Folge deinen Lieblingspodcasts, höre offline und im Auto mit CarPlay und Android Auto und mach immer dort weiter, wo du warst. Kostenlos ausprobieren.
In dieser Folge analysieren wir die neuen Entwurfskriterien der japanischen PMDA vom 18. September 2026 für programmgesteuerte Medizinprodukte, die generative KI nutzen. Wir erörtern die Auswirkungen auf Hersteller von Software as a Medical Device (SaMD), die Large Language Models (LLMs) einsetzen, und behandeln die neuen Anforderungen an Datenmanagement, Validierung, Risikomanagement und Post-Market Surveillance für den japanischen Markt.
Key Questions: - Was beinhalten die neuen Entwurfskriterien der PMDA für generative KI? - Welche Arten von Medizinprodukten sind von den neuen japanischen Vorschriften betroffen? - Wie müssen Hersteller die Leistung von Large Language Models (LLMs) für die PMDA validieren? - Welche neuen Anforderungen an das Risikomanagement und die Datenqualität gibt es? - Wie wirkt sich dies auf Software as a Medical Device (SaMD) für den japanischen Markt aus? - Welche konkreten Schritte sollten regulatorische Teams jetzt unternehmen? - Wie geht man mit der Unvorhersehbarkeit und den „Halluzinationen“ von KI-Modellen in einem regulatorischen Rahmen um? - Was bedeuten die neuen Kriterien für die Post-Market Surveillance (PMS) von KI-gestützten Geräten in Japan?
How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Wir kombinieren lokale Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den gesamten Produktlebenszyklus zu unterstützen, von der globalen Registrierungsstrategie und der Erstellung technischer Dossiers bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Mit Niederlassungen in über 30 Märkten fungieren wir als Ihr lokaler Vertreter und stellen die Einhaltung der Vorschriften sicher. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-gestützten Recherchetools und unsere Datenbank mit über 5 Millionen Produkten unter https://pureglobal.ai, um Ihre Markteintrittsstrategie zu optimieren.
