Volg je favoriete podcasts, luister offline en in de auto met CarPlay en Android Auto, en ga altijd verder waar je gebleven was. Gratis te proberen.
Op 18 september 2026 heeft de Japanse PMDA een belangrijke update uitgebracht van haar richtlijnen voor Software as a Medical Device (SaMD). Deze aflevering analyseert de belangrijkste wijzigingen in de herziene gids, inclusief nieuwe verwachtingen voor AI/ML-algoritmen, cyberbeveiliging en klinisch bewijs. We verkennen ook het nieuwe seminariemateriaal en het bijgewerkte consultatieschema, en bieden praktische stappen voor fabrikanten om hun regelgevingsstrategie op één lijn te brengen en een succesvolle indiening op de Japanse markt te garanderen.
Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de nieuwe Japanse PMDA-richtlijnen voor SaMD? - Welke invloed hebben de nieuwe eisen voor cyberbeveiliging op SaMD-fabrikanten? - Wat verwacht de PMDA nu voor het beheer van wijzigingen in AI/ML-algoritmen? - Wat kunnen we leren van het nieuwe PMDA-seminariemateriaal en de casestudy's? - Hoe is het schema voor pre-submission consultatie voor SaMD in Japan veranderd? - Welk niveau van klinisch bewijs is nu vereist voor verschillende soorten SaMD? - Wie wordt beïnvloed door deze nieuwe SaMD-regelgeving? - Welke onmiddellijke acties moeten regelgevende teams ondernemen naar aanleiding van deze update? - Hoe kunnen fabrikanten de risico's van hun SaMD-indieningsproces in Japan verkleinen? - Wat zijn de best practices voor het structureren van een technisch dossier onder de nieuwe richtlijnen?
How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft bij het ontwikkelen van een strategie voor Japan, het samenstellen van een technisch dossier, of het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger, ons team van experts staat voor u klaar. We helpen bedrijven sneller en efficiënter toegang te krijgen tot meer dan 30 markten wereldwijd. Bezoek ons op https://pureglobal.com of neem contact op via info@pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en de wereldwijde database van medische hulpmiddelen op https://pureglobal.ai.
