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In dieser Folge analysieren wir das neue MDCG-Positionspapier 2026-4, das eine entscheidende Änderung für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs mit hohem Risiko in der EU einführt. Ab Oktober 2026 wird die Verantwortung für das Hochladen der Zusammenfassungen zur Sicherheit und (klinischen) Leistung (SSCP/SSP) in EUDAMED von den Benannten Stellen auf die Hersteller verlagert. Wir erläutern die Auswirkungen dieser Änderung auf Hersteller von Klasse-III-, implantierbaren und Klasse-C/D-IVD-Produkten und geben praktische Schritte zur Vorbereitung auf diesen neuen Prozess.
Key Questions: - Was besagt das neue MDCG-Positionspapier 2026-4? - Wer ist für das Hochladen von SSCP und SSP in EUDAMED ab Oktober 2026 verantwortlich? - Welche Klassen von Medizinprodukten und IVDs sind von dieser Änderung betroffen? - Wie ändert sich der Arbeitsablauf zwischen Herstellern und Benannten Stellen? - Welche Rolle behält die Benannte Stelle im Prozess? - Was sind die konkreten Schritte, die Hersteller jetzt zur Vorbereitung unternehmen müssen? - Wie können Unternehmen ihre internen SOPs an die neue Anforderung anpassen? - Warum ist die Sicherstellung des richtigen EUDAMED-Benutzerzugangs so wichtig?
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