Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul'dan Abu Dabi'ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu program sizin kısa yolunuzdur. Neden dinlemelisini...
Podli uygulamasında dinle 🎧
Favori podcast'lerini takip et, çevrimdışı ve arabada CarPlay ve Android Auto ile dinle, her zaman kaldığın yerden devam et. Ücretsiz dene.
13 Kas 2026 · 4:40
Meksika'nın sağlık düzenleyici kurumu COFEPRIS, Genel Sağlık Yasası'nda yaptığı bir reformla tıbbi cihaz kayıt yenilemelerinin geçerliliğini on yıla uzatıyor. 15 Ocak 2026'da…
12 Kas 2026 · 5:04
Bu bölümde, Avrupa Komisyonu'nun Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) tarafından yayınlanan MDCG 2026-4 Rev. 1 kılavuzunu inceliyoruz. Bu önemli güncelleme, Güvenlik ve Klinik…
11 Kas 2026 · 5:11
28 Kasım 2026'da dolacak olan, tüm tıbbi cihazların ve IVD'lerin EUDAMED UDI/Cihaz modülüne kaydedilmesi zorunluluğu yaklaşıyor. Bu bölüm, hangi cihazların etkilendiğini, son…
10 Kas 2026 · 4:39
Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) MFDS Bildirimi 2026-508 kapsamında sunduğu önemli bir teklifi inceliyoruz. Teklif, In-Vitro Diagnostik (IVD)…
9 Kas 2026 · 4:21
Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın 2026/2027 yıllık kayıt ücretlerini yeniden hesaplaması ve 6 Kasım 2026 olarak belirlediği kesin son ödeme tarihi ele alınıyor. Ödemenin…
8 Kas 2026 · 5:08
Bu bölümde, Çin'in 1 Kasım 2026'da yürürlüğe giren revize edilmiş Tıbbi Cihaz İyi Üretim Uygulamaları (GMP) düzenlemesinin ardından üreticilerin karşılaşacağı acil uyumluluk…
7 Kas 2026 · 4:53
Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), Klinik Karar Destek Yazılımları (CDSS) için muafiyet kriterlerini daralttı. 1 Kasım 2026'dan itibaren geçerli olacak bu yeni kurallar,…
6 Kas 2026 · 4:43
Hindistan Sağlık Bakanlığı, 3 Kasım 2026'da 1945 tarihli İlaç Kuralları'nın 43A Kuralı'nda bir değişiklik önerdi. Bu değişiklik, tıbbi cihazlar, ilaçlar ve kozmetikler için on…
5 Kas 2026 · 4:19
Bu bölümde, Tanzanya İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TMDA) 2027 yılı için yayınladığı yıllık tıbbi cihaz tescil sürdürme ücretleri takvimini inceliyoruz. Üreticilerin uyması…
4 Kas 2026 · 5:37
ANVISA'nın 22 Ekim 2026'da yayınladığı üç yeni ve güncellenmiş tanınmış teknik standartlar listesinin (çapraz standartlar, ortopedik implant malzemeleri ve sağlık kullanımına…
3 Kas 2026 · 4:20
Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) Sınıf II tıbbi cihazlar için önerdiği yeni 'tek adımda' sertifikasyon sürecini inceliyoruz. Kamuoyu görüş…
2 Kas 2026 · 4:58
27 Ekim 2026'da ABD FDA, Araştırma Amaçlı Cihaz Muafiyeti (IDE) başvuruları için yeni bir elektronik başvuru şablonu sunan bir kılavuz taslağı yayınladı. Bu bölümde, eSTAR…
1 Kas 2026 · 5:07
Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 23 Ekim 2026'da Rota-Strip tanı testi, CLOSURERFS stileti ve BD Angioccath kateteri gibi çeşitli tıbbi cihazları neden…
31 Eki 2026 · 4:36
Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA, 22 Ekim 2026'da tıbbi cihazlar için üç yeni tanınan teknik standartlar listesi yayınladı. Bu bölüm, bu listelerin (genel standartlar,…
30 Eki 2026 · 4:20
Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 22 Ekim 2026 tarihinde yayınladığı MDS-G003 acil durum kılavuzunu inceliyoruz. Bu kılavuz, ulusal kıtlıklar sırasında tıbbi cihaz…
29 Eki 2026 · 4:47
Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın 21 Ekim 2026'da yaptığı ve AB MDR/IVDR uyumlu CE işaretli tıbbi cihazların Büyük Britanya pazarında süresiz olarak tanınacağını duyurduğu…
28 Eki 2026 · 4:47
Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı (MFDS), yenilikçi tıbbi cihazlar için onay sürecini 240 güne indirmeyi hedefleyen 'Tıbbi Ürün Onay ve Değerlendirme İnovasyon Planı'nı…
27 Eki 2026 · 4:35
Bu bölümde, Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından yayınlanan ve 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek olan Tıbbi Cihaz İyi Üretim Uygulamaları (GMP) denetim…
26 Eki 2026 · 5:30
Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), tıbbi cihazlar için İyi Üretim Uygulamaları (GMP) yönetmeliğini güncelledi ve 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek. Bu bölüm, 2014'ten bu…
25 Eki 2026 · 4:51
Bu bölümde, Endonezya'nın Sınıf A tıbbi cihazlar için 18 Ekim 2026'da yürürlüğe girecek olan zorunlu helal sertifikasyonunu ele alıyoruz. Bu yeni düzenlemenin üreticiler için ne…
24 Eki 2026 · 4:43
Swissmedic, İsviçre'deki tıbbi cihaz ithalatçıları için yeni bir yükümlülük getirdi. 1 Ekim 2026'dan itibaren swissdamed veritabanında etkinleştirilen yeni bir fonksiyon,…
23 Eki 2026 · 5:12
Bu bölümde, 6 Ekim 2026'da Avrupa Komisyonu'nun Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Tüzüğü (HTAR) kapsamında ilk tıbbi cihazları Ortak Klinik Değerlendirme (JCA) için seçmesini ele…
22 Eki 2026 · 5:37
Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) tıbbi cihaz uygunluk ve ARTG başvuru denetimleri için güncellenmiş ücret indirim kılavuzunu ele alıyoruz. 1 Ekim…
21 Eki 2026 · 5:22
Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) yapay zeka destekli dijital katiplere yönelik yaptığı son incelemeyi ele alıyoruz. TGA'nın 12 üründen 8'inin muhtemelen…
20 Eki 2026 · 4:52
Bu bölümde, Japonya İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı'nın (PMDA) 14 Ekim 2026'da yayınladığı 'Üretken Yapay Zeka Kullanan Tıbbi Cihazlar için Değerlendirme Noktaları' başlıklı yeni…
19 Eki 2026 · 5:38
Health Canada, 16 Ekim 2026'da tıbbi cihaz kıtlıkları için İstisnai İthalat ve Satış çerçevesine yönelik güncellenmiş kılavuzlar yayınladı. Bu bölümde, revize edilen kılavuzların…
18 Eki 2026 · 6:06
Bu bölümde, ABD FDA'nın 9 Ekim 2024'te yayınladığı Robotik Destekli Cerrahi (RAS) cihazlara yönelik yeni taslak kılavuzunu ayrıntılı olarak inceliyoruz. Kılavuzun, üreticilerin…
17 Eki 2026 · 5:07
Bu bölümde, ABD FDA'nın Üretken Yapay Zeka (GenAI) içeren tıbbi cihazları düzenlemeye yönelik yeni tartışma belgesini inceliyoruz. Ajansın önerdiği 'Toplam Ürün Yaşam Döngüsü'…
16 Eki 2026 · 5:05
Bu bölümde, Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu'nun (HSA) Kasım 2026'da başlatacağı yeni 'HSA-ACE Öncelikli Değerlendirme Yolu'nu inceliyoruz. Bu girişim, yenilikçi tıbbi cihazlar…
15 Eki 2026 · 5:37
Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) 14 Eylül 2026'da önerdiği Sınıf II tıbbi cihazlar için yeni tek adımda sertifikasyon ve inceleme sürecini ele…
14 Eki 2026 · 4:58
Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleme kurumu ANVISA'nın, Teknovijilans (Tecnovigilância) olarak bilinen piyasa sonrası gözetim çerçevesini revize etme planını ele alıyoruz.…
13 Eki 2026 · 6:10
Bu bölümde, ABD FDA'nın 5 Ekim 2026 tarihli nihai kararını inceliyoruz. Bu karar, belirli Sınıf II klinik toksikoloji test sistemlerini 510(k) pazar öncesi bildirim…
12 Eki 2026 · 4:14
Hindistan, 9 Ekim 2026'da yürürlüğe giren revize edilmiş Hindistan Materyovijilans Programı (MvPI) kılavuzu ile tıbbi cihaz güvenliği izleme çerçevesini güncelledi. Bu bölümde,…
11 Eki 2026 · 4:51
Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) tıbbi cihaz bilgilerinin kamuyla paylaşımını artırmaya yönelik istişaresini ele alıyoruz. 2 Ekim 2026'da sona eren bu…
10 Eki 2026 · 5:01
Bu bölümde, Birleşik Krallık hükümetinin 6 Ekim 2026'da yapay zeka destekli tıbbi cihazlar için 44 tavsiyeyi kabul etmesini ele alıyoruz. Bu karar, MHRA'yı tek seferlik piyasaya…
9 Eki 2026 · 5:30
Bu bölümde, Birleşik Krallık hükümetinin 6 Ekim 2026'da yapay zeka destekli tıbbi cihazların düzenlenmesine yönelik 44 tavsiyeyi kabul etmesini ele alıyoruz. Bu karar, MHRA'nın…
8 Eki 2026 · 5:04
Bu bölümde, Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek olan revize edilmiş İyi Üretim Uygulamaları (GMP) yönetmeliğini ele alıyoruz.…
7 Eki 2026 · 5:05
Bu bölümde, Health Canada'nın 14 Aralık 2026'da yürürlüğe girecek olan Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri değişikliklerini inceliyoruz. Yeni kurallar, yabancı distribütörler için Tıbbi…
6 Eki 2026 · 4:48
Bu bölümde, Endonezya'nın Helal Ürün Güvencesi Ajansı'nın (BPJPH) Sınıf A tıbbi cihazlar için 17 Ekim 2026'da yürürlüğe girecek olan zorunlu Helal sertifikasyonu gerekliliğini…
5 Eki 2026 · 4:58
Bu bölümde, İngiltere MHRA'nın 29 Eylül 2026 tarihli DSI/2026/012 sayılı Cihaz Güvenliği Bilgisi'ni inceliyoruz. Kablosuz kardiyotokografi (CTG) izleme sistemlerinde tanımlanan…
4 Eki 2026 · 5:09
Bu bölümde, Japonya'nın İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı'nın (PMDA) 18 Eylül 2026'da Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) için yayınladığı önemli güncellemeleri inceliyoruz. Revize…
3 Eki 2026 · 5:42
Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın hasta kaldırma cihazları ve sapanları için yayınladığı Ulusal Hasta Güvenliği Uyarısı'nı (NatPSA/2026/005/MHRA) ele alıyoruz. Ölüm ve ciddi…
2 Eki 2026 · 5:15
Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 7 Eylül 2026'da yanıltıcı bir tıbbi cihaz reklamı nedeniyle bir şirkete karşı başlattığı yasal işlemi inceliyoruz. Hafif…
1 Eki 2026 · 4:25
Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), 8 Eylül 2026'da Klinik Karar Destek Yazılımı (CDSS) muafiyet kriterlerini sıkılaştıran önemli değişiklikler duyurdu. 1 Kasım 2026'da…
30 Eyl 2026 · 4:48
Bu bölümde, Japonya İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı'nın (PMDA) 18 Eylül 2026'da yayınladığı, üretken yapay zeka (Generative AI) içeren programlanmış tıbbi cihazlar için yeni taslak…
29 Eyl 2026 · 5:34
Bu bölümde, ABD FDA'nın 24 Eylül 2026'da yayınladığı Robotik Destekli Cerrahi Cihazlar (RASD'ler) hakkındaki yeni kılavuz taslağını inceliyoruz. Kılavuzun pazar öncesi başvurular…
28 Eyl 2026 · 4:59
Bu bölümde, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (MDCG) 2026-4 sayılı pozisyon belgesini ele alıyoruz. Bu belge, Güvenlik ve (Klinik) Performans Özeti (SSCP/SSP) belgelerinin…
27 Eyl 2026 · 5:12
Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 4/2026 sayılı Kamuoyu Danışmanlığı'nı ele alıyoruz. Bu danışmanlık, tıbbi cihazlar için pazarlama sonrası gözetim…
26 Eyl 2026 · 5:24
Bu bölümde, 9 Eylül 2026'da yayınlanan ve AB In-Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) kapsamında kalite kontrol (QC) malzemelerinin sınıflandırılmasını netleştiren MDCG…
25 Eyl 2026 · 6:06
Bu bölüm, Brezilya ANVISA'nın 26 Ağustos 2026'da yayınlanan 1248 sayılı Kamu Danışmanlığı'nı ele alıyor. Bu danışmanlık, Sınıf III ve IV yüksek riskli tıbbi cihazlar için yeni…
24 Eyl 2026 · 5:19
Bu bölümde, Birleşik Krallık hükümetinin 1 Eylül 2026'da Sağlık Yasa Tasarısı'na sunduğu ve MHRA'nın düzenleyici çerçevesini modernize etmeyi amaçlayan üç önemli değişikliği…
23 Eyl 2026 · 4:33
Bu bölümde, ABD FDA'nın 17 Eylül 2026'da yayınladığı Pazar Öncesi Onay (PMA) başvuruları için yeni elektronik başvuru şablonu taslak kılavuzunu inceliyoruz. Bu kılavuzun,…
22 Eyl 2026 · 4:56
Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) 31 Ağustos 2026 tarihli 2026-63 sayılı bildirimi ile yürürlüğe giren yeni tıbbi cihaz piyasaya arz sonrası…
21 Eyl 2026 · 4:56
Bu bölümde, Health Canada'nın 2 Eylül 2026'da tıbbi cihazların istisnai ithalatı (exceptional importation) ve satışı için başvuru formlarında yaptığı güncellemeyi inceliyoruz. Bu…
20 Eyl 2026 · 5:06
Bu bölümde, Çin'in NMPA'sının 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek olan yeni Tıbbi Cihaz İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Denetim Kılavuzu İlkelerini ele alıyoruz. Bu yeni kılavuzun,…
19 Eyl 2026 · 5:29
Bu bölümde, ABD FDA'nın 17 Eylül 2026 tarihli nihai kararını inceliyoruz. Bu karar, belirli radyoloji bilgisayar destekli tespit/teşhis (CADe/CADx) ve triyaj yazılım cihazlarını…
18 Eyl 2026 · 5:44
Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 1 Eylül 2027'de yürürlüğe girecek olan, yapay zeka destekli Beyin-Bilgisayar Arayüzü (BCI) cihazları için dünyanın ilk ürün…
17 Eyl 2026 · 4:54
Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 9 Eylül 2026 tarihli yeni bildirimi, ithal tıbbi cihazların Çin'de yerel olarak üretilme sürecini önemli ölçüde kolaylaştırıyor. Bu…
16 Eyl 2026 · 5:28
Bu bölümde, Meksika'nın sağlık düzenleyici kurumu COFEPRIS tarafından Yetkili Üçüncü Taraflar (ATP'ler) için yayınlanan yeni yönergeleri inceliyoruz. 3 Eylül 2026'da yürürlüğe…
15 Eyl 2026 · 5:20
10 Eylül 2026'da Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) iki yerel yapay zeka destekli tıbbi yazılıma ('Dental IQ' ve 'SAARIA') pazarlama izni vermesiyle Suudi Arabistan'da yeni bir…
14 Eyl 2026 · 5:25
Bu bölümde, Avustralya TGA'nın Klinik Karar Destek Yazılımı (CDSS) için muafiyet kriterlerini açıklığa kavuşturan Terapötik Ürünler Mevzuatı Değişikliği (2026 Tedbirleri No. 1)…
13 Eyl 2026 · 4:10
Hindistan Merkezi Dolaylı Vergiler ve Gümrük Kurulu (CBIC), tıbbi cihazlar için yeni bir standartlaştırılmış ithalat gümrükleme kontrol listesi yayınladı. Eylül 2026'dan itibaren…
12 Eyl 2026 · 4:58
Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 8 Eylül 2026'da yayınladığı 52 ve 53 sayılı duyurularla tıbbi cihaz sınıflandırması için 'dinamik bir düzenleme' süreci başlattı. Bu…
11 Eyl 2026 · 5:23
Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 6 Eylül 2026'da yanıltıcı reklam iddiaları nedeniyle bir tıbbi cihaz kuruluşuna karşı yasal işlem başlatmasını ele alıyoruz.…
10 Eyl 2026 · 4:43
Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) belirli kombinasyon ürünleri için getirdiği yeni sınıflandırma kuralını inceliyoruz. Özellikle, başka bir cihazı…
9 Eyl 2026 · 5:18
Bu bölümde, Çin'in NMPA kurumunun 3 Eylül 2026'da LEQEMBI (lecanemab) adlı Alzheimer ilacının subkutan (deri altı) otoenjektör formülasyonunu onaylamasını inceliyoruz. Bu…
8 Eyl 2026 · 4:51
Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleme kurumu ANVISA'nın 26 Ağustos 2026'da yayınladığı 1.248 sayılı Kamu Danışmanlığı'nı ele alıyoruz. Bu teklif, Sınıf III ve Sınıf IV yüksek…
7 Eyl 2026 · 6:19
Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA tarafından 25 Ağustos 2026'da yayınlanan Sınıf I ve II tıbbi cihazlar ile IVD'ler için iki yeni bildirim kılavuzunu ele…
6 Eyl 2026 · 5:33
Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), 28 Ağustos 2026'da, klinik olarak önemli tıbbi cihazların Özel Erişim Yolu'ndan (SAR) tam pazar kaydına geçişini desteklemek için bir…
5 Eyl 2026 · 4:40
Bu bölümde, 1 Eylül 2026'da Birleşik Krallık Sağlık Yasa Tasarısı'na sunulan ve MHRA'nın yetkilerini genişletmeyi amaçlayan üç önemli değişikliği inceliyoruz. MHRA'nın artan…
4 Eyl 2026 · 5:01
Bu bölümde, Birleşik Krallık hükümetinin Sağlık Yasası'nda yaptığı ve MHRA'ya tıbbi cihazlar için doğrudan bir lisanslama rejimi oluşturma yetkisi verebilecek değişiklikleri…
3 Eyl 2026 · 5:30
25 Ağustos 2026'da Birleşik Krallık MHRA, Birleşik Krallık pazarında UK MDR 2002 veya AB MDR ile uyumlu olmayan tıbbi cihazlara karşı bir Cihaz Güvenliği Bilgi Notu…
2 Eyl 2026 · 5:01
Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) 13 Ağustos 2026'da başlattığı tıbbi cihaz bilgilerinin paylaşımını artırmaya yönelik yeni konsültasyonunu inceliyoruz.…
1 Eyl 2026 · 5:01
Bu bölümde, Health Canada'nın Tıbbi Cihazlar için Özel Erişim Programı (SAP) başvuru sürecinde 24 Ağustos 2026'da duyurduğu önemli değişiklikleri ele alıyoruz. Yeni, erişilebilir…
31 Ağu 2026 · 4:45
Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın 17 Ağustos 2026'da yayınladığı NatPSA/2026/004/MHRA sayılı Ulusal Hasta Güvenliği Uyarısı'nı ele alıyoruz. Ekim 2024'ten önce üretilen…
30 Ağu 2026 · 4:34
Bu bölümde, Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 12 Ağustos 2026'da 122 tıbbi cihazı onaylamasını inceliyoruz. Aralarında Roche, Medtronic ve Siemens gibi büyük…
29 Ağu 2026 · 5:41
Bu bölümde, Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu'nun (HSA) Ağustos 2026'da yayınladığı 'Tıbbi Cihaz Siber Güvenliği İçin En İyi Uygulamalar Rehberi'ni (GL-10-R1) inceliyoruz.…
28 Ağu 2026 · 4:24
Meksika'nın sağlık düzenleyici kurumu COFEPRIS, Tıbbi Cihaz Sağlık Kayıt Görüntüleyicisi adlı yeni bir halka açık dijital araç başlattı. Bu bölüm, bu platformun ne olduğunu,…
27 Ağu 2026 · 4:11
Hindistan'ın Merkezi İlaç Standartları Kontrol Organizasyonu (CDSCO), 24 Ağustos 2026'da 2017 Tıbbi Cihaz Kurallarını değiştirerek dış kaynaklı sterilizasyon için gereken…
26 Ağu 2026 · 4:30
Bu bölümde, İrlanda Ulusal Standartlar Kurumu'nun (NSAI) Ağustos 2026'ya kadar Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) işinden çekilme ve TÜV NORD Scandinavia'nın iflas etme duyurularını ele…
25 Ağu 2026 · 5:03
Japonya'nın İlaç ve Tıbbi Cihaz Ajansı (PMDA) ve AdvaMed, 1 Eylül 2026'da ABD merkezli küçük ve orta ölçekli medikal teknoloji şirketlerine yönelik ücretsiz bir çevrimiçi atölye…
24 Ağu 2026 · 4:22
Bu bölümde, Birleşik Krallık düzenleyici kurumu MHRA'nın 18 Ağustos 2026'da yayınladığı ve bebeklerde rektal kateterlerin (gaz/kolik gidericiler) kullanılmamasını tavsiye eden…
23 Ağu 2026 · 4:45
Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 5 Ağustos 2026'da yayınladığı 5/2026 sayılı Çağrı Bildirimi ile duyurulan yenilikçi tıbbi cihaz pilot programını ele…
22 Ağu 2026 · 5:15
Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 10 Ağustos 2026'da düzenleyeceği biyouyumluluk atölyesinin, tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geldiğini inceliyoruz.…
21 Ağu 2026 · 5:10
Bu bölümde, ABD FDA'nın 18 Ağustos 2026'da yayınladığı, Üretken Yapay Zeka (GenAI) içeren tıbbi cihazların düzenlenmesine yönelik tartışma belgesini ele alıyoruz. Belgenin risk…
20 Ağu 2026 · 5:07
Bu bölümde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) 14 Ağustos 2026'da yayınladığı ve belirli tıbbi cihaz aksesuarlarını Sınıf I olarak sınıflandırarak 510(k) piyasaya arz öncesi…
19 Ağu 2026 · 5:07
Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 20 Temmuz 2026'da yayınladığı MDS-REQ 8 adlı yeni tıbbi cihaz reklam gerekliliklerini inceliyoruz. Bu düzenleme, Suudi…
18 Ağu 2026 · 4:53
Bu bölümde, ABD Medicare & Medicaid Hizmetleri Merkezleri'nin (CMS) 7 Ağustos 2026'da duyurduğu yeni RAPID Kapsam Yolu'nu (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate…
17 Ağu 2026 · 4:58
Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) 12 Ağustos 2026'da Corpuls 3 ve 3T defibrilatörlerinin arzını askıya alma kararını inceliyoruz. Arzın askıya alınması…
16 Ağu 2026 · 5:25
Bu bölümde, Birleşik Krallık düzenleyici kurumu MHRA'nın 10 Ağustos 2026 tarihli DSI/2026/007 sayılı ulusal uyarısını inceliyoruz. Uyarı, gerekli UKCA veya CE uygunluk işaretleri…
15 Ağu 2026 · 4:39
Bu bölümde, Birleşik Krallık düzenleyici kurumu MHRA'nın 10 Ağustos 2026 tarihli uyarısını (DSI/2026/007) inceliyoruz. Bu uyarı, gerekli UKCA veya CE uygunluk işaretleri olmadan…
14 Ağu 2026 · 4:41
Bu bölümde, ABD FDA'in 2028-2032 mali yılları için önerdiği Tıbbi Cihaz Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri (MDUFA VI) taslak anlaşmasını inceliyoruz. Özellikle ABD dışındaki…
13 Ağu 2026 · 5:41
Hindistan, tıbbi cihazları 1940 tarihli eski İlaçlar ve Kozmetik Yasası'ndan ayırmak için kapsamlı bir düzenleyici revizyon öneriyor. Bu bölümde, 7 Ağustos 2026'da dolaşıma giren…
12 Ağu 2026 · 5:06
Bu bölümde, Health Canada'nın 14 Aralık 2026'da yürürlüğe girecek olan Tıbbi Cihaz Kurulum Lisansı (MDEL) modernizasyonunun 2. Aşaması'nı inceliyoruz. Lisanslı Kanadalı…
11 Ağu 2026 · 5:38
Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin Yapay Zeka Yasası'nın (AI Act) tıbbi cihazlara entegre edilmiş yüksek riskli yapay zeka sistemleri için uyum son tarihini 2 Ağustos 2028'e…
10 Ağu 2026 · 5:22
Bu bölümde, Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 21 Temmuz 2026'da yayınladığı 57 yeni tıbbi cihaz kılavuzunu inceliyoruz. Bu önemli güncellemenin, Çin pazarındaki…
9 Ağu 2026 · 4:39
Bu bölümde, ABD FDA'nın 3 Ağustos 2026'da nihai hale getirdiği 'Medikal Cihaz Pazarlama Başvurularında İnsan Faktörleri Bilgilerinin İçeriği' kılavuzunu ve 1 Ağustos 2026'da…
8 Ağu 2026 · 4:21
Brezilya'nın ANVISA ve Şili'nin ISP kurumları, Temmuz 2026'da tıbbi cihaz düzenlemeleri konusunda işbirliğini derinleştirmek için bir araya geldi. Bu bölümde, Brezilya İyi Üretim…
7 Ağu 2026 · 5:33
Bu bölümde, ABD FDA'nın 3 Ağustos 2026'da yayınladığı ve 510(k) ile PMA gibi pazar öncesi başvuruları etkileyen 'Tıbbi Cihaz Pazarlama Başvurularındaki İnsan Faktörleri…
6 Ağu 2026 · 5:13
Bu bölümde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA), 21. Yüzyıl Tedaviler Yasası kapsamında tıbbi cihaz tanımından çıkarılan yazılım fonksiyonlarının riskleri ve faydaları hakkında…
Podli uygulamasında dinle 🎧
Favori podcast'lerini takip et, çevrimdışı ve arabada CarPlay ve Android Auto ile dinle, her zaman kaldığın yerden devam et. Ücretsiz dene.
Senin podcast'in mi? Siten için Podli rozetini al
