Favori podcast'lerini takip et, çevrimdışı ve arabada CarPlay ve Android Auto ile dinle, her zaman kaldığın yerden devam et. Ücretsiz dene.
Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleme kurumu ANVISA'nın 26 Ağustos 2026'da yayınladığı 1.248 sayılı Kamu Danışmanlığı'nı ele alıyoruz. Bu teklif, Sınıf III ve Sınıf IV yüksek riskli tıbbi cihazların tescili için temel olan RDC No. 185/2001'i güncellemeyi amaçlamaktadır. Üreticilerin teknik dosya gereklilikleri, uymaları gereken son tarihler ve bu önemli düzenleyici değişikliğe hazırlanmak için atabilecekleri pratik adımlar üzerinde duruyoruz.
Key Questions: - ANVISA'nın 1.248 sayılı Kamu Danışmanlığı, Sınıf III ve IV cihazlar için ne anlama geliyor? - Mevcut RDC 185/2001 yönetmeliği nasıl güncellenecek? - Yüksek riskli cihaz üreticileri teknik dosyalarında hangi değişiklikleri beklemeli? - Teklife geri bildirimde bulunmak için son tarih ne zaman? - Bu değişiklikler Brezilya pazarına erişim stratejinizi nasıl etkileyecek? - Üreticiler bu yeni gerekliliklere şimdiden nasıl hazırlanabilir? - Brezilya Kayıt Sahibi'nin (BRH) bu süreçteki rolü nedir? - Yeni düzenlemenin uluslararası standartlarla (örneğin IMDRF) uyumu ne düzeyde olacak?
How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya gibi karmaşık pazarlarda yolunuzu bulmanıza yardımcı olmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka araçlarıyla birleştiriyoruz. Pazar erişim stratejisi, teknik dosya hazırlığı, yerel temsilcilik ve ANVISA'ya sunum konularında size destek olabiliriz. Küresel pazarlara daha hızlı erişim sağlamak için nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek üzere https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren küresel veritabanımızı keşfedin.
