Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul'dan Abu Dabi'ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu program sizin kısa yolunuzdur. Neden dinlemelisini...
Podli uygulamasında dinle 🎧
Favori podcast'lerini takip et, çevrimdışı ve arabada CarPlay ve Android Auto ile dinle, her zaman kaldığın yerden devam et. Ücretsiz dene.
28 Eyl 2026 · 4:59
Bu bölümde, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (MDCG) 2026-4 sayılı pozisyon belgesini ele alıyoruz. Bu belge, Güvenlik ve (Klinik) Performans Özeti (SSCP/SSP) belgelerinin…
27 Eyl 2026 · 5:12
Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 4/2026 sayılı Kamuoyu Danışmanlığı'nı ele alıyoruz. Bu danışmanlık, tıbbi cihazlar için pazarlama sonrası gözetim…
26 Eyl 2026 · 5:24
Bu bölümde, 9 Eylül 2026'da yayınlanan ve AB In-Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) kapsamında kalite kontrol (QC) malzemelerinin sınıflandırılmasını netleştiren MDCG…
25 Eyl 2026 · 6:06
Bu bölüm, Brezilya ANVISA'nın 26 Ağustos 2026'da yayınlanan 1248 sayılı Kamu Danışmanlığı'nı ele alıyor. Bu danışmanlık, Sınıf III ve IV yüksek riskli tıbbi cihazlar için yeni…
24 Eyl 2026 · 5:19
Bu bölümde, Birleşik Krallık hükümetinin 1 Eylül 2026'da Sağlık Yasa Tasarısı'na sunduğu ve MHRA'nın düzenleyici çerçevesini modernize etmeyi amaçlayan üç önemli değişikliği…
23 Eyl 2026 · 4:33
Bu bölümde, ABD FDA'nın 17 Eylül 2026'da yayınladığı Pazar Öncesi Onay (PMA) başvuruları için yeni elektronik başvuru şablonu taslak kılavuzunu inceliyoruz. Bu kılavuzun,…
22 Eyl 2026 · 4:56
Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) 31 Ağustos 2026 tarihli 2026-63 sayılı bildirimi ile yürürlüğe giren yeni tıbbi cihaz piyasaya arz sonrası…
21 Eyl 2026 · 4:56
Bu bölümde, Health Canada'nın 2 Eylül 2026'da tıbbi cihazların istisnai ithalatı (exceptional importation) ve satışı için başvuru formlarında yaptığı güncellemeyi inceliyoruz. Bu…
20 Eyl 2026 · 5:06
Bu bölümde, Çin'in NMPA'sının 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek olan yeni Tıbbi Cihaz İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Denetim Kılavuzu İlkelerini ele alıyoruz. Bu yeni kılavuzun,…
19 Eyl 2026 · 5:29
Bu bölümde, ABD FDA'nın 17 Eylül 2026 tarihli nihai kararını inceliyoruz. Bu karar, belirli radyoloji bilgisayar destekli tespit/teşhis (CADe/CADx) ve triyaj yazılım cihazlarını…
18 Eyl 2026 · 5:44
Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 1 Eylül 2027'de yürürlüğe girecek olan, yapay zeka destekli Beyin-Bilgisayar Arayüzü (BCI) cihazları için dünyanın ilk ürün…
17 Eyl 2026 · 4:54
Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 9 Eylül 2026 tarihli yeni bildirimi, ithal tıbbi cihazların Çin'de yerel olarak üretilme sürecini önemli ölçüde kolaylaştırıyor. Bu…
16 Eyl 2026 · 5:28
Bu bölümde, Meksika'nın sağlık düzenleyici kurumu COFEPRIS tarafından Yetkili Üçüncü Taraflar (ATP'ler) için yayınlanan yeni yönergeleri inceliyoruz. 3 Eylül 2026'da yürürlüğe…
15 Eyl 2026 · 5:20
10 Eylül 2026'da Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) iki yerel yapay zeka destekli tıbbi yazılıma ('Dental IQ' ve 'SAARIA') pazarlama izni vermesiyle Suudi Arabistan'da yeni bir…
14 Eyl 2026 · 5:25
Bu bölümde, Avustralya TGA'nın Klinik Karar Destek Yazılımı (CDSS) için muafiyet kriterlerini açıklığa kavuşturan Terapötik Ürünler Mevzuatı Değişikliği (2026 Tedbirleri No. 1)…
13 Eyl 2026 · 4:10
Hindistan Merkezi Dolaylı Vergiler ve Gümrük Kurulu (CBIC), tıbbi cihazlar için yeni bir standartlaştırılmış ithalat gümrükleme kontrol listesi yayınladı. Eylül 2026'dan itibaren…
12 Eyl 2026 · 4:58
Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 8 Eylül 2026'da yayınladığı 52 ve 53 sayılı duyurularla tıbbi cihaz sınıflandırması için 'dinamik bir düzenleme' süreci başlattı. Bu…
11 Eyl 2026 · 5:23
Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 6 Eylül 2026'da yanıltıcı reklam iddiaları nedeniyle bir tıbbi cihaz kuruluşuna karşı yasal işlem başlatmasını ele alıyoruz.…
10 Eyl 2026 · 4:43
Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) belirli kombinasyon ürünleri için getirdiği yeni sınıflandırma kuralını inceliyoruz. Özellikle, başka bir cihazı…
9 Eyl 2026 · 5:18
Bu bölümde, Çin'in NMPA kurumunun 3 Eylül 2026'da LEQEMBI (lecanemab) adlı Alzheimer ilacının subkutan (deri altı) otoenjektör formülasyonunu onaylamasını inceliyoruz. Bu…
8 Eyl 2026 · 4:51
Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleme kurumu ANVISA'nın 26 Ağustos 2026'da yayınladığı 1.248 sayılı Kamu Danışmanlığı'nı ele alıyoruz. Bu teklif, Sınıf III ve Sınıf IV yüksek…
7 Eyl 2026 · 6:19
Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA tarafından 25 Ağustos 2026'da yayınlanan Sınıf I ve II tıbbi cihazlar ile IVD'ler için iki yeni bildirim kılavuzunu ele…
6 Eyl 2026 · 5:33
Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), 28 Ağustos 2026'da, klinik olarak önemli tıbbi cihazların Özel Erişim Yolu'ndan (SAR) tam pazar kaydına geçişini desteklemek için bir…
5 Eyl 2026 · 4:40
Bu bölümde, 1 Eylül 2026'da Birleşik Krallık Sağlık Yasa Tasarısı'na sunulan ve MHRA'nın yetkilerini genişletmeyi amaçlayan üç önemli değişikliği inceliyoruz. MHRA'nın artan…
4 Eyl 2026 · 5:01
Bu bölümde, Birleşik Krallık hükümetinin Sağlık Yasası'nda yaptığı ve MHRA'ya tıbbi cihazlar için doğrudan bir lisanslama rejimi oluşturma yetkisi verebilecek değişiklikleri…
3 Eyl 2026 · 5:30
25 Ağustos 2026'da Birleşik Krallık MHRA, Birleşik Krallık pazarında UK MDR 2002 veya AB MDR ile uyumlu olmayan tıbbi cihazlara karşı bir Cihaz Güvenliği Bilgi Notu…
2 Eyl 2026 · 5:01
Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) 13 Ağustos 2026'da başlattığı tıbbi cihaz bilgilerinin paylaşımını artırmaya yönelik yeni konsültasyonunu inceliyoruz.…
1 Eyl 2026 · 5:01
Bu bölümde, Health Canada'nın Tıbbi Cihazlar için Özel Erişim Programı (SAP) başvuru sürecinde 24 Ağustos 2026'da duyurduğu önemli değişiklikleri ele alıyoruz. Yeni, erişilebilir…
31 Ağu 2026 · 4:45
Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın 17 Ağustos 2026'da yayınladığı NatPSA/2026/004/MHRA sayılı Ulusal Hasta Güvenliği Uyarısı'nı ele alıyoruz. Ekim 2024'ten önce üretilen…
30 Ağu 2026 · 4:34
Bu bölümde, Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 12 Ağustos 2026'da 122 tıbbi cihazı onaylamasını inceliyoruz. Aralarında Roche, Medtronic ve Siemens gibi büyük…
29 Ağu 2026 · 5:41
Bu bölümde, Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu'nun (HSA) Ağustos 2026'da yayınladığı 'Tıbbi Cihaz Siber Güvenliği İçin En İyi Uygulamalar Rehberi'ni (GL-10-R1) inceliyoruz.…
28 Ağu 2026 · 4:24
Meksika'nın sağlık düzenleyici kurumu COFEPRIS, Tıbbi Cihaz Sağlık Kayıt Görüntüleyicisi adlı yeni bir halka açık dijital araç başlattı. Bu bölüm, bu platformun ne olduğunu,…
27 Ağu 2026 · 4:11
Hindistan'ın Merkezi İlaç Standartları Kontrol Organizasyonu (CDSCO), 24 Ağustos 2026'da 2017 Tıbbi Cihaz Kurallarını değiştirerek dış kaynaklı sterilizasyon için gereken…
26 Ağu 2026 · 4:30
Bu bölümde, İrlanda Ulusal Standartlar Kurumu'nun (NSAI) Ağustos 2026'ya kadar Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) işinden çekilme ve TÜV NORD Scandinavia'nın iflas etme duyurularını ele…
25 Ağu 2026 · 5:03
Japonya'nın İlaç ve Tıbbi Cihaz Ajansı (PMDA) ve AdvaMed, 1 Eylül 2026'da ABD merkezli küçük ve orta ölçekli medikal teknoloji şirketlerine yönelik ücretsiz bir çevrimiçi atölye…
24 Ağu 2026 · 4:22
Bu bölümde, Birleşik Krallık düzenleyici kurumu MHRA'nın 18 Ağustos 2026'da yayınladığı ve bebeklerde rektal kateterlerin (gaz/kolik gidericiler) kullanılmamasını tavsiye eden…
23 Ağu 2026 · 4:45
Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 5 Ağustos 2026'da yayınladığı 5/2026 sayılı Çağrı Bildirimi ile duyurulan yenilikçi tıbbi cihaz pilot programını ele…
22 Ağu 2026 · 5:15
Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 10 Ağustos 2026'da düzenleyeceği biyouyumluluk atölyesinin, tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geldiğini inceliyoruz.…
21 Ağu 2026 · 5:10
Bu bölümde, ABD FDA'nın 18 Ağustos 2026'da yayınladığı, Üretken Yapay Zeka (GenAI) içeren tıbbi cihazların düzenlenmesine yönelik tartışma belgesini ele alıyoruz. Belgenin risk…
20 Ağu 2026 · 5:07
Bu bölümde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) 14 Ağustos 2026'da yayınladığı ve belirli tıbbi cihaz aksesuarlarını Sınıf I olarak sınıflandırarak 510(k) piyasaya arz öncesi…
19 Ağu 2026 · 5:07
Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 20 Temmuz 2026'da yayınladığı MDS-REQ 8 adlı yeni tıbbi cihaz reklam gerekliliklerini inceliyoruz. Bu düzenleme, Suudi…
18 Ağu 2026 · 4:53
Bu bölümde, ABD Medicare & Medicaid Hizmetleri Merkezleri'nin (CMS) 7 Ağustos 2026'da duyurduğu yeni RAPID Kapsam Yolu'nu (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate…
17 Ağu 2026 · 4:58
Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) 12 Ağustos 2026'da Corpuls 3 ve 3T defibrilatörlerinin arzını askıya alma kararını inceliyoruz. Arzın askıya alınması…
16 Ağu 2026 · 5:25
Bu bölümde, Birleşik Krallık düzenleyici kurumu MHRA'nın 10 Ağustos 2026 tarihli DSI/2026/007 sayılı ulusal uyarısını inceliyoruz. Uyarı, gerekli UKCA veya CE uygunluk işaretleri…
15 Ağu 2026 · 4:39
Bu bölümde, Birleşik Krallık düzenleyici kurumu MHRA'nın 10 Ağustos 2026 tarihli uyarısını (DSI/2026/007) inceliyoruz. Bu uyarı, gerekli UKCA veya CE uygunluk işaretleri olmadan…
14 Ağu 2026 · 4:41
Bu bölümde, ABD FDA'in 2028-2032 mali yılları için önerdiği Tıbbi Cihaz Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri (MDUFA VI) taslak anlaşmasını inceliyoruz. Özellikle ABD dışındaki…
13 Ağu 2026 · 5:41
Hindistan, tıbbi cihazları 1940 tarihli eski İlaçlar ve Kozmetik Yasası'ndan ayırmak için kapsamlı bir düzenleyici revizyon öneriyor. Bu bölümde, 7 Ağustos 2026'da dolaşıma giren…
12 Ağu 2026 · 5:06
Bu bölümde, Health Canada'nın 14 Aralık 2026'da yürürlüğe girecek olan Tıbbi Cihaz Kurulum Lisansı (MDEL) modernizasyonunun 2. Aşaması'nı inceliyoruz. Lisanslı Kanadalı…
11 Ağu 2026 · 5:38
Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin Yapay Zeka Yasası'nın (AI Act) tıbbi cihazlara entegre edilmiş yüksek riskli yapay zeka sistemleri için uyum son tarihini 2 Ağustos 2028'e…
10 Ağu 2026 · 5:22
Bu bölümde, Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 21 Temmuz 2026'da yayınladığı 57 yeni tıbbi cihaz kılavuzunu inceliyoruz. Bu önemli güncellemenin, Çin pazarındaki…
9 Ağu 2026 · 4:39
Bu bölümde, ABD FDA'nın 3 Ağustos 2026'da nihai hale getirdiği 'Medikal Cihaz Pazarlama Başvurularında İnsan Faktörleri Bilgilerinin İçeriği' kılavuzunu ve 1 Ağustos 2026'da…
8 Ağu 2026 · 4:21
Brezilya'nın ANVISA ve Şili'nin ISP kurumları, Temmuz 2026'da tıbbi cihaz düzenlemeleri konusunda işbirliğini derinleştirmek için bir araya geldi. Bu bölümde, Brezilya İyi Üretim…
7 Ağu 2026 · 5:33
Bu bölümde, ABD FDA'nın 3 Ağustos 2026'da yayınladığı ve 510(k) ile PMA gibi pazar öncesi başvuruları etkileyen 'Tıbbi Cihaz Pazarlama Başvurularındaki İnsan Faktörleri…
6 Ağu 2026 · 5:13
Bu bölümde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA), 21. Yüzyıl Tedaviler Yasası kapsamında tıbbi cihaz tanımından çıkarılan yazılım fonksiyonlarının riskleri ve faydaları hakkında…
5 Ağu 2026 · 5:34
Bu bölümde, Meksika'nın düzenleyici kurumu COFEPRIS'in Temmuz 2026'da yayınladığı, tıbbi cihazlar için Eşdeğerlik ve Kısaltılmış tescil yollarına ilişkin yeni kılavuzunu…
4 Ağu 2026 · 5:22
Bu bölümde, FDA'nın hemodiyaliz kan seti boruları için yayınladığı ve 23 Temmuz 2026'da yürürlüğe girecek olan yeni nihai kılavuzu inceliyoruz. Kılavuzun, 510(k) pazar öncesi…
3 Ağu 2026 · 5:19
Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın 29 Temmuz 2024'te yayınladığı ve belirli Ortam Sesi Teknolojisi (AVT) veya 'yapay zeka katip' ürünlerini tıbbi cihaz düzenlemesi kapsamı…
2 Ağu 2026 · 4:50
Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 28 Temmuz 2026 tarihli, kullanılmış tıbbi cihazların uyumsuz bir şekilde yeniden satılmasına, açık artırmaya çıkarılmasına veya…
1 Ağu 2026 · 5:37
Bu bölümde, Birleşik Krallık'ın düzenleyici kurumu MHRA'nın 29 Temmuz 2026'da yayınladığı ve Ortam Sesi Teknolojisi (AVT) veya 'Yapay Zeka Kâtipleri' olarak bilinen…
31 Tem 2026 · 4:43
Bu bölümde, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 21 Temmuz 2026'da tek seferde yayınladığı 57 yeni tıbbi cihaz kılavuzunun etkilerini inceliyoruz. Kardiyovasküler…
30 Tem 2026 · 4:32
Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), yapay zeka destekli tıbbi cihaz yazılımlarının (SaMD) düzenlenmesine ilişkin yeni rehberini yayınladı ve bu alanı 2026-2027 için…
29 Tem 2026 · 4:35
Malezya Tıbbi Cihaz Kurumu (MDA), 1 Ağustos 2026'dan itibaren tüm ürün sınıflandırma başvurularının yeni online sistemi üzerinden yapılmasını zorunlu kılıyor. Bu bölümde, bu…
28 Tem 2026 · 4:54
Bu bölümde, ABD FDA'nın 7 Temmuz 2026'da yayınladığı Altıncı Tıbbi Cihaz Kullanıcı Ücretleri Yasası (MDUFA VI) taahhüt mektubu taslağını inceliyoruz. 2028-2032 mali yıllarını…
27 Tem 2026 · 5:28
Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) dijital tıbbi cihazların test edilmesine ilişkin önemli bir mevzuat değişikliği teklifini inceliyoruz. 16…
26 Tem 2026 · 5:09
Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 20 Temmuz 2026'da yayınladığı MDS-REQ 8, Suudi Arabistan'daki tıbbi cihaz reklamları ve farkındalık kampanyaları için zorunlu bir ön onay…
25 Tem 2026 · 5:00
Hindistan Merkezi İlaç Standartları Kontrol Organizasyonu (CDSCO), 23 Temmuz 2026'da Tıbbi Cihaz Yazılımı (MDSW) için nihai kılavuzunu yayınladı. Bu bölümde, 2017 Tıbbi Cihaz…
24 Tem 2026 · 4:52
Bu bölümde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) elektronik Tıbbi Cihaz Raporlama (eMDR) sisteminde 20 Temmuz 2026'da yürürlüğe girecek olan önemli geliştirmeleri inceliyoruz.…
23 Tem 2026 · 5:22
Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 9 Haziran 2026'da 'Medikal Cihaz İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Kapsamında Denetim Kılavuzu' taslağını yayınladı. Bu bölüm, NMPA'nın…
22 Tem 2026 · 4:37
Bu bölümde, Brezilya'nın ANVISA'sı ile Şili'nin ISP'si arasında 6-10 Temmuz 2026 tarihlerinde gerçekleştirilen teknik işbirliğini ve bunun Latin Amerika'daki (LATAM) tıbbi cihaz…
21 Tem 2026 · 4:48
Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA, 16 Temmuz 2026'da teknovijilans (technovigilance) üzerine başlattığı kamuoyu görüşü sürecini sonlandırdı. Bu bölüm, tıbbi cihaz…
20 Tem 2026 · 4:41
Bu bölümde, 1 Temmuz 2026'da yürürlüğe girecek olan Güney Kore Tıbbi Cihaz Yasası'ndaki önemli değişiklikleri inceliyoruz. Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı (MFDS) tarafından…
19 Tem 2026 · 4:35
Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 9 Temmuz 2026'da yayınladığı yeni MDS-G-029 Risk İletişimi Kılavuzu'nu ele alıyoruz. Tıbbi cihaz üreticileri ve yetkili…
18 Tem 2026 · 5:41
Bu bölümde, Health Canada'nın 15 Temmuz 2026'da yayınladığı ve güvenilir yabancı düzenleyicilerin kararlarına dayanarak belirli tıbbi cihaz başvurularının incelenmesini…
17 Tem 2026 · 5:10
Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın Tıbbi Cihazlar (Değişiklik) Yönetmeliği 2026 taslağını ve 7 Temmuz 2026'da sona eren Dünya Ticaret Örgütü yorum süresinin önemini…
16 Tem 2026 · 5:40
Avrupa Komisyonu, EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 standardı aracılığıyla Yetkili Temsilciler için 'EC REP' sembolünden 'EU REP' sembolüne geçişi resmileştirdi. Bu bölüm, 17 Haziran…
15 Tem 2026 · 5:20
Bu bölümde, Suudi Arabistan Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 3 Mayıs 2026 tarihinde yayınladığı yeni MDS-G-028 tıbbi cihaz gruplama (bundling) rehberini inceliyoruz. Bu güncelleme,…
14 Tem 2026 · 4:41
1 Temmuz 2026 itibarıyla Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), yüksek riskli tıbbi cihazlar (Sınıf III ve IIb) için Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI) sistemini zorunlu…
13 Tem 2026 · 5:16
Bu bölümde, Avrupa Komisyonu'nun 29 Haziran 2026'da Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamındaki 'Yerleşik Teknolojiler' (WET) listesini genişleten yeni düzenlemelerini inceliyoruz. Bu…
12 Tem 2026 · 4:40
30 Haziran 2026'da Çin NMPA, Beyin-Bilgisayar Arayüzü (BCI) tıbbi cihazlarının sınıflandırılmasına ilişkin ilk kesin kılavuzunu (Duyuru No. 24) yayınladı. Bu bölümde, bu yeni…
11 Tem 2026 · 5:08
Bu bölümde, ABD FDA'nın 2028-2032 mali yılları için Medikal Cihaz Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri'nin (MDUFA VI) yeniden yetkilendirilmesi sürecini ele alıyoruz. 7 Temmuz 2026'da…
10 Tem 2026 · 4:58
Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 1 Temmuz 2026'da başlattığı yeni e-Notivisa advers olay raporlama sistemini inceliyoruz. Eski NOTIVISA sisteminin yerini…
9 Tem 2026 · 5:58
Bu bölümde, Brezilya'nın ANVISA kurumunun, Normatif Talimat 290/2024 kapsamında düzenleyici güven yolu (regulatory reliance pathway) için yeni ve daha esnek bir değişiklik…
8 Tem 2026 · 5:41
Bu bölümde, Avrupa Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (MDCG) yayınladığı MDCG 2026-4 kılavuzunu inceliyoruz. Bu yeni düzenleme, Sınıf III ve implante edilebilir tıbbi cihaz…
7 Tem 2026 · 4:36
Bu bölümde, Çin'in NMPA'sının yenilikçi tıbbi cihazlar için onay sürecini nasıl önemli ölçüde hızlandırdığını inceliyoruz. 2026'da rekor sayıda onayın verilmesi ve altı aydan…
6 Tem 2026 · 4:31
Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI) sistemini aşamalı olarak uygulamaya koyuyor. Bu bölüm, 1 Temmuz 2026'da yürürlüğe girecek olan Sınıf III…
5 Tem 2026 · 5:55
Bu bölümde, Japonya'nın PMDA kurumunun 5 Haziran 2026 tarihinde güncellediği Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) kılavuzunu inceliyoruz. Yapay zeka/makine öğrenmesi…
4 Tem 2026 · 5:00
Hindistan'ın Merkezi İlaç Standartları Kontrol Organizasyonu (CDSCO), 28 Haziran 2024'te tıbbi cihaz üretim lisanslarının verilme sürelerini kısaltmayı amaçlayan bir taslak…
3 Tem 2026 · 5:00
Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) Tıbbi Cihaz Yasası'nda yaptığı ve 1 Temmuz 2026'da yürürlüğe giren önemli değişiklikleri inceliyoruz.…
2 Tem 2026 · 5:00
Bu bölümde, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) 6 Haziran 2026'da yayınladığı yapay zeka/makine öğrenmesi destekli tıbbi cihazlara yönelik yeni kılavuz taslağını inceliyoruz.…
1 Tem 2026 · 5:14
Bu bölümde, Health Canada'nın Tıbbi Cihaz Kuruluş Lisansı (MDEL) çerçevesinin modernizasyonunun ikinci aşamasını ele alıyoruz. 14 Aralık 2026'da yürürlüğe girecek olan bu yeni…
30 Haz 2026 · 5:20
Avustralya'nın Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), tıbbi cihazlar için Sınıflandırma Kuralı 5.5'i değiştirerek mikrobiyal ve rekombinant kökenli materyalleri kapsam dışı bıraktı. 1…
29 Haz 2026 · 4:32
Bu bölümde, İsviçre'nin swissdamed veritabanına 1 Temmuz 2026'dan itibaren tıbbi cihazlar ve IVD'ler için zorunlu hale gelen kayıt şartlarını ele alıyoruz. Yeni cihazlar için…
28 Haz 2026 · 4:40
Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın 2026 tarihli Tıbbi Cihazlar (Değişiklik) Yönetmelik Taslağı'nda önerilen ve oyunun kurallarını değiştiren Uluslararası Dayanışma…
27 Haz 2026 · 5:00
Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleme kurumu ANVISA'nın, IN 290/2024 kapsamında düzenleyici dayanak yolu (regulatory reliance pathway) için inceleme sürecinde yaptığı önemli…
26 Haz 2026 · 4:38
Bu bölümde, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 12 Haziran 2026'da yayınladığı ve yurt dışındaki tıbbi cihaz üreticileri için zorunlu yeni yükümlülükler getiren kapsamlı…
25 Haz 2026 · 4:51
22 Haziran 2026'da Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA), bir akıllı telefon kamerası kullanarak hayati belirtileri ölçen yapay zeka destekli bir mobil uygulamaya pazarlama izni…
24 Haz 2026 · 4:54
Bu bölümde, Birleşik Krallık'ın düzenleyici kurumu MHRA'nın 22 Haziran 2026'da Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı'na (MDSAP) tam üye olma niyetini açıklamasını inceliyoruz. Bu…
23 Haz 2026 · 4:48
Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), 2 Haziran 2026'dan itibaren tüm COVID-19 in-vitro tanı (IVD) testlerinin risk sınıflandırmasını en yüksek risk olan Sınıf D'den Sınıf C'ye…
22 Haz 2026 · 5:12
Hindistan'ın Merkezi İlaç Standartları Kontrol Organizasyonu (CDSCO), hastanelerin MRI ve CT tarayıcıları gibi yaklaşık 80 ileri teknoloji tıbbi cihazı doğrudan ithal etmesine…
21 Haz 2026 · 5:33
Bu bölümde, Health Canada'nın 16 Haziran 2026 tarihli, yetkisiz yumuşak kabuklu hiperbarik odalara karşı yayınladığı kamuoyu duyurusunu ele alıyoruz. Yangın ve boğulma gibi…
Podli uygulamasında dinle 🎧
Favori podcast'lerini takip et, çevrimdışı ve arabada CarPlay ve Android Auto ile dinle, her zaman kaldığın yerden devam et. Ücretsiz dene.
Senin podcast'in mi? Siten için Podli rozetini al
