukan kawal selia untuk bersedia menghadapi peraturan baharu ini? - Bagaimanakah perubahan ini akan memberi kesan kepada garis masa dan kos untuk akses pasaran di Brazil?
How Pure Global can help: Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu syarikat mengakses pasaran global dengan lebih pantas dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alat AI dan data canggih. Perkhidmatan kami termasuk strategi kawal selia, penyediaan dossier teknikal, dan perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, termasuk Brazil. Sama ada anda sebuah syarikat pemula atau perusahaan multinasional, kami menyelaraskan proses pendaftaran dan memastikan pematuhan berterusan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
