Batas Waktu EUDAMED November 2026: Pendaftaran Wajib untuk Semua Perangkat Medis di Uni Eropa

Episode ini membahas batas waktu wajib 28 November 2026 bagi produsen perangkat medis untuk mendaftarkan semua perangkat medis dan IVD yang ada, termasuk perangkat warisan (legacy devices), di modul UDI/Perangkat EUDAMED Uni Eropa. Kami menguraikan siapa yang terpengaruh, konsekuensi dari ketidakpatuhan, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulatori dan kualitas sekarang untuk menghindari gangguan akses pasar.

Key Questions:
- Kapan batas waktu pasti untuk mendaftarkan perangkat medis Anda di EUDAMED?
- Apakah perangkat warisan (legacy devices) di bawah MDD dan IVDD juga harus didaftarkan?
- Apa konsekuensi jika gagal mendaftarkan perangkat Anda sebelum batas waktu November 2026?
- Informasi spesifik apa, seperti Basic UDI-DI, yang diperlukan untuk setiap pendaftaran perangkat?
- Bagaimana cara memulai proses pendaftaran sebagai 'Aktor' di EUDAMED?
- Mengapa menunggu hingga mendekati batas waktu merupakan strategi yang berisiko bagi produsen?
- Langkah-langkah praktis apa yang dapat Anda ambil hari ini untuk memulai audit portofolio perangkat Anda?
- Bagaimana Anda harus mengelola pemeliharaan data di EUDAMED setelah pendaftaran awal?

Sources:
- https://www.obelis.net/eudamed-november-2026-deadline-device-registration-guide/
- https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2026-4-rev1-mdcg-position-paper-management-sscp-eudamed-after-mandatory-use-2026-10-30_en
- https://www.ovasolutions.com/eu-mdr-deadlines/
- https://easymedicaldevice.com/medical-device-regulatory-update-november-2026/

How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulatori menyeluruh untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup seluruh siklus hidup produk, mulai dari strategi awal dan kompilasi dokumen teknis hingga pengajuan pendaftaran dan pengawasan pasca-pasar. Dengan jaringan perwakilan lokal kami di lebih dari 30 pasar, kami dapat membantu Anda memenuhi tenggat waktu penting seperti pendaftaran EUDAMED dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI gratis dan database perangkat global kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulatori Anda.