Theo dõi podcast yêu thích, nghe ngoại tuyến và trên xe với CarPlay và Android Auto, và luôn tiếp tục đúng chỗ đang nghe dở. Dùng thử miễn phí.
Tập này giải thích bản cập nhật ngày 9 tháng 9 năm 2026 cho hướng dẫn của EU về phân loại IVD, MDCG 2020-16 Bản sửa đổi 5. Chúng tôi tập trung vào sự làm rõ quan trọng về việc phân loại vật liệu kiểm soát chất lượng (QC) dựa trên việc chúng có giá trị do nhà sản xuất ấn định (Loại C) hay giá trị chỉ định (Loại B), và nêu rõ tác động đến các con đường đánh giá sự phù hợp cho các nhà sản xuất IVD.
Key Questions: - Hướng dẫn MDCG 2020-16 Bản sửa đổi 5 thay đổi điều gì đối với nhà sản xuất IVD? - Sự khác biệt chính giữa vật liệu QC có giá trị ấn định và giá trị chỉ định là gì? - Vật liệu kiểm soát chất lượng (QC) hiện được phân loại như thế nào theo IVDR? - Tại sao việc phân loại một vật liệu QC là Loại B hay Loại C lại quan trọng? - Bản sửa đổi này ảnh hưởng như thế nào đến con đường đánh giá sự phù hợp của bạn? - Nhà sản xuất cần thực hiện những bước cụ thể nào để tuân thủ hướng dẫn mới? - Việc nâng cấp phân loại từ Loại B lên Loại C có ý nghĩa gì đối với sự tham gia của Cơ quan Thông báo?
How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Dù bạn đang điều hướng các hướng dẫn phức tạp như MDCG 2020-16, biên soạn hồ sơ kỹ thuật, hay phát triển chiến lược để vào hơn 30 thị trường, các chuyên gia của chúng tôi đều sẵn sàng hỗ trợ. Chúng tôi giúp các công ty đảm bảo sản phẩm của họ tuân thủ và đến được với bệnh nhân nhanh hơn. Để tìm hiểu cách chúng tôi có thể đẩy nhanh quá trình đăng ký của bạn, hãy liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com hoặc truy cập https://pureglobal.com. Đừng quên khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.
