Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này...
Nghe trong ứng dụng Podli 🎧
Theo dõi podcast yêu thích, nghe ngoại tuyến và trên xe với CarPlay và Android Auto, và luôn tiếp tục đúng chỗ đang nghe dở. Dùng thử miễn phí.
30 thg 9, 2026 · 5:11
Trong tập này, chúng tôi thảo luận về dự thảo tiêu chí xem xét mới của PMDA Nhật Bản, công bố ngày 18 tháng 9 năm 2026, dành cho các thiết bị y tế được lập trình sử dụng trí tuệ…
29 thg 9, 2026 · 6:20
FDA Hoa Kỳ đã công bố hướng dẫn dự thảo mới vào ngày 24 tháng 9 năm 2026, về hồ sơ tiền thị trường cho các Thiết bị Phẫu thuật có sự hỗ trợ của Robot (RASD). Tập podcast này phân…
28 thg 9, 2026 · 4:57
Tài liệu lập trường mới của MDCG, MDCG 2026-4, xác nhận rằng các nhà sản xuất thiết bị y tế và IVD sẽ chịu trách nhiệm tải Tóm tắt về An toàn và Hiệu quả (SSCP/SSP) lên cơ sở dữ…
27 thg 9, 2026 · 5:03
Cơ quan Quản lý Y tế Brazil, ANVISA, đã mở Lời kêu gọi Công khai số 4/2026 để thu thập phản hồi về việc sửa đổi toàn diện khuôn khổ giám sát hậu mãi thiết bị y tế…
26 thg 9, 2026 · 6:00
Tập này giải thích bản cập nhật ngày 9 tháng 9 năm 2026 cho hướng dẫn của EU về phân loại IVD, MDCG 2020-16 Bản sửa đổi 5. Chúng tôi tập trung vào sự làm rõ quan trọng về việc…
25 thg 9, 2026 · 1:40
Tập này phân tích Tham vấn Công chúng số 1248 của ANVISA, được công bố vào ngày 26 tháng 8 năm 2026, đề xuất một khung pháp lý mới cho việc đăng ký thiết bị y tế rủi ro cao (Loại…
24 thg 9, 2026 · 5:50
Tập này phân tích ba sửa đổi quan trọng đối với Dự luật Y tế của Vương quốc Anh được đệ trình vào ngày 1 tháng 9 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về cách những thay đổi được đề xuất…
23 thg 9, 2026 · 4:54
Tập này thảo luận về hướng dẫn dự thảo mới của FDA, công bố ngày 17 tháng 9 năm 2026, giới thiệu mẫu đệ trình điện tử cho các hồ sơ Phê duyệt Trước khi ra Thị trường (PMA). Chúng…
22 thg 9, 2026 · 4:02
Tập này thảo luận về Thông báo số 2026-63 của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS), có hiệu lực từ ngày 31 tháng 8 năm 2026. Chúng tôi phân tích các yêu cầu bằng…
21 thg 9, 2026 · 5:10
Vào ngày 2 tháng 9 năm 2026, Bộ Y tế Canada đã cập nhật các biểu mẫu cho việc nhập khẩu đặc biệt (exceptional importation) thiết bị y tế. Tập này phân tích chi tiết những thay…
20 thg 9, 2026 · 4:16
Tập này phân tích sâu về 'Nguyên tắc Hướng dẫn Thanh tra Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) Thiết bị Y tế' mới của NMPA Trung Quốc, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 11 năm 2026. Chúng tôi…
19 thg 9, 2026 · 5:54
Vào ngày 17 tháng 9 năm 2026, FDA Hoa Kỳ đã ban hành một lệnh cuối cùng làm rõ việc miễn trừ một phần khỏi các yêu cầu thông báo tiền thị trường 510(k) cho một số phần mềm trí…
18 thg 9, 2026 · 5:17
Tập này thảo luận về tiêu chuẩn sản phẩm đầu tiên trên thế giới của NMPA Trung Quốc dành cho các thiết bị y tế Giao diện Não-Máy tính (BCI) hỗ trợ bởi AI, được ban hành vào ngày…
17 thg 9, 2026 · 4:44
Trong tập này, chúng tôi phân tích thông báo quan trọng của NMPA Trung Quốc ban hành ngày 9 tháng 9 năm 2026, nhằm hợp lý hóa việc sản xuất thiết bị y tế nhập khẩu tại địa…
16 thg 9, 2026 · 4:22
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích các hướng dẫn mới của COFEPRIS dành cho các Bên Thứ Ba được Ủy Quyền (ATP) tại Mexico, có hiệu lực từ ngày 3 tháng 9 năm 2024. Chúng ta sẽ…
15 thg 9, 2026 · 5:24
Vào ngày 10 tháng 9 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đã cấp giấy phép lưu hành cho hai sản phẩm Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) hỗ trợ…
14 thg 9, 2026 · 4:49
Tập này thảo luận về các sửa đổi gần đây của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đối với các tiêu chí miễn trừ cho Phần mềm Hỗ trợ Quyết định Lâm sàng (CDSS), có hiệu lực từ ngày…
13 thg 9, 2026 · 4:50
Tập này thảo luận về danh mục kiểm tra tiêu chuẩn hóa mới của Ủy ban Trung ương về Thuế gián thu và Hải quan (CBIC) của Ấn Độ dành cho việc thông quan nhập khẩu thiết bị y tế, có…
12 thg 9, 2026 · 4:29
Vào ngày 8 tháng 9 năm 2026, NMPA của Trung Quốc đã ban hành Thông báo số 52 và 53, giới thiệu một quy trình 'điều chỉnh động' mới để phân loại thiết bị y tế. Tập này giải thích…
11 thg 9, 2026 · 4:34
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích hành động pháp lý gần đây của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đối với một cơ sở kinh doanh thiết bị y tế vì các…
10 thg 9, 2026 · 4:26
Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu về quy tắc phân loại mới của TGA Úc, Điều khoản 2.2, trong đó tái phân loại các thiết bị không xâm lấn chỉ chứa nước muối sinh lý dùng để rửa…
9 thg 9, 2026 · 4:44
Vào ngày 3 tháng 9 năm 2026, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệt công thức bút tiêm tự động dưới da của LEQEMBI (lecanemab) để điều trị bệnh…
8 thg 9, 2026 · 5:18
Tập này thảo luận về Tham vấn Công khai số 1.248 của ANVISA, được công bố vào ngày 26 tháng 8 năm 2026, đề xuất các quy định mới cho việc đăng ký thông thường các thiết bị y tế…
7 thg 9, 2026 · 4:25
Tập này thảo luận về hai sổ tay hướng dẫn mới do ANVISA của Brazil công bố vào ngày 25 tháng 8 năm 2023. Các tài liệu này làm rõ quy trình 'thông báo' (notification) cho các…
6 thg 9, 2026 · 4:40
Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) của Singapore đã đưa ra một Sáng kiến Hỗ trợ Đăng ký mới vào ngày 28 tháng 8 năm 2026. Chương trình này nhằm mục đích giúp các nhà sản xuất chuyển đổi…
5 thg 9, 2026 · 4:51
Tập này phân tích ba sửa đổi quan trọng đối với Dự luật Y tế của Vương quốc Anh, được đề xuất vào ngày 1 tháng 9 năm 2026. Chúng tôi sẽ thảo luận về cách những quyền hạn mới này…
4 thg 9, 2026 · 5:06
Vào ngày 1 tháng 9 năm 2026, các sửa đổi đối với Dự luật Y tế của Vương quốc Anh đã được đưa ra, có khả năng trao cho MHRA quyền cấp phép trực tiếp đối với các thiết bị y tế. Tập…
3 thg 9, 2026 · 5:08
Vào ngày 25 tháng 8 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Vương quốc Anh (MHRA) đã ban hành thông báo an toàn (DSI/2026/007) cảnh báo về các thiết bị y tế…
2 thg 9, 2026 · 4:34
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích cuộc tham vấn gần đây của TGA Úc về việc 'cải thiện việc chia sẻ thông tin về thiết bị y tế', được khởi động vào ngày 13 tháng 8 năm 2026.…
1 thg 9, 2026 · 4:58
Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu về những thay đổi quan trọng của Bộ Y tế Canada đối với quy trình đăng ký cho Chương trình Tiếp cận Đặc biệt (SAP) đối với thiết bị y tế, được…
31 thg 8, 2026 · 5:18
Trong tập này, chúng tôi phân tích Cảnh báo An toàn Bệnh nhân Quốc gia khẩn cấp của MHRA (NatPSA/2026/004/MHRA) được ban hành vào ngày 17 tháng 8 năm 2026, liên quan đến các máy…
30 thg 8, 2026 · 4:17
Trong tập này, chúng tôi phân tích thông báo của NMPA Trung Quốc vào ngày 12 tháng 8 năm 2026 về việc phê duyệt 122 thiết bị y tế, bao gồm nhiều sản phẩm nhập khẩu từ các nhà sản…
29 thg 8, 2026 · 5:32
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích 'Hướng dẫn Thực hành Tốt nhất về An ninh mạng Thiết bị Y tế' (GL-10-R1) mới được hoàn thiện của Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) Singapore, có…
28 thg 8, 2026 · 5:04
Vào ngày 20 tháng 8 năm 2026, COFEPRIS của Mexico đã ra mắt Trình xem Đăng ký Vệ sinh Thiết bị Y tế công khai, một công cụ kỹ thuật số mới giúp tăng cường tính minh bạch của thị…
27 thg 8, 2026 · 5:58
Vào ngày 24 tháng 8 năm 2024, CDSCO của Ấn Độ đã sửa đổi Quy tắc về Thiết bị Y tế năm 2017, loại bỏ yêu cầu 'giấy phép cho vay' (loan licence) đối với việc tiệt trùng thuê ngoài.…
26 thg 8, 2026 · 4:06
Tập này phân tích các thông báo gây chấn động vào tháng 8 năm 2026 rằng Tổ chức Chứng nhận EU NSAI sẽ rút khỏi hoạt động chứng nhận MDR và TÜV NORD Scandinavia đã nộp đơn xin phá…
25 thg 8, 2026 · 4:58
Tập podcast này thảo luận về hội thảo trực tuyến miễn phí sắp tới do Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) và AdvaMed tổ chức vào ngày 1 tháng 9 năm 2026. Hội thảo…
24 thg 8, 2026 · 5:26
Tập này phân tích Thông tin An toàn Thiết bị (DSI/2026/008) của MHRA Vương quốc Anh, được ban hành vào ngày 18 tháng 8 năm 2026, khuyến cáo không sử dụng ống thông trực tràng…
23 thg 8, 2026 · 4:52
Tập này thảo luận về Thông báo mời thầu 5/2026 của ANVISA, công bố vào ngày 5 tháng 8 năm 2026, mời các nhà sản xuất thiết bị y tế đổi mới có rủi ro cao (Loại III/IV) tham gia…
22 thg 8, 2026 · 5:17
Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu về hội thảo sắp tới của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) vào ngày 10 tháng 8 năm 2026, tập trung vào các yêu cầu về…
21 thg 8, 2026 · 4:36
Trong tập này, chúng tôi phân tích tài liệu thảo luận do FDA Hoa Kỳ công bố vào ngày 18 tháng 8 năm 2026, về việc quản lý các thiết bị y tế tích hợp Trí tuệ Nhân tạo Tạo sinh…
20 thg 8, 2026 · 5:02
Trong tập này, chúng tôi phân tích quy tắc đề xuất của FDA Hoa Kỳ công bố vào ngày 14 tháng 8 năm 2026, nhằm phân loại một danh sách cụ thể các phụ kiện thiết bị y tế là Loại I…
19 thg 8, 2026 · 5:06
Tập này thảo luận về các yêu cầu bắt buộc mới của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đối với việc quảng cáo thiết bị y tế, được nêu trong tài liệu MDS-REQ…
18 thg 8, 2026 · 5:39
Tập này thảo luận về Lộ trình Hoàn trả Chi phí Nhanh chóng và Có thể Dự đoán cho Thiết bị (RAPID) mới của Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid (CMS) Hoa Kỳ, được công bố vào…
17 thg 8, 2026 · 5:07
Trong tập này, chúng tôi phân tích quyết định của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) vào ngày 12 tháng 8 năm 2026 về việc đình chỉ cung cấp máy khử rung tim Corpuls 3 và 3T.…
16 thg 8, 2026 · 5:06
Trong tập này, chúng tôi phân tích Cảnh báo Quốc gia DSI/2026/007 của MHRA Anh Quốc, được ban hành vào ngày 10 tháng 8 năm 2026, yêu cầu cách ly các thiết bị y tế được cung cấp…
15 thg 8, 2026 · 4:53
Vào ngày 10 tháng 8 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA) đã ban hành cảnh báo an toàn thiết bị (DSI/2026/007), yêu cầu các nhà…
14 thg 8, 2026 · 5:17
Tập này thảo luận về Thỏa thuận Sửa đổi Phí Người dùng Thiết bị Y tế lần thứ sáu (MDUFA VI) của FDA Hoa Kỳ, sau cuộc họp công khai ngày 10 tháng 8 năm 2026. Chúng tôi tập trung…
13 thg 8, 2026 · 4:52
Trong tập này, chúng tôi phân tích các đề xuất chính trong dự thảo Luật Thuốc, Thiết bị Y tế và Mỹ phẩm năm 2026 của Ấn Độ, được lưu hành để lấy ý kiến vào ngày 7 tháng 8 năm…
12 thg 8, 2026 · 5:33
Tập này thảo luận về các sửa đổi hiện đại hóa Giai đoạn 2 đối với Giấy phép Thành lập Cơ sở Trang thiết bị Y tế (MDEL) của Health Canada, sẽ có hiệu lực vào ngày 14 tháng 12 năm…
11 thg 8, 2026 · 4:33
Vào ngày 27 tháng 7 năm 2026, EU đã chính thức hoãn lại ngày áp dụng Đạo luật Trí tuệ Nhân tạo (AI Act) cho các hệ thống AI có rủi ro cao được tích hợp trong thiết bị y tế. Tập…
10 thg 8, 2026 · 5:31
Vào ngày 21 tháng 7 năm 2026, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã ban hành 57 hướng dẫn kỹ thuật mới cho thiết bị y tế, có hiệu lực ngay lập tức. Tập này…
9 thg 8, 2026 · 4:57
Tập này thảo luận về hướng dẫn cuối cùng của FDA Hoa Kỳ về 'Nội dung Thông tin Yếu tố Con Người trong Hồ sơ Tiếp thị Thiết bị Y tế', được ban hành vào ngày 3 tháng 8 năm 2026.…
8 thg 8, 2026 · 6:07
Tập này phân tích cuộc trao đổi kỹ thuật gần đây giữa ANVISA của Brazil và ISP của Chile, diễn ra từ ngày 6 đến 10 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi sẽ đi sâu vào các chủ đề chính được…
7 thg 8, 2026 · 5:24
Tập này đi sâu vào hướng dẫn cuối cùng của FDA, ban hành ngày 3 tháng 8 năm 2026, về nội dung thông tin yếu tố con người (human factors) cần có trong các hồ sơ tiền thị trường…
6 thg 8, 2026 · 5:10
Trong tập này, chúng tôi thảo luận về yêu cầu lấy ý kiến công chúng của FDA Hoa Kỳ, công bố vào ngày 14 tháng 7 năm 2026, về những rủi ro và lợi ích của các chức năng phần mềm…
5 thg 8, 2026 · 5:41
Tập podcast này thảo luận về hướng dẫn mới của COFEPRIS, được ban hành vào cuối tháng 7 năm 2026, làm rõ các yêu cầu về tài liệu cho Lộ trình Tương đương và Rút gọn để đăng ký…
4 thg 8, 2026 · 4:35
Tập này thảo luận về Hướng dẫn cuối cùng mới của FDA Hoa Kỳ về Bộ Dây Dẫn Máu Chạy Thận Nhân Tạo, được ban hành vào ngày 23 tháng 7 năm 2024. Chúng tôi phân tích các khuyến nghị…
3 thg 8, 2026 · 4:38
Tập podcast này thảo luận về hướng dẫn mới của MHRA Vương quốc Anh, ban hành ngày 29 tháng 7 năm 2026, làm rõ rằng một số sản phẩm Công nghệ Giọng nói Môi trường xung quanh…
2 thg 8, 2026 · 4:51
Trong tập này, chúng tôi phân tích cảnh báo công khai do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) ban hành vào tháng 7 năm 2023 liên quan đến việc bán lại, đấu…
1 thg 8, 2026 · 5:11
Vào ngày 29 tháng 7 năm 2026, MHRA của Vương quốc Anh đã ban hành hướng dẫn mới làm rõ khi nào Công nghệ Giọng nói Môi trường xung quanh (AVT), hay 'Trợ lý Ghi chép AI', được…
31 thg 7, 2026 · 5:10
Trong tập này, chúng tôi phân tích sự kiện quan trọng khi Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) ban hành đồng loạt 57 hướng dẫn kỹ thuật mới cho thiết bị y tế vào…
30 thg 7, 2026 · 4:44
Tập này phân tích hướng dẫn mới được làm rõ của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) về việc quản lý phần mềm y tế dựa trên Trí tuệ Nhân tạo (AI). Chúng tôi thảo luận về cách TGA…
29 thg 7, 2026 · 4:37
Trong tập này, chúng tôi thảo luận về thông báo của Cơ quan Quản lý Thiết bị Y tế Malaysia (MDA) về việc bắt buộc nộp hồ sơ phân loại sản phẩm hoàn toàn trực tuyến từ ngày 1…
28 thg 7, 2026 · 4:49
Tập này thảo luận về thư cam kết dự thảo MDUFA VI do FDA Hoa Kỳ công bố vào ngày 7 tháng 7 năm 2026, bao gồm các năm tài chính 2028-2032. Chúng tôi phân tích các thay đổi chính…
27 thg 7, 2026 · 4:50
Tập này trình bày chi tiết Thông báo Lập pháp số 2026-341 của MFDS Hàn Quốc, đề xuất các quy tắc mới về thử nghiệm thiết bị y tế kỹ thuật số. Chúng tôi đề cập đến kế hoạch ủy…
26 thg 7, 2026 · 4:47
Trong tập này, chúng tôi phân tích các yêu cầu mới của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đối với việc quảng cáo thiết bị y tế, được quy định trong MDS-REQ…
25 thg 7, 2026 · 5:20
Tập này phân tích hướng dẫn cuối cùng của CDSCO Ấn Độ về Phần mềm Trang thiết bị Y tế (MDSW), được công bố vào ngày 23 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi đi sâu vào các yêu cầu tuân thủ…
24 thg 7, 2026 · 5:30
Vào ngày 20 tháng 7 năm 2026, FDA Hoa Kỳ sẽ ra mắt những cải tiến quan trọng cho hệ thống Báo cáo Sự cố Thiết bị Y tế Điện tử (eMDR). Tập podcast này cung cấp một hướng dẫn thiết…
23 thg 7, 2026 · 4:51
Tập này phân tích dự thảo 'Hướng dẫn Kiểm tra theo Thực hành Sản xuất Tốt Thiết bị Y tế' (GMP) được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) công bố vào tháng 6 năm…
22 thg 7, 2026 · 4:37
Tập này phân tích cuộc trao đổi kỹ thuật quan trọng giữa ANVISA của Brazil và ISP của Chile, diễn ra từ ngày 6-10 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi khám phá các chủ đề chính được thảo…
21 thg 7, 2026 · 5:00
Tập này phân tích ý nghĩa của việc ANVISA kết thúc giai đoạn lấy ý kiến công chúng về khung pháp lý cảnh giác kỹ thuật mới của Brazil vào ngày 16 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi thảo…
20 thg 7, 2026 · 5:14
Tập này thảo luận về các sửa đổi quan trọng đối với Luật Trang thiết bị Y tế của Hàn Quốc, sẽ có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi phân tích các thay đổi chính từ Bộ…
19 thg 7, 2026 · 4:32
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích hướng dẫn mới của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA), MDS-G-029, về truyền thông rủi ro cho thiết bị y tế, được ban…
18 thg 7, 2026 · 5:02
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích Lệnh Dựa vào Quyết định của Bộ trưởng (Ministerial Reliance Order) mới được Bộ Y tế Canada công bố vào ngày 15 tháng 7 năm 2026. Chúng ta sẽ…
17 thg 7, 2026 · 4:38
Tập này phân tích các thay đổi quan trọng trong dự thảo Quy định về Trang thiết bị Y tế (Sửa đổi) năm 2026 của MHRA Anh quốc, sau khi giai đoạn lấy ý kiến của WTO kết thúc vào…
16 thg 7, 2026 · 4:32
Tập này thảo luận về việc Ủy ban Châu Âu công bố tiêu chuẩn hài hòa sửa đổi EN ISO 15223-1:2021/A1:2025, chính thức hóa việc chuyển đổi từ biểu tượng 'EC REP' sang 'EU REP' cho…
15 thg 7, 2026 · 5:28
Vào ngày 3 tháng 5 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đã ban hành hướng dẫn mới, MDS-G-028, về việc gom nhóm thiết bị y tế. Hướng dẫn này thay…
14 thg 7, 2026 · 5:13
Tập này thảo luận về các yêu cầu bắt buộc của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) về Mã định danh thiết bị y tế duy nhất (UDI), có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2026 đối với các…
13 thg 7, 2026 · 4:51
Ủy ban Châu Âu đã mở rộng danh sách 'công nghệ đã được thiết lập tốt' (Well-Established Technologies - WET) theo Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) vào ngày 29 tháng 6 năm 2026.…
12 thg 7, 2026 · 5:16
Trong tập này, chúng tôi phân tích "Nguyên tắc Hướng dẫn Phân loại Thiết bị Y tế Giao diện Não-Máy tính (BCI)" mới được ban hành của NMPA Trung Quốc vào ngày 30 tháng 6 năm 2026.…
11 thg 7, 2026 · 5:20
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã bắt đầu quá trình tái cấp phép cho Các Sửa đổi Phí Người dùng Thiết bị Y tế (MDUFA) cho chu kỳ tiếp theo, MDUFA VI, kéo dài từ…
10 thg 7, 2026 · 5:29
Tập này đi sâu vào hệ thống báo cáo biến cố bất lợi e-Notivisa mới của ANVISA Brazil, ra mắt vào ngày 1 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về cách nền tảng này thay thế hệ…
9 thg 7, 2026 · 4:12
Tập này thảo luận về Hướng dẫn Định mức 290/2024 của ANVISA Brazil, có hiệu lực vào tháng 6 năm 2026. Chúng tôi giải thích quy trình sửa đổi mới, linh hoạt hơn này cho phép…
8 thg 7, 2026 · 4:42
Tập này phân tích hướng dẫn mới MDCG 2026-4 của EU, trong đó chuyển trách nhiệm tải Tóm tắt về An toàn và Hiệu quả Lâm sàng (SSCP) lên EUDAMED từ Cơ quan Thông báo sang các nhà…
7 thg 7, 2026 · 4:21
Tập này phân tích tốc độ phê duyệt nhanh kỷ lục của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đối với các thiết bị y tế sáng tạo vào năm 2026. Chúng tôi thảo luận về…
6 thg 7, 2026 · 4:54
Cơ quan Quản lý Dược phẩm (TGA) của Úc đang triển khai hệ thống Nhận dạng Thiết bị Y tế Duy nhất (UDI) theo từng giai đoạn. Tập này sẽ phân tích các yêu cầu sắp tới cho các nhà…
5 thg 7, 2026 · 4:56
Vào ngày 5 tháng 6 năm 2026, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) của Nhật Bản đã cập nhật hướng dẫn về Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD). Tập này đi sâu vào ba thay đổi…
4 thg 7, 2026 · 4:41
Trong tập này, chúng tôi phân tích dự thảo sửa đổi của CDSCO Ấn Độ, được công bố vào ngày 28 tháng 6 năm 2024, nhằm rút ngắn thời gian cấp giấy phép sản xuất thiết bị y tế. Chúng…
3 thg 7, 2026 · 4:51
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích các sửa đổi quan trọng đối với Luật Trang thiết bị Y tế của Hàn Quốc, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2026. Chúng ta sẽ thảo luận về việc…
2 thg 7, 2026 · 4:18
Tập này phân tích sâu về dự thảo hướng dẫn mới của FDA, được công bố vào ngày 6 tháng 6 năm 2026, về các thiết bị y tế tích hợp trí tuệ nhân tạo (AI). Chúng tôi thảo luận về các…
1 thg 7, 2026 · 5:11
Trong tập này, chúng tôi thảo luận về các sửa đổi cuối cùng của Bộ Y tế Canada (Health Canada) đối với khuôn khổ Giấy phép Cơ sở Thiết bị Y tế (MDEL), được công bố vào ngày 17…
30 thg 6, 2026 · 4:39
Trong tập này, chúng tôi phân tích bản sửa đổi gần đây của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đối với Quy tắc Phân loại 5.5, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2024. Chúng tôi…
29 thg 6, 2026 · 5:31
Tập này thảo luận về việc đăng ký bắt buộc sắp tới trên cơ sở dữ liệu swissdamed của Thụy Sĩ đối với tất cả các trang thiết bị y tế và IVD. Chúng tôi sẽ phân tích các mốc thời…
28 thg 6, 2026 · 5:21
Tập này phân tích đề xuất quan trọng của MHRA Vương quốc Anh về Quy định Thiết bị Y tế (Sửa đổi) năm 2026, tập trung vào lộ trình Công nhận Quốc tế (International Reliance) mới.…
27 thg 6, 2026 · 5:42
Tập này thảo luận về một cập nhật quan trọng trong quy trình của ANVISA tại Brazil đối với lộ trình dựa vào sự công nhận lẫn nhau (regulatory reliance pathway) theo IN 290/2024,…
26 thg 6, 2026 · 5:21
Vào ngày 12 tháng 6 năm 2026, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã ban hành một khuôn khổ cảnh giác sau lưu hành mới, đặt ra các nghĩa vụ tuân thủ bắt buộc…
25 thg 6, 2026 · 5:01
Vào ngày 22 tháng 6 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đã cấp phép lưu hành cho một ứng dụng di động y tế dựa trên AI, được cho là đầu tiên trên…
24 thg 6, 2026 · 5:19
Vào ngày 22 tháng 6 năm 2026, MHRA của Vương quốc Anh đã công bố kế hoạch trở thành thành viên đầy đủ của Chương trình Đánh giá Đơn lẻ Thiết bị Y tế (MDSAP). Tập này phân tích ý…
23 thg 6, 2026 · 4:15
Trong tập này, chúng tôi thảo luận về quyết định của Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) Singapore về việc tái phân loại tất cả các bộ xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD)…
Nghe trong ứng dụng Podli 🎧
Theo dõi podcast yêu thích, nghe ngoại tuyến và trên xe với CarPlay và Android Auto, và luôn tiếp tục đúng chỗ đang nghe dở. Dùng thử miễn phí.
Podcast của bạn? Lấy huy hiệu Podli cho trang web
