Ikuti podcast kegemaran anda, dengar di luar talian dan di dalam kereta dengan CarPlay dan Android Auto, dan sentiasa sambung di tempat anda berhenti. Cuba secara percuma.
Episod ini membincangkan kemas kini penting pada 18 September 2026 daripada PMDA Jepun mengenai panduan untuk Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD). Kami mengkaji semula perubahan utama dalam panduan yang disemak, menganalisis implikasi bahan seminar baharu, dan menerangkan bagaimana jadual perundingan yang dikemas kini memberi kesan kepada strategi penyerahan. Pengilang akan mempelajari langkah-langkah praktikal untuk menyelaraskan produk SaMD mereka dengan jangkaan PMDA yang berkembang, meliputi keselamatan siber, pengurusan kitaran hayat, dan bukti klinikal.
Key Questions: - Apakah perubahan paling ketara dalam panduan SaMD PMDA Jepun yang disemak semula pada tahun 2026? - Bagaimanakah bahan seminar baharu PMDA menjelaskan jangkaan mereka untuk penyerahan SaMD? - Apakah kesan jadual perundingan yang dikemas kini terhadap garis masa pembangunan produk anda? - Mengapakah pengurusan kitaran hayat dan keselamatan siber kini menjadi lebih penting untuk kelulusan SaMD di Jepun? - Apakah langkah-langkah yang perlu diambil oleh pasukan pengawalseliaan anda untuk menyesuaikan diri dengan panduan baharu ini? - Bagaimana PMDA mendekati SaMD yang menggunakan kecerdasan buatan (AI) dan pembelajaran mesin (machine learning)? - Apakah peranan bukti dunia nyata (real-world evidence) dalam rangka kerja SaMD yang dikemas kini?
How Pure Global can help: Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi pengawalseliaan dan penyediaan fail teknikal kepada perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, termasuk Jepun, kami membantu anda menavigasi kerumitan seperti panduan SaMD PMDA. Proses tunggal kami membolehkan akses ke pelbagai pasaran, menjimatkan masa dan sumber anda. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alatan AI percuma dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepatkan penyelidikan anda.
