Ikuti podcast kegemaran anda, dengar di luar talian dan di dalam kereta dengan CarPlay dan Android Auto, dan sentiasa sambung di tempat anda berhenti. Cuba secara percuma.
Episod ini membincangkan pindaan penting kepada Rang Undang-undang Kesihatan UK pada 1 September 2026, yang memberikan MHRA kuasa pembolehan untuk mewujudkan rejim perlesenan peranti perubatan langsung pada masa hadapan. Kami meneroka bagaimana peralihan daripada sistem Badan Diluluskan UK (UK Approved Bodies) yang sedia ada kepada model seperti FDA boleh memberi kesan kepada strategi akses pasaran, peranan badan penilaian pematuhan, dan langkah-langkah praktikal yang perlu dipertimbangkan oleh pengeluar sekarang.
Key Questions: - Apakah kuasa baharu yang akan diberikan kepada MHRA pada 1 September 2026? - Bagaimanakah rejim perlesenan langsung berpotensi mengubah akses pasaran UK? - Apakah peranan Badan Diluluskan UK (UK Approved Bodies) pada masa hadapan? - Adakah sistem baharu ini akan menyerupai model FDA AS? - Bilakah pengeluar perlu mula bersedia untuk perubahan ini? - Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang? - Bagaimanakah perubahan ini akan menjejaskan peranti perubatan dan IVD?
How Pure Global can help: Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan data dan AI termaju, kami memperkemas akses pasaran global. Perkhidmatan kami termasuk strategi kawal selia, penyediaan dokumen teknikal, perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, dan pengawasan pasca-pasaran. Kami membantu syarikat mendapatkan kelulusan produk dengan cekap, memastikan pematuhan berterusan, dan menavigasi landskap kawal selia yang kompleks seperti di UK. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong penyelidikan dan penyerahan kawal selia anda.
