Ikuti podcast kegemaran anda, dengar di luar talian dan di dalam kereta dengan CarPlay dan Android Auto, dan sentiasa sambung di tempat anda berhenti. Cuba secara percuma.
Episod ini membincangkan kertas kedudukan MDCG 2026-4, yang mengesahkan bahawa pengilang peranti perubatan akan mengambil alih tanggungjawab daripada Badan Diberitahu untuk memuat naik Ringkasan Keselamatan dan Prestasi (Klinikal) (SSCP/SSP) ke EUDAMED. Kami mengkaji garis masa Oktober 2026, peranti yang terjejas (Kelas III, boleh implan, dan IVD Kelas C/D), dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia untuk bersedia menghadapi perubahan prosedur yang penting ini.
Key Questions: - Apakah perubahan utama yang diperkenalkan oleh kertas kedudukan MDCG 2026-4? - Siapakah yang akan bertanggungjawab untuk memuat naik SSCP/SSP ke EUDAMED mulai Oktober 2026? - Apakah jenis peranti perubatan dan IVD yang terjejas oleh peralihan tanggungjawab ini? - Bilakah fungsi muat naik baharu untuk pengilang dijangka akan mula beroperasi dalam EUDAMED? - Mengapakah perubahan ini dianggap sebagai langkah positif untuk penyelarasan kawal selia? - Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengilang untuk menyediakan SOP dan pasukan mereka? - Bagaimanakah pengilang harus berkomunikasi dengan Badan Diberitahu mereka mengenai peralihan ini? - Apakah implikasi kegagalan mematuhi kewajipan muat naik yang baharu ini?
How Pure Global can help: Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alat AI dan data canggih untuk memperkemas akses pasaran global. Perkhidmatan kami termasuk strategi kawal selia, penyediaan dan penyerahan fail teknikal, serta perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran. Dengan menggunakan AI untuk menyusun dokumen teknikal dengan cekap dan platform data kami untuk memantau perubahan kawal selia, kami membantu anda mencapai pasaran dengan lebih pantas dan mengekalkan pematuhan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com untuk mengetahui lebih lanjut. Terokai alat AI percuma dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong keperluan akses pasaran anda.
