Ikuti podcast favoritmu, dengarkan offline dan di mobil dengan CarPlay dan Android Auto, dan selalu lanjutkan dari tempat terakhir. Coba gratis.
Episode ini membahas amandemen yang diusulkan oleh Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) Korea Selatan pada tanggal 28 Oktober 2026, untuk menerima data kinerja klinis dari program Prakualifikasi WHO (WHO PQ) untuk persetujuan perangkat diagnostik in-vitro (IVD). Kami menguraikan detail Notifikasi MFDS 2026-508, implikasinya bagi produsen IVD yang mencari akses pasar yang lebih cepat, dan batas waktu komentar publik pada 16 November 2026.
Key Questions: - Apa perubahan utama yang diusulkan oleh MFDS Korea Selatan untuk persetujuan IVD? - Apa itu program Prakualifikasi WHO dan mengapa ini penting bagi produsen IVD? - Bagaimana Notifikasi MFDS 2026-508 dapat mempercepat akses pasar di Korea Selatan? - Jenis perangkat IVD mana yang paling diuntungkan dari jalur ketergantungan yang diusulkan ini? - Kapan batas waktu untuk memberikan komentar publik atas amandemen yang diusulkan ini? - Data spesifik apa dari program Prakualifikasi WHO yang akan diterima oleh MFDS? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi sekarang untuk mempersiapkan perubahan ini?
How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung ke ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, persiapan dokumen teknis, pengajuan, dan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar. Baik Anda perusahaan rintisan yang membutuhkan panduan tangkas atau perusahaan multinasional yang menyusun strategi global yang komprehensif, kami dapat membantu Anda mempercepat jadwal persetujuan Anda. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data regulasi gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset dan kepatuhan Anda.
