Theo dõi podcast yêu thích, nghe ngoại tuyến và trên xe với CarPlay và Android Auto, và luôn tiếp tục đúng chỗ đang nghe dở. Dùng thử miễn phí.
Tài liệu lập trường mới của MDCG, MDCG 2026-4, xác nhận rằng các nhà sản xuất thiết bị y tế và IVD sẽ chịu trách nhiệm tải Tóm tắt về An toàn và Hiệu quả (SSCP/SSP) lên cơ sở dữ liệu EUDAMED. Tập này giải thích những gì các nhà sản xuất thiết bị loại III, thiết bị cấy ghép và IVD loại C/D cần biết về sự chuyển giao trách nhiệm này từ các Cơ quan Thông báo, dự kiến diễn ra vào tháng 10 năm 2026, và các bước chuẩn bị cần thiết.\n\nKey Questions:\n- Trách nhiệm tải lên SSCP/SSP lên EUDAMED thay đổi như thế nào?\n- Tài liệu MDCG 2026-4 có ý nghĩa gì đối với các nhà sản xuất?\n- Những loại thiết bị nào bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi này?\n- Mốc thời gian quan trọng mà các công ty cần ghi nhớ là gì?\n- Tại sao quy trình này được chuyển từ Cơ quan Thông báo sang nhà sản xuất?\n- Các bước cụ thể mà đội ngũ pháp lý cần thực hiện để chuẩn bị là gì?\n- Làm thế nào để cập nhật Quy trình Vận hành Tiêu chuẩn (SOP) cho phù hợp?\n- Vai trò của Cơ quan Thông báo trong quy trình mới này là gì?\n- Việc không tuân thủ quy trình tải lên mới có thể gây ra những rủi ro gì?\n- Nhà sản xuất nên bắt đầu chuẩn bị cho sự thay đổi này từ khi nào?\n\nSources:\n- https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload\n\nHow Pure Global can help:\nPure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD). Chúng tôi giúp bạn tiếp cận các thị trường toàn cầu nhanh hơn bằng cách phát triển các chiến lược pháp lý hiệu quả, biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật bằng công nghệ AI tiên tiến, và đóng vai trò là đại diện địa phương tại hơn 30 thị trường. Cho dù bạn đang chuẩn bị cho các thay đổi về EUDAMED, tìm kiếm sự chấp thuận theo MDR/IVDR, hay mở rộng sang các khu vực mới, đội ngũ chuyên gia toàn cầu của chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ. Liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com hoặc truy cập https://pureglobal.com. Đừng quên khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai để hợp lý hóa việc nghiên cứu pháp lý của bạn.
