Ikuti podcast kegemaran anda, dengar di luar talian dan di dalam kereta dengan CarPlay dan Android Auto, dan sentiasa sambung di tempat anda berhenti. Cuba secara percuma.
Episod ini mengupas Maklumat Keselamatan Peranti (DSI/2026/012) yang dikeluarkan oleh MHRA UK pada 29 September 2026, mengenai risiko yang berkaitan dengan sistem kardiotokografi (CTG) tanpa wayar. Kami membincangkan bahaya khusus seperti silang isyarat (signal crossover) dan isyarat terputus (signal dropouts), dan menggariskan tindakan yang diperlukan untuk penyedia penjagaan kesihatan. Fokus utama adalah pada implikasi untuk pengilang peranti perubatan, terutamanya mengenai pengurusan risiko pasca-pasaran, pengemaskinian fail teknikal, dan strategi pematuhan yang proaktif.
Key Questions: - Apakah risiko khusus yang dikenal pasti oleh MHRA untuk sistem CTG tanpa wayar? - Apakah itu 'signal crossover' dan 'signal dropout' dalam konteks pemantauan janin? - Siapakah yang terjejas oleh Maklumat Keselamatan Peranti DSI/2026/012? - Apakah tindakan yang mesti diambil oleh kakitangan penjagaan kesihatan dan pengurusan peralatan perubatan? - Apakah implikasi notis ini terhadap pengurusan risiko dan pengawasan pasca-pasaran bagi pengilang? - Bagaimanakah pengilang harus mengemas kini fail pengurusan risiko dan Arahan untuk Penggunaan (IFU) mereka? - Mengapa komunikasi proaktif dengan pengguna penting selepas amaran keselamatan seperti ini? - Apakah langkah-langkah praktikal yang boleh diambil oleh pasukan pematuhan untuk mengurangkan risiko pesakit?
How Pure Global can help: Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia yang menyeluruh untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih untuk memperkemas akses pasaran global. Perkhidmatan kami merangkumi strategi kawal selia, penyediaan dokumen teknikal, pendaftaran peranti, dan pengawasan pasca-pasaran. Dengan bertindak sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran, kami membantu anda mengemudi landskap kawal selia yang kompleks dengan cekap. Untuk mengetahui bagaimana kami boleh mempercepatkan kemasukan produk anda ke pasaran, lawati kami di https://pureglobal.com atau hubungi kami di info@pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mendapatkan pandangan terkini mengenai peraturan global.
