FDA-Leitfaden für robotergestützte Chirurgie: Anforderungen für Premarket-Einreichungen — Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

In dieser Folge analysieren wir den neuen Leitfadenentwurf der US-amerikanischen FDA vom 24. September 2026 für robotergestützte chirurgische Geräte (RASDs). Wir erörtern die wichtigsten Empfehlungen für nicht-klinische Tests, die Anforderungen an klinische Daten und die verschärften Vorschriften für die Kennzeichnung und Schulung von Chirurgen. Hersteller erfahren, welche konkreten Schritte sie jetzt unternehmen müssen, um sich auf zukünftige Premarket-Einreichungen vorzubereiten und wie sie bis zum 24. November 2026 Kommentare zum Entwurf einreichen können.

Key Questions:
- Was sind die neuen FDA-Empfehlungen für die nicht-klinische Prüfung von RASDs?
- Welche Art von klinischen Daten erwartet die FDA für die Zulassung von roboterchirurgischen Systemen?
- Wie müssen die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung (IFU) angepasst werden?
- Welche Rolle spielt die Schulung von Chirurgen im neuen Leitfadenentwurf?
- Wer ist von diesem neuen Leitfadenentwurf betroffen?
- Bis zu welchem Datum können Hersteller Kommentare bei der FDA einreichen?
- Wie wirkt sich der Entwurf auf 510(k)-, De-Novo- und PMA-Einreichungen aus?
- Welche praktischen Schritte sollte mein Team jetzt unternehmen?

Sources:
- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions
- https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/september-24-2026-robotic-medical-devices-public-workshop-evaluating-benefit-risk-robotic-medical

How Pure Global can help:
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