Theo dõi podcast yêu thích, nghe ngoại tuyến và trên xe với CarPlay và Android Auto, và luôn tiếp tục đúng chỗ đang nghe dở. Dùng thử miễn phí.
Tập này thảo luận về Thông báo số 2026-63 của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS), có hiệu lực từ ngày 31 tháng 8 năm 2026. Chúng tôi phân tích các yêu cầu bằng chứng mới và cụ thể cho các nhà sản xuất thiết bị y tế mới hoặc thiết bị y tế hiếm muốn được miễn trừ các nghiên cứu sau thị trường (post-market study) bắt buộc. Các tiêu chí này bao gồm kinh nghiệm lâm sàng sau thị trường, thông tin an toàn toàn diện và lịch sử bán hàng ở nước ngoài, cho phép các công ty tận dụng dữ liệu thị trường quốc tế hiện có để đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường Hàn Quốc.
Key Questions: - Thông báo số 2026-63 của MFDS Hàn Quốc thay đổi điều gì đối với các nghiên cứu sau thị trường? - Những loại thiết bị y tế nào đủ điều kiện để được miễn trừ? - Cần cung cấp những bằng chứng cụ thể nào về việc sử dụng ở nước ngoài để được miễn trừ? - Dữ liệu kinh nghiệm lâm sàng sau thị trường cần phải bao gồm những gì? - Làm thế nào để chứng minh thông tin an toàn và lịch sử bán hàng là "đầy đủ" theo tiêu chuẩn của MFDS? - Các nhà sản xuất có thể tận dụng dữ liệu thị trường quốc tế hiện có của mình như thế nào để đáp ứng các yêu cầu mới này? - Các đội ngũ pháp lý và chất lượng nên thực hiện những bước thực tế nào ngay bây giờ?
How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hoạt động như đại diện địa phương tại hơn 30 thị trường, phát triển các chiến lược pháp lý hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả. Từ chiến lược ban đầu đến giám sát sau thị trường, Pure Global đảm bảo các sản phẩm của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn tuân thủ và chất lượng quốc tế, giúp bạn tiếp cận thị trường nhanh hơn. Liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com, truy cập https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.
